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Empresas omitem lesões causadas por implantes de mama

Pública - seg, 26/11/2018 - 14:37

Esta reportagem faz parte do Implant Files, projeto do Consórcio Internacional de Jornalistas Investigativos, o ICIJ, com sede em Washington, DC. O Implant Files reúne 252 profissionais de 59 veículos de 36 países, que investigaram dezenas de fabricantes e distribuidoras de dispositivos médicos em todo o mundo. No Brasil, participam da apuração a revista piauí e a Agência PúblicaEsta reportagem foi produzida por Sasha Chavkin, Emilia Díaz-Struck, Jet Schouten, Rigoberto Carvajal, Amy Wilson-Chapman, Emily Siegel, Madeleine Roy and Razzan Nakhlawi. 

Tradução: Isa Mara Lando

Mais de 10 milhões de mulheres em todo o mundo colocaram implantes mamários nos últimos dez anos – um notável retorno ao mercado de um produto médico que sofreu um escândalo devastador em relação à sua segurança e uma longa proibição nos Estados Unidos.

Em 2006, a Agência de Alimentos e Remédios norte-americana (a FDA, Food and Drug Administration) permitiu a volta ao mercado das próteses de silicone, depois de já ter aprovado os implantes preenchidos com solução salina, menos utilizados. A decisão se seguiu a uma intensa campanha de lobbies travada pelos grandes fabricantes Allergan e Mentor, que convenceram os reguladores de que rupturas e vazamentos, além de vários outros problemas relatados por pacientes, eram preocupações do passado.

No entanto, muitos desses riscos, causadores da proibição dos implantes, nunca desapareceram, como revelou uma pesquisa de alcance mundial liderada pelo Consórcio Internacional de Jornalistas Investigativos, o ICIJ.

Um volume crescente de pesquisas científicas está encontrando correlações entre os implantes mamários e as doenças autoimunes, assim como uma forma rara de câncer que já causou mais de dez mortes em todo o mundo. Os avisos de segurança da própria FDA alertam que um número que pode chegar a uma em cada cinco mulheres com implantes mamários vai precisar retirá-los dentro de dez anos devido a complicações como ruptura, deflação e uma contração dolorosa da cicatriz ao redor do implante, conhecida como contratura capsular. Um grupo do Facebook para mulheres que adoeceram depois de receber implantes mamários tem mais de 50 mil integrantes, com milhares de novas participantes entrando a cada mês.

Apesar do grande aumento das notificações de lesões nos implantes mamários, os reguladores de todo o mundo permaneceram, de modo geral, sem ação, como concluiu a equipe do ICIJ no projeto Implant Files – que reúne jornalistas da Argentina, Austrália, Brasil, Canadá, França, Alemanha, Índia, Itália, Japão, Líbano, México, Holanda, Reino Unido e Estados Unidos.

A maioria das mulheres que recebem implantes mamários relata estar satisfeita, segundo estudos, e a FDA afirma que os riscos de segurança dos dispositivos “são suficientemente bem compreendidos para que elas possam tomar decisões bem informadas sobre seu uso”. Contudo, até recentemente, concluiu o ICIJ, a FDA permitiu que os fabricantes escondessem do público a verdadeira extensão dos danos causados ​​pelos implantes.

Durante anos, a FDA permitiu que os fabricantes ocultassem as rupturas e outras lesões, notificando-as como eventos de rotina que não exigiam divulgação pública. Em 2017, quando a FDA tornou mais rígidas suas regras para as notificações obrigatórias, os relatos de lesões deram um salto. E, prosseguindo no ritmo atual, devem aumentar mais de 20 vezes na comparação entre os dois últimos anos e o período anterior de dois anos.

Segundo uma análise do ICIJ com os dados sobre eventos adversos da FDA, o número de suspeitas de lesões em implantes saltou de uma média de menos de 200 por ano até 2016 – antes da imposição de regras mais rigorosas pela agência norte-americana – para 4 567 em 2017 e pelo menos 8 242 no primeiro semestre de 2018.

O aumento nas notificações, de acordo com especialistas, não significa que os implantes mamários subitamente se estragaram. O fato é que eles nunca foram tão seguros quanto diziam os dados – e a aprovação da FDA.

A agência estava ciente do verdadeiro número de lesões notificadas, mas não o divulgou até recentemente. Na Europa, alguns fabricantes vêm deixando de relatar qualquer caso de ruptura, disseram reguladores holandeses ao ICIJ. No momento uma força-tarefa europeia está elaborando regras para resolver essa situação. “Os problemas sempre existiram”, disse Madris Tomes, ex-especialista da FDA em dados sobre eventos adversos e fundadora da Device Events, empresa que acompanha esse tipo de problema na área médica. Foi em 2017 que Tomes detectou um aumento nos incidentes com implantes de mama no banco de dados de sua empresa.

Em uma declaração ao ICIJ, a FDA disse que reconheceu no ano passado que havia uma “questão de transparência” com as notificações não divulgadas que estava aceitando. A agência disse que o aumento das notificações reflete a alteração nas suas exigências, e não “um novo problema de saúde pública”. Procurada pela reportagem, a Allergan afirmou que há comprovações científicas para demonstrar a segurança de seus produtos. “O perfil de segurança dos implantes mamários da Allergan tem respaldo de extensos testes pré-clínicos e mais de dez anos de uso nos Estados Unidos e Europa, bem como por grande número de estudos publicados com revisão ​​por pares”, disse Amy Rose, diretora de relações com a mídia da Allergan. “Temos certeza da segurança de nossos dispositivos”, disse a porta-voz da Mentor, Mindy Tinsley.

“É o melhor caminho”

Em julho de 2013, um mês depois de ser diagnosticada com câncer de mama, Laura DiCarlantonio fez uma mastectomia e foi aconselhada por seus médicos a reconstruir o seio esquerdo com um implante. Mas DiCarlantonio, moradora de um bairro de Detroit, mãe de duas filhas pequenas, relutou. Lembrou-se da controvérsia sobre vazamento em implantes de silicone, que levou as autoridades americanas a proibi-los por mais de dez anos, e temia ter problemas se fizesse a operação. Seu cirurgião plástico, porém, ela contou, lhe garantiu que a segurança das próteses de mama era uma preocupação do passado.

“Ele disse que era realmente o melhor caminho a seguir”, lembrou ela. “E eu confiei nele.” Reconstruir o seio após uma mastectomia ou acidente é um uso comum dos implantes mamários, embora com mais frequência as mulheres simplesmente desejem ter seios de outra forma ou tamanho.

Em dezembro de 2013, DiCarlantonio passou pela reconstrução cirúrgica do seio esquerdo com implante de silicone Natrelle Style 410, fabricado pela Allergan. Ela diz que seu médico lhe garantiu que o dispositivo, conhecido como “ursinho de gelatina” (“gummy bear”) por causa da sua textura firme, não iria romper nem vazar, e poderia durar por toda a vida da paciente.

Ela conta que foi informada sobre possíveis complicações locais, tais como infecções, mas não foi alertada sobre riscos de saúde sistêmicos nem de longo prazo. Uma afirmação, em particular, sobre os implantes tipo ursinho de gelatina, a convenceu a seguir em frente. A recuperação seria mais rápida do que se escolhesse outra opção, tal como enxertar gordura de outra parte do corpo. Ela ficaria menos tempo sem poder cuidar das suas filhas, na época com 7 e 5 anos. “Eu não queria um Cadillac, queria um simples Chevrolet”, disse. “Me deem meu implante e pronto, assunto encerrado.”

Aumento exponencial

O fato de que fabricantes de próteses mamárias conseguiram conquistar mercados pelo mundo, apesar dos problemas de segurança não resolvidos, é prova da influência dessas empresas sobre os reguladores. E levanta questões fundamentais sobre a maneira como a FDA e outras agências de saúde fiscalizam a indústria de dispositivos médicos em geral.

Os repórteres do ICIJ descobriram que as autoridades reguladoras muitas vezes deixaram de punir fabricantes que violaram normas governamentais e apresentaram dados restritos ou imprecisos sobre a segurança dos implantes.

Na União Europeia, as autoridades de saúde permitiram que as dez empresas que vendem implantes nos países membros continuassem funcionando, mesmo depois que todas elas apresentaram relatórios incompletos de conformidade regulatória. Mais da metade delas não fornecia instruções claras de uso, não monitorava adequadamente os dados de segurança da paciente, nem havia comprovado que seus implantes eram compatíveis com os tecidos humanos.

Nos Estados Unidos e Canadá, os reguladores não impuseram nenhuma consequência aos fabricantes quando eles perderam as condições de rastrear, após três anos, a maioria das participantes de uma pesquisa populacional de saúde – embora tivessem a obrigação de acompanhar as pacientes durante uma década, como condição para que os implantes de silicone voltassem ao mercado.

No Brasil, o governo restaurou o acesso ao mercado de uma grande fabricante brasileira, a Silimed, embora seus implantes continuassem proibidos na União Europeia e na Austrália, depois que foram encontradas partículas estranhas contaminando a superfície dos dispositivos. Em comunicado ao ICIJ, a Silimed disse que testes feitos por um laboratório independente concluíram que o nível de partículas estranhas em seus implantes não era mais alto do que o dos concorrentes.

Profissionais da saúde e defensores dos pacientes são obrigados a conviver com a frustração de os governos permitirem a venda dos implantes mamários sem um alerta no rótulo, para informar sobre perigo de vida e outros riscos sérios. Eles acusam as autoridades de ignorar uma nova forma de câncer, o linfoma anaplásico de grandes células associado ao implante mamário (BIA-ALCL na sigla em inglês para Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma), apesar das comprovações científicas que relacionam a doença às próteses texturizadas. Segundo eles, a recusa dos órgãos reguladores de aceitar novas comprovações vinculando os implantes a doenças debilitantes põe as mulheres em risco.

Cirurgião plástico em Sidney, Austrália, e professor do Departamento de Medicina Clínica da Universidade Macquarie, Anand Deva disse que houve uma falha sistêmica na proteção das pacientes com implantes de mama – um problema não só dos reguladores, mas também dos fabricantes e dos médicos. “Há muito tempo nós ignoramos a questão dos implantes de mama, e as consequências estão surgindo agora”, disse Deva. “Estamos enfrentando um aumento exponencial nas complicações”.

FDA considera reavaliar implantes

Os implantes mamários apresentam riscos significativos de complicações locais, desde ruptura até dores e perda da sensibilidade na mama. Esses males são as queixas mais comuns no atual aumento súbito das notificações à FDA, como descobriu o ICIJ.

O câncer associado ao implante mamário, o BIA-ALCL, também vem se apresentando nos últimos anos como um problema crescente de saúde pública. Cirurgiões plásticos identificaram 615 casos de BIA-ALCL em todo o mundo, notando que a doença é associada com muito mais frequência a implantes texturizados do que os de superfície lisa.

Após investigações da equipe do ICIJ, as autoridades de saúde francesas se tornaram as primeiras do mundo a se pronunciar contra o uso de implantes texturizados, por causa do elevado risco de BIA-ALCL.

Tanto a indústria como os reguladores e os cirurgiões plásticos, contudo, vêm rejeitando, de modo geral, a preocupação de que os implantes possam causar doenças autoimunes ou do tecido conjuntivo – um grupo de doenças por vezes chamado de “doença do implante mamário”. Segundo eles, trata-se de uma teoria ultrapassada e desacreditada.

Novas pesquisas e uma vigorosa defesa dos pacientes começam, porém, a provocar uma reavaliação. Em setembro deste ano, pesquisadores do MD Anderson Cancer Center, em Houston, Texas, relataram os resultados do maior estudo de longo prazo já realizado sobre segurança dos implantes mamários. O estudo encontrou associações entre as próteses de silicone e três doenças autoimunes. No mesmo mês, um estudo feito em Israel com dezenas de milhares de mulheres também descobriu uma correlação entre implantes nas mamas e doenças autoimunes. Diversos estudos mais localizados, feitos nos últimos anos na Holanda e nos Estados Unidos, chegaram a conclusões semelhantes. As pesquisas não comprovam que os implantes causam as doenças, mas demonstram que as pacientes com implantes sofrem dessas doenças em índices significativamente mais altos do que mulheres sem implantes.

A FDA afirmou que “não há evidências sugerindo que os implantes mamários estejam associados a esses distúrbios”, e acrescentou que gostaria de receber mais pesquisas sobre o assunto. Após o estudo da MD Anderson, a agência norte-americana divulgou uma declaração notando que seus técnicos “discordam, respeitosamente, das conclusões dos autores”, alegando que havia falhas na base de dados.

A agência comunicou ao ICIJ, no entanto, que vai considerar novas medidas para proteger a saúde pública e concordou em fazer, em 2019, uma reunião pública de um painel de consultores médicos para discutir a segurança dos implantes mamários. “Isso vai ajudar a informar à FDA se devemos tomar mais medidas para proteger a segurança das pacientes, incluindo uma advertência de riscos graves no rótulo, a proibição de implantes texturizados, uma lista de verificação de segurança da paciente ou outras medidas”, segundo comunicado da FDA ao ICIJ.

Mais de 300 mulheres de vários países que responderam a uma pesquisa do ICIJ disseram que não estavam cientes dos perigos dos implantes mamários antes da cirurgia. Essas entrevistadas foram contatadas pelo ICIJ por meio de grupos do Facebook em que mulheres relatam problemas com as próteses.

Apenas duas entrevistadas disseram que foram avisadas ​​sobre riscos de saúde sistêmicos ou de longo prazo antes do implante. Mais da metade disse que houve alertas ​​sobre complicações locais, como infecção e ruptura, mas não sobre riscos de longo prazo. Cerca de dois quintos das mulheres disseram que não receberam nenhum alerta de segurança.

Uma doença misteriosa

Durante mais de dois anos após a cirurgia, DiCarlantonio não teve problemas com o implante. A partir de meados de 2016, porém, começou a sofrer de uma desconcertante variedade de sintomas. Primeiro, seu braço esquerdo inchou e ela foi diagnosticada com linfedema, uma inflamação causada por lesões nos gânglios linfáticos. Em seguida veio uma rigidez no maxilar que, por vezes, a impedia de fechar a boca por completo – e também um acúmulo de líquido atrás dos joelhos, chamado cisto de Baker.

Sentia também dores tão fortes no tornozelo que em julho de 2017 foi procurar tratamento com um podólogo, Peter Wilusz. O especialista recorda que lhe recomendou usar palmilhas no sapato, chamadas órteses, e ministrou fisioterapia e exercícios em casa. Mas os efeitos sobre os sintomas foram poucos. “Muitos problemas da paciente não responderam às terapias normais e tradicionais”, disse Wilusz ao ICIJ, “o que me levou a crer que havia algum problema de autoimunidade”.

Foi então que, em dezembro de 2017, DiCarlantonio apalpou o seio esquerdo e sentiu um caroço na região do implante. Temendo uma ruptura, marcou uma consulta com seu cirurgião plástico. O médico escreveu em suas anotações que tinha “bastante certeza” de que não havia nada de errado, mas pediria um ultrassom “em prol da tranquilidade”.

A doença de DiCarlantonio estava tomando conta da sua vida. Sentia-se constantemente exausta, sofria de dores persistentes, lutava contra uma espécie de “névoa cerebral” que prejudicava sua memória e concentração e começou a sentir sintomas semelhantes aos da gripe, que nunca cediam.

Ela se recorda que em dado momento teve que subir a escada de casa se arrastando de joelhos, pois subir em pé doía demais. A pior parte, disse ela, era estar tão doente e cansada que não conseguia brincar com as filhas. Ela lembrou de seu próprio pai, que tinha mais de 40 anos quando ela nasceu, e da maneira como se sentia mal porque ele não acompanhava as brincadeiras como os pais das amigas. Durante sua doença, as colegas das filhas mexiam com elas, dizendo que ela devia ser avó delas. Não acreditar que ela era a mãe. “Fiquei muito triste e me senti culpada por estar jogando tudo isso em cima das minhas filhas”, disse DiCarlantonio.

O boom do silicone

A controvérsia sobre a segurança dos implantes de mama remonta a décadas. Nos anos 80 e 90, dezenas de milhares de mulheres culparam seus implantes de silicone por todo tipo de mazela, de doença autoimune a câncer de mama. Os relatos geravam reportagens dramáticas, e muitas pessoas entraram com ações judiciais coletivas contra a empresa líder do setor, a Dow Corning, e outras grandes fabricantes.

Em janeiro de 1992 a FDA impôs uma moratória sobre a venda de implantes de silicone, proibindo seu uso no mercado americano. Alemanha, França, Espanha e outros países seguiram o exemplo.

A moratória empurrou um setor já cambaleante para a beira do colapso. Meses depois da decisão da FDA, a Dow Corning anunciou que estava abandonando o setor de implantes mamários. Em 1995, enfrentando bilhões de dólares em indenizações por responsabilidade legal, a empresa entrou com pedido de falência.

No entanto, no final dos anos 90 a sorte começou a mudar para o setor. Muitas ações judiciais por responsabilidade legal não obtiveram sucesso, e alguns juízes não aceitaram receber depoimentos de especialistas médicos afirmando que os implantes mamários causavam doenças autoimunes. Os juízes decidiram que as opiniões dos especialistas não satisfaziam aos critérios legais de comprovações científicas.

Em 1999, cientistas dos Estados Unidos emitiram um poderoso veredicto a favor da indústria. Um painel de especialistas independentes de seu prestigioso Instituto de Medicina (depois renomeado como Divisão de Saúde e Medicina das Academias Nacionais) publicou uma análise dos estudos existentes sobre implantes de silicone. O painel concluiu que, embora as próteses causassem frequentes complicações locais, problemas mais sérios, como câncer e doenças autoimunes e sistêmicas “não são mais comuns nas mulheres com implantes mamários do que nas mulheres sem implantes”.

Os fabricantes e os cirurgiões plásticos não perderam tempo para pressionar a FDA contra sanções. As empresas passaram a produzir estudos e mais estudos garantindo a segurança dos implantes, a fim de dar respaldo a novos pedidos de aprovação. Cirurgiões plásticos e suas pacientes prestaram depoimentos à agência afirmando seu direito de fazer escolhas acerca do próprio corpo. “Eles eram tenazes”, disse Susan Wood, que foi diretora do Gabinete da Saúde da Mulher da FDA de 2000 a 2005. “Ao contrário de outras empresas, depois de receber uma negativa, eles voltavam. E voltavam outra vez, e mais uma vez, e mais uma vez. Eles conseguiam desgastar qualquer resistência.”

Mas alguns médicos ainda tinham sérias dúvidas, especialmente sobre a segurança no longo prazo. Em 2003, depois que um painel consultivo da FDA votou a favor de restaurar os implantes ao mercado, o presidente do painel, Thomas Whalen, renunciou em protesto e pleiteou à FDA que desconsiderasse a recomendação. “Aprovar esse dispositivo implica em colocar ameaças que são, sem dúvida, desconhecidas para as mulheres”, escreveu Whalen em sua carta de renúncia. “Quando o gênio sair da garrafa – na verdade, pela segunda vez – não haverá recurso.”

A agência rejeitou a recomendação do painel consultivo, e seguiu-se um debate interno feroz. Dois anos depois, o painel voltou atrás e se colocou contra o uso de implantes de silicone, numa votação de 5 a 4. Em novembro de 2006, a FDA reverteu novamente a decisão e deu sinal verde, aprovando para venda no mercado americano os implantes MemoryGel da Mentor Worldwide LLC (depois adquirida pela Johnson & Johnson, grande empresa americana de serviços de saúde) e os implantes Natrelle, da Allergan (agora Allergan PLC, de Dublin).

A batalha terminou com a FDA impondo condições ​​às fabricantes. A Allergan e a Mentor receberam ordens para fazer seis estudos de segurança pós-introdução dos implantes no mercado, incluindo levantamentos sobre falhas dos dispositivos, grupos focais e pesquisas de opinião com médicos para avaliar o texto dos rótulos. Além disso, exigia estudos de longo prazo para acompanhar 40 mil mulheres ao longo de dez anos.

A FDA também publicou um aviso excepcionalmente franco e direto em seu site. O texto adverte que o risco de complicações é alto e diz categoricamente: “A paciente deve assumir que vai precisar de outras cirurgias”.

Mas a FDA não exigiu o alerta no rótulo para riscos graves. Segundo a agência, outras ameaças apresentadas pelos implantes mamários – listadas em seu site como “atrofia do tecido mamário”, “enrugamento do implante que pode ser sentido ou visto através da pele” e “infecção, incluindo Síndrome de Choque Tóxico”, entre outras – são tão bem conhecidas que qualquer outra medida era desnecessária.

Desde essa decisão da FDA, o negócio dos implantes de mama disparou. Hoje o setor ultrapassa 1 bilhão de dólares em receitas, devendo chegar a 2 bilhões de dólares até 2025. Mais de 1,6 milhão de mulheres receberam implantes mamários estéticos em 2017, incluindo 345 mil nos EUA, 236 mil no Brasil, 67 mil no México e 54 mil mulheres na Itália. Desde 2017, a mamoplastia de aumento é a cirurgia estética mais comum em todo o mundo.

“Tudo fez sentido”

Numa manhã de fevereiro passado, DiCarlantonio fez um ultrassom. O radiologista disse que o implante parecia ter se rompido e que ela deveria procurar seu médico imediatamente. Porém quando ligou para o consultório do cirurgião plástico, recorda ela, foi informada de que ele estaria ausente por duas semanas.

Frustrada por não poder agir, DiCarlantonio começou a pesquisar na internet e encontrou um grupo no Facebook chamado “Breast Implant Illness and Healing” (Doença e Cura do Implante Mamário), para mulheres que adoeceram depois de receber um implante.

O grupo foi fundado em 2015 por Nicole Daruda, da Vancouver Island, no Canadá, que passou quase dez anos lutando contra uma doença inexplicável depois de receber implantes de silicone Mentor. O número de filiadas no grupo disparou no último ano e, segundo Daruda, isso ocorre porque as mulheres não conseguem fazer com que seus médicos escutem o que elas dizem. “As mulheres têm todos esses problemas, mas quando vão ao médico ele lhes diz que não há nada errado com o implante”, disse Daruda.

A equipe do ICIJ entrevistou dezenas de mulheres em todo o mundo que pertencem a grupos de mídia social semelhantes ao de Daruda. Muitas relataram que um dos aspectos mais traumatizantes da doença foi a confusão causada por não saberem qual era, exatamente, o problema e a frustração por não receberem consideração dos médicos. Ao ler as histórias das mulheres no grupo, conta Dicarlantonio, ela viu que suas experiências se enquadravam perfeitamente. “Tudo se encaixava, tudo passou a fazer sentido.”

Cientistas buscam respostas

Enquanto as mulheres lutavam para compreender suas doenças, os pesquisadores buscavam respostas. Por volta de 2008, Prabath Nanayakkara, de Amsterdã, especialista em medicina interna, recebeu uma paciente com uma inflamação dos pulmões chamada sarcoidose. Ela tinha um implante mamário de silicone apresentando vazamento, e Nanayakkara suspeitou que essa poderia ser a causa do problema pulmonar. Depois de tratá-la, apresentou o caso numa conferência de especialistas na Holanda.

Os médicos começaram a recomendar às mulheres com doenças inexplicáveis ​​e implantes mamários que consultassem Nanayakkara. De início ele nem sabia que existia algo denominado doença do implante mamário. Mas, ao receber dezenas, e depois centenas de pacientes com doenças debilitantes similares, ele mudou de ideia. “Se os médicos ainda não descreveram uma doença, eles acham que ela não existe”, disse Nanayakkara. “O primeiro passo é reconhecê-la.”

Em 2013, Nanayakkara transformou sua pesquisa em um estudo formal, revisado por pares, em coautoria com sete colegas, abrangendo 80 mulheres com implantes mamários. As pacientes chegavam ao seu consultório relatando doenças sistêmicas, que afetavam todo o organismo e não apenas a área do implante.

A maioria das mulheres relatava sintomas como fadiga, dores articulares e musculares, suores noturnos e rigidez matinal. Houve melhoras em mais de dois terços delas após a remoção dos implantes. Nanayakkara apresentou então a hipótese de que a exposição ao silicone podia estar desencadeando reações autoimunes – síndrome conhecida como Asia (sigla em inglês para Síndrome Autoimune Induzida por Adjuvantes).

Especialistas dizem que é urgente a realização de outros estudos de longo prazo, mas nem a Allergan, nem o Mentor da Johnson & Johnson completaram os estudos com 40 mil mulheres exigido pela FDA. Depois de dois anos, cerca de 40% das participantes do estudo da Allergan sobre aumento de mama haviam desistido. E a Mentor perdeu, depois de três anos, cerca de 80% das suas participantes.

A FDA agora diz que, embora não tenha provas suficientes para apontar uma correlação entre o implante mamário e as doenças sistêmicas, os estudos de segurança “precisariam ser muito amplos e de mais longo prazo do que os realizados até agora” para excluir claramente uma relação. A Allergan e a Mentor não sofreram nenhuma consequência por não terem concluído os estudos obrigatórios.

Segundo a Mentor, a exigência de que as participantes preencham anualmente um questionário de 27 páginas foi uma das razões para o baixo índice de adesão. A empresa afirmou que desde então tomou várias medidas para cumprir os objetivos do estudo, incluindo inscrever algumas participantes em um estudo separado sobre reoperações e ajudar a criar o Registro Nacional de Implantes Mamários (“National Breast Implant Registry”), baseado nos EUA. A Allergan não mencionou o insucesso de seu estudo populacional em suas respostas ao ICIJ.

No estudo do MD Anderson Cancer Center publicado este ano, os pesquisadores entraram em um banco de dados da FDA que combina informações de grandes estudos populacionais feitos pelos fabricantes, e chegaram a uma conclusão preocupante: os implantes de silicone estão associados a várias doenças autoimunes, incluindo a síndrome de Sjögren, caracterizada por secura na boca e nos olhos; esclerodermia, ou seja, endurecimento e retesamento da pele; e ainda, artrite reumatoide.

Alguns cirurgiões plásticos afirmam que a hipótese de que a exposição ao silicone em implantes mamários pode causar doenças sistêmicas não é sustentada por provas concludentes. “Não creio que o próprio silicone esteja causando esses sintomas”, disse Steven Teitelbaum, cirurgião plástico em Santa Monica, Califórnia, que recentemente foi presidente da Fundação para Pesquisa e Educação em Cirurgia Estética, uma entidade norte-americana.

Teitelbaum observou que sintomas como fadiga e dores são comuns em toda a população e que outros dispositivos implantados, como marca-passos e tubos médicos, também contêm silicone mas não são tema de relatos comparáveis ​​de doenças sistêmicas.

Deva, o cirurgião plástico de Sidney, disse que a infecção bacteriana de um biofilme que envolve a prótese mamária é uma causa mais provável de doenças relacionadas ao implante, incluindo a BIA-ALCL. Os problemas de saúde ligados aos implantes mamários apontam para um problema generalizado em todo o setor, disse ele. “Os incentivos comerciais assumiram o controle e subverteram a segurança das pacientes, a saúde das pacientes e o desfecho das pacientes”, disse Deva. “E isso é uma acusação muito triste contra o setor.”

Acusações de fraudes na Flórida

Quando surge um problema com um dispositivo médico vendido nos Estados Unidos, o fabricante é obrigado a comunicá-lo à FDA. Mortes, lesões graves e também mau funcionamento que prejudique os pacientes são eventos que obrigam uma notificação à agência. Essas notificações estão disponíveis publicamente num banco de dados da FDA conhecido como Maude (sigla em inglês para “Experiência dos Fabricantes e Usuários com Dispositivos”).

Há quase duas décadas, numa iniciativa criada pelo setor que busca reduzir a burocracia, a FDA vem permitindo que os fabricantes enviem apenas planilhas trimestrais resumindo as notificações de problemas comuns ocorridos com os dispositivos aprovados. Esse programa, conhecido como “notificação resumida alternativa”, exclui, especificamente, eventos graves ou inesperados – por exemplo, os que exigem uma ação corretiva mais ampla do que um ajuste de um único dispositivo.

As regras da FDA dizem que um evento envolvendo uma lesão é “notificável”, ou seja, deve ser declarado separadamente. Mas os resumos trimestrais enviados pelos fabricantes não são divulgados ao público.

Casos não revelados de implantes rompidos foram descobertos por Chris Shakib, um advogado da Flórida que pesquisava dados da FDA. Shakib está representando 278 mulheres que acusam dois cirurgiões plásticos de Jacksonville de entrar com ações no valor de quase 9 milhões de dólares contra a Allergan em pedidos fraudulentos de indenizações relativas à garantia, a fim de encobrir seus erros em operações malsucedidas.

A ação judicial alega que a Allergan participou da fraude pagando as indenizações, embora seus testes não revelassem problemas com os implantes. O fato é que os cirurgiões plásticos compravam tantos produtos da Allergan, disse Shakib, que valia a pena para a fabricante fechar os olhos. A maioria das reivindicações das mulheres contra os dois cirurgiões plásticos foi resolvida, e a Allergan pediu que a ação fosse indeferida pelos tribunais da Flórida, argumentando que as leis federais prevalecem sobre as reivindicações dos queixosos.

Buscando notificações relativas às lesões sofridas por suas clientes, Shakib não encontrou nenhum registro a respeito no banco de dados Maude – apesar de que a Allergan tinha aprovado as indenizações pelos incidentes, relativas à garantia, e era obrigada a notificar lesões graves. Uma lesão que requer cirurgia corretiva, tal como ruptura ou deflação de um implante mamário, atende à definição da FDA de lesão grave.

Em 2017 e no primeiro semestre de 2018 os fabricantes apresentaram um total de quase 13 mil notificações de eventos adversos com implantes mamários nos Estados Unidos, algumas relativas a incidentes ocorridos em anos anteriores. Mas parte desse enorme aumento deve se atribuir, provavelmente, à alegada fraude que Shakib diz ter descoberto.

Uma característica peculiar desse salto nas notificações de lesões nos últimos 18 meses é que a grande maioria – 84% – se refere a implantes preenchidos com solução salina, que representam menos de um quinto do mercado americano e nunca foram proibidos pela FDA. Esses implantes com solução salina contêm silicone na cápsula.

Chama a atenção, por exemplo, que os dois cirurgiões de Jacksonville pediram indenizações por falhas apenas em implantes salinos, e apenas para um modelo específico – o Natrelle Style 68 da Allergan. De 2001 a 2015 eles apresentaram 5 516 queixas envolvendo o Style 68, segundo a ação judicial iniciada por Shakib.

Os implantes salinos Style 68 da Allergan são responsáveis ​​por 5 542 incidentes, ou 43%, das notificações de lesões apresentadas em 2017 e no primeiro semestre de 2018. As demais 7 267 lesões, quase três quintos do total, refletem o aumento geral das notificações de lesões, ocorrido logo que a FDA começou a pressionar os fabricantes a comunicar publicamente as lesões relacionadas a implantes mamários. As lesões respondem por quase 99% das notificações apresentadas à FDA nesse período de tempo.

A ruptura

Depois de fazer o ultrassom e descobrir o grupo de apoio online, DiCarlantonio decidiu que teria que retirar seu implante. No entanto, seu cirurgião plástico continuava insistindo que este não havia se rompido. Lutando contra a fadiga e a dor constante que a mantinha presa ao sofá a maior parte do tempo, ela passou semanas pesquisando especialistas e lutando contra a burocracia médica. Também fez uma ressonância magnética, necessária para a remoção do implante. Por fim optou pelo cirurgião plástico Edwin Wilkins, da Universidade de Michigan, e marcou a operação de retirada para 29 de maio de 2018.

As anotações de Wilkins sobre a operação descrevem como se desenrolou o procedimento, chamado “explante”. “A bolsa do implante foi penetrada”, escreveu Wilkins. “Notamos que o implante estava rompido, com pequenas quantidades de silicone semi-sólido extravasado [vazando]”.

Várias semanas depois, o hospital enviou à paciente fotos do implante retirado. O dispositivo parecia ter sido “fervido em óleo e atropelado por um caminhão”, disse DiCarlantonio.

Quase 170 mil mulheres em todo o mundo tiveram implantes mamários retirados em 2017, o ano mais recente para o qual há informações disponíveis. Algumas relatam que têm dificuldade para encontrar cirurgiões plásticos experientes e dispostos a remover os implantes.

Jill Vahldieck, de 66 anos, de Kronberg, Alemanha, que mora nesse país há quase 30 anos, viu sua saúde e suas finanças se esgotarem devido a doenças que ela julga serem consequências dos seus implantes. Ela foi aos Estados Unidos para encontrar um médico disposto a retirá-los. “Estou usando o resto do dinheiro que tenho para voltar aos Estados Unidos, onde sei que alguém vai poder fazer isso”, disse ela.

DiCarlantonio disse que desde que o implante foi retirado, desapareceu a rigidez no maxilar, assim como os cistos de Baker e a tensão e dor no tornozelo. O linfedema, inchaço causado pelas lesões nos gânglios linfáticos, ficou reduzido. E o mais importante, diz ela, foi que a névoa cerebral se desfez e sentiu sua energia retornar.

Em agosto, ela passou um dia visitando suas filhas no acampamento da igreja. Levou seu violão e inventou melodias para ajudar os jovens a decorar versículos da Bíblia. “Estou conseguindo voltar a fazer as atividades que eu gosto”, disse ela ao ICIJ.

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Vítimas de implantes de silicone malsucedidos cobram fabricante na Justiça

Pública - seg, 26/11/2018 - 14:36

Esta reportagem faz parte do Implant Files, projeto do Consórcio Internacional de Jornalistas Investigativos, o ICIJ, com sede em Washington, DC. O Implant Files reúne 252 profissionais de 59 veículos de 36 países, que investigaram dezenas de fabricantes e distribuidoras de dispositivos médicos em todo o mundo. No Brasil, participam da apuração a revista piauí e a Agência Pública. Esta reportagem foi produzida por Allan de Abreu, Bernardo Esteves, Camila Zarur, José
Roberto de Toledo, Vitor Hugo Brandalise, Kellen Moraes, Flávia Tavares, Marcella Ramos, Kátia Regina Silva.

Carolina Pereira Jordão tinha 17 anos quando colocou próteses de silicone, com 215 mililitros em cada seio. Implantou dispositivos fabricados pela Silimed – sediada no Rio de Janeiro, a empresa é a principal fabricante do produto na América Latina e a quinta maior do mundo atualmente. Cinco anos após a cirurgia, feita em 2008, Jordão – uma confeiteira que mora em Angra dos Reis, litoral sul fluminense – começou a sentir dores nas mamas. Depois de uma visita ao médico, descobriu que a prótese do lado direito havia se rompido e precisaria ser trocada. “Foi do nada, eu não tinha feito movimentos bruscos nem sofrido qualquer acidente”, ela disse numa entrevista à piauí. Jordão acionou então a Silimed para que a fabricante arcasse com os custos da operação, pois acreditava que o rompimento fora causado por um defeito no produto.

Nos últimos dezoito anos, a Silimed foi alvo de 118 ações judiciais por danos morais e materiais impetradas por mulheres em todo o país. Em comum, todas tiveram problemas, em maior ou menor grau, com próteses mamárias fabricadas pela empresa. O volume de processos contra a Silimed tem crescido nos últimos quatro anos: foram oito ações em 2014, contra vinte no ano passado.

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Carolina Jordão acabou sendo indenizada pela Silimed, mas não antes de um longo embate nos tribunais. A fabricante aceitou, a princípio, custear uma prótese idêntica à que havia se rompido – o cirurgião escolhido pela paciente, no entanto, disse que, como ela havia ganhado peso e tido um filho desde o implante, seria necessário colocar próteses maiores. A empresa, então, recuou e se negou a pagar por uma nova prótese. A confeiteira fez mais uma cirurgia, paga do seu próprio bolso, em fevereiro de 2014 e no ano seguinte processou a empresa.

Após dois anos, tanto o juiz em Angra dos Reis quanto o Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro condenaram a Silimed a lhe pagar 14 mil reais de reembolso pela cirurgia e mais 5 mil reais por danos morais. O pagamento, no entanto, só seria feito em agosto de 2018 – o atraso resultou em multa de 10% do valor da condenação e motivou dois bloqueios judiciais em contas da empresa. Com a correção monetária, a indenização chegou a 37,9 mil reais, e o caso foi encerrado.

Por cinco meses, a piauí esquadrinhou a atuação da Silimed no Brasil, nos Estados Unidos e na Europa, em parceria com o Consórcio Internacional de Jornalistas Investigativos – ICIJ, na sigla em inglês. No mercado de dispositivos médicos, o Brasil se destaca pelo alto número de cirurgias plásticas com finalidade estética, sobretudo mamárias. Só no ano passado, foram feitas no país mais de 215 mil cirurgias estéticas para implante de próteses de silicone, uma média de 590 procedimentos por dia. O Brasil só perde para os Estados Unidos, que tiveram 281 mil cirurgias desse tipo em 2017, conforme dados divulgados em novembro pela Sociedade Internacional de Cirurgia Plástica Estética.

Dos 118 processos cíveis contra a Silimed, quase a metade, 53, foi proposta por pacientes do estado do Rio de Janeiro, seguido por São Paulo (dezesseis ações) e Rio Grande do Sul (catorze). Do total de processos, 54 tiveram sentenças em primeira instância judicial – em 26 casos a Silimed foi condenada a pagar indenizações que somam 561 mil reais, em valores não corrigidos.

A empresa atribui o aumento no número de ações por danos morais e materiais ao crescimento das vendas de próteses no Brasil e afirma que, em 2018, o número de ações penais corresponde a apenas 0,019% do total de implantes vendidos no Brasil até setembro deste ano – em 2017, o percentual foi de 0,036%. É difícil, no entanto, colocar esse dado em perspectiva, uma vez que ignora eventuais ações judiciais decorrentes de complicações que venham a surgir meses ou anos depois da cirurgia.

Nem todos os processos vão até o fim, como mostra o caso de Ellen Cristina dos Passos, empresária paulistana que em 2012 implantou próteses da Silimed de 320 mililitros. A cirurgia – um presente do marido no seu aniversário de 36 anos –, no entanto, deixou sequelas. O incômodo veio já no pós-operatório, mas Passos atribuiu-o ao procedimento médico recém-feito. “Toda a região dos seios estava sensível e dolorida, como se eu estivesse prestes a ficar menstruada”, ela contou à piauí. “Achava que era um incômodo normal, já que tinha um corpo estranho dentro de mim.” A dor piorou com o tempo, até se tornar insuportável. Três anos depois, ela não conseguia levantar os braços e sentia dores até quando penteava os cabelos. “Chegou ao ponto de eu não conseguir abraçar as pessoas. Até para vestir alguma roupa doía.”

O auge da dor foi em agosto de 2017, quando Passos chegou a ir a dez médicos. Ao cabo da sua maratona por consultórios de São Paulo, ela descobriu que tinha contratura capsular – a complicação mais frequente decorrente dos implantes de silicone – e que a prótese do seio esquerdo havia se deslocado para debaixo da axila. A contratura surge quando há um enrijecimento anormal da cápsula – a membrana fibrosa que o próprio organismo cria em torno da prótese para isolá-la dos tecidos do corpo –, que pode provocar dor, desconforto e assimetria das mamas.

No caso de Passos, a contratura capsular foi classificada como de grau 3, numa escala que vai de 1 a 4. A paciente procurou, então, o cirurgião plástico que tinha feito o implante. “Ele não tinha me alertado que eu poderia ter algum problema”, alegou. “Quando voltei, ele disse que não tinha responsabilidade sobre o que aconteceu comigo e que, se eu quisesse tirar as próteses, teria que pagar pelo procedimento.”

Procurado pela reportagem, o cirurgião plástico Eduardo Lange, responsável pelo implante de Passos, afirmou que, pelo tempo que a contratura levou para se manifestar, não deve ter sido motivada por imperícia médica ou por alguma contaminação durante a cirurgia. Uma reação provocada pelo próprio corpo de Passos estaria por trás do problema.

O médico disse que informou a paciente dos possíveis riscos da cirurgia, diferentemente do que ela alegara. “Entrego um termo de consentimento para todas as pacientes logo na primeira consulta”, disse Lange numa entrevista telefônica. “Elas levam para casa para ler com calma e trazem as dúvidas na consulta de retorno. Todos os riscos estão lá.”

As possíveis sequelas – que, além da contratura capsular, incluem infecção, trombose venosa profunda, complicações pulmonares e cardíacas – também estão listadas no site do cirurgião. “Mas as chances de algo acontecer são pequenas”, disse Lange. “E, se ficarmos falando só dos problemas, quem é que vai querer colocar silicone?”

Insatisfeita com o desdobramento do seu caso, Passos entrou com uma ação na Justiça por danos morais e materiais contra a Silimed. “Não achei justo sofrer com as dores, passar por esse trauma e ainda arcar com os custos de uma nova cirurgia”, explicou. Em paralelo, ela decidiu procurar outro médico e retirou os implantes em janeiro deste ano – gastou 13 mil reais com o procedimento e com a internação no hospital. A perspectiva de mais despesas com advogados acabou levando a paciente a abrir mão da ação judicial. “Não daria em nada, seria só um custo a mais”, afirmou.

Dez meses depois de retirar as próteses, a empresária continuava com os seios doloridos e, com dificuldades para movimentar os braços, não conseguia levantar peso. A cirurgia para retirada do implante afetou um nervo localizado perto da axila de Passos, causando fortes pontadas na região. Além disso, os exames atuais da paciente mostram a presença de granulomas na região dos seios – ou seja, nódulos de tecido inflamados que demonstram um processo de infecção. Hoje, Passos faz tratamento com anti-inflamatórios e antidepressivos, para aliviar as dores que sente, além de sessões de fisioterapia.

Operações para o aumento de mama são feitas desde 1895, quando o alemão Vincenz Czerny fez um implante com tecido adiposo da própria paciente numa operação considerada um marco na história da medicina. Nas primeiras cirurgias do tipo, era comum o uso de materiais sintéticos variados, como injeções de parafina ou silicone líquido, levando frequentemente a complicações graves como infecções, obstrução de artérias ou a migração do material implantado para outras partes do corpo. Um avanço importante veio no começo dos anos 60, quando os americanos Thomas Cronin e Frank Gerow desenvolveram próteses de silicone em gel envoltas numa membrana, inovação que aprimorou a segurança do procedimento e inaugurou a era dos implantes mamários modernos.

À medida que as cirurgias plásticas se popularizaram, cresceu também o número de relatos de complicações advindas das primeiras gerações de próteses de silicone. Nos Estados Unidos, país marcado pela intensa judicialização das questões médicas, cada vez mais casos de pacientes insatisfeitas com os desdobramentos dos implantes foram parar nos tribunais. Em 1991, a Justiça americana determinou que Mariann Hopkins, uma californiana cuja prótese de silicone tinha se rompido, fosse indenizada em 7,34 milhões de dólares – cerca de 50 milhões de reais em valores atualizados – pela Dow Corning, líder do mercado à época.

Diante da suspeita de que as próteses de silicone pudessem estar por trás de doenças autoimunes nas pacientes, a FDA, agência americana que regula a produção de alimentos, medicamentos e dispositivos médicos, determinou em 1992 a suspensão das próteses mamárias de silicone até que fossem consideradas seguras. O clima continuou belicoso entre pacientes e fabricantes, e a Dow Corning – alvo de mais de 20 mil processos – pediu falência em 1995 depois de uma indenização bilionária paga junto com outras cinco fabricantes numa ação coletiva movida por centenas de milhares de mulheres. Mas a suspeita levantada pela FDA acabou se mostrando infundada. As próteses de silicone voltaram a ser liberadas sem restrições em 2006, e os Estados Unidos hoje são líderes mundiais desse mercado.

Um caso de grande repercussão foi o da fabricante francesa Poly Implant Prothèse, a PIP. Em 2010, autoridades francesas descobriram que as próteses fabricadas pela empresa usavam silicone industrial – material mais barato e inadequado para uso médico – e tinham mais chance de romper e vazar para outras partes do corpo. O caso virou um escândalo global e exacerbou os ânimos entre fabricantes e vítimas de complicações dos implantes. As próteses da PIP eram exportadas para dezenas de países, inclusive o Brasil, onde mais de 25 mil pacientes foram afetadas (foram centenas de milhares em todo o mundo). A PIP foi à falência em função das indenizações milionárias que teve que pagar, e seu dono – um ex-açougueiro – foi condenado a quatro anos de prisão.

A cirurgia para implante de próteses mamárias de silicone – como qualquer procedimento médico, por mais simples que seja – está sujeita a riscos. Dentre as complicações específicas dessa operação, as mais comuns são a contratura capsular e eventuais infecções, conforme disse numa entrevista à piauí Diogo Franco, cirurgião plástico e professor da Universidade Federal do Rio de Janeiro. “Não são complicações que se veem a toda hora, mas o risco existe.”

Um estudo publicado este ano – o mais abrangente do tipo, que acompanhou quase 100 mil pacientes que receberam próteses de mama nos Estados Unidos – concluiu que contraturas capsulares de grau 3 ou 4 aconteceram em 7,2% das cirurgias estéticas de aumento de mama, e em 12,7% das cirurgias de reconstrução de mama. A complicação mais grave encontrada no estudo foi um único caso de linfoma anaplásico de grande célula, um tipo raro de câncer do sistema linfático que pode surgir na cápsula que se forma em torno da prótese.

Esse linfoma aparece citado na longa lista de potenciais complicações compilada no guia com as instruções de uso que acompanha as próteses de silicone vendidas pela Silimed. A relação dos eventuais problemas se estende por quatro páginas do livreto impresso em tipos miúdos com conteúdo em português, espanhol e inglês. O volume é acompanhado de um termo de esclarecimento em duas vias na qual a paciente declara estar ciente dos riscos.

Ainda que assinem o termo de consentimento, nem sempre as pacientes parecem estar a par das complicações a que estão expostas, como mostra o relato que abre esta reportagem. “Às vezes a pessoa não quis perguntar ou o colega não quis esclarecer”, afirmou Diogo Franco. “Frequentemente existe um problema na relação médico-paciente que deixa tudo mais difícil.”

As pacientes podem minimizar o risco de complicações se seguirem as restrições impostas pelo médico nos meses seguintes à cirurgia e fizerem exames periódicos da mama ao longo da vida. De acordo com o mastologista paranaense Cícero Urban, professor da Universidade Positivo, toda portadora de prótese de silicone deve fazer uma ecografia uma vez por ano e, a cada dois ou três anos, uma ressonância magnética. “Esse exame permite detectar a eventual ruptura da prótese numa fase precoce”, continuou, lembrando que as mulheres com mais de 40 anos devem também fazer mamografias regularmente.

As próteses de silicone das principais marcas disponíveis no mercado não têm prazo de validade determinado. No manual que acompanha suas próteses, a Silimed afirma que a vida útil esperada é de dez anos. “Antigamente se recomendava que as próteses fossem trocadas a cada dez ou quinze anos, mas a tecnologia mudou muito desde então”, afirmou Franco. “A princípio, os modelos produzidos atualmente não precisam ser trocados.” Isso não significa, porém, que as próteses tenham duração ilimitada. “Não há prótese no corpo que dure para sempre”, lembrou Urban, “daí a importância dos exames periódicos.”

O número de brasileiras com algum tipo de sequela decorrente de próteses mamárias é maior do que indicam os números dos tribunais de Justiça do país. Em janeiro de 2017, parte delas criou um grupo de debate no Facebook, inspirado em iniciativa semelhante nos Estados Unidos. O objetivo é alertar sobre os riscos associados ao silicone e criar uma rede de apoio entre as mulheres. Atualmente, o grupo brasileiro conta com cerca de 4,6 mil participantes, e abrange pacientes com próteses de várias marcas, incluindo a Silimed.

A empresária paulistana Bianca Malandrino, uma das administradoras do grupo, implantou em 2008 suas próteses, de fabricação chinesa. Como muitas mulheres que fazem o procedimento, ela queria melhorar sua autoestima (há também as pacientes que colocam as próteses não com finalidade estética, mas para reconstruir as mamas depois de um câncer, por exemplo). “No início da adolescência, eu via que os seios das outras meninas cresciam, mas os meus não”, ela contou à piauí. “Era algo que me incomodava demais, então desde os 12 anos eu já pensava em colocar os implantes.” Pagou 7 mil reais pelo procedimento, ou 12,3 mil reais em valores atualizados. Hoje, um par de próteses mamárias de silicone custa entre 2,5 mil e 3,8 mil reais, fora os custos com a operação e a internação, segundo a Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica.

Cinco anos depois da operação, porém, Malandrino passou a ter dores musculares, queda de cabelo, ansiedade, falta de libido e perda de memória. Na mesma época, também foi diagnosticada com bursite no ombro, uma inflamação da bolsa de líquido que fica entre um osso e partes móveis do corpo, como tendões e músculos. “De tudo, o maior problema era não ter um diagnóstico exato”, contou. “Ninguém me dava uma explicação e eu me perguntava cada vez mais o que estava acontecendo com meu corpo.”

No grupo do Facebook, Malandrino conheceu histórias semelhantes à sua e achou uma possível explicação para seu quadro clínico. Ela descobriu ali pacientes que alegam ter o que chamam de “doença do implante mamário” (BII na sigla em inglês), um distúrbio que combina diversos sintomas, de perda de cabelo e dores musculares a doenças autoimunes. Embora a BII não seja reconhecida pela comunidade médica, os relatos nas redes sociais convenceram Malandrino a retirar as próteses em janeiro deste ano. “É muito assustador saber que há algo dentro de você que te faz mal”, afirmou. A paciente compartilhou na rede social imagens de cada etapa da retirada. “Lá, cada uma incentiva e encoraja a outra. Ter amigas que te apoiam e que passaram por isso é um conforto sem tamanho.”

Arquivo pessoalA empresária Bianca Malandrino, que criou grupo no Facebook para alertar sobre os riscos dos implantes mamários de silicone

Embora o distúrbio do implante de mama apareça com frequência nos relatos das pacientes, não há na literatura médica evidências de que as próteses de silicone possam causar doenças autoimunes ou sistêmicas e “não há explicação patofisiológica ou um teste de diagnóstico” para a doença, conforme concluíram três cirurgiões plásticos da Universidade de Wisconsin que se debruçaram sobre a BII, em um estudo do ano passado.

Em entrevista à piauí, o mastologista Cícero Urban afirmou que os relatos atribuídos ao distúrbio do implante de mama talvez se expliquem por processos infecciosos ou outros fatores, e que provavelmente não se devem a uma nova doença. “É preciso analisar caso a caso”, ponderou. “Em medicina, são necessários estudos complexos para estabelecer a relação de causa e efeito entre os sintomas e uma determinada condição. Não é possível afirmar a existência de uma determinada situação sem essa comprovação.”

Seria uma cirurgia simples, um presente para o marido em celebração aos 25 anos de casamento. Em junho de 2003, Ana Beatriz Pagano procurou um cirurgião plástico em Campinas, no interior paulista, decidida a aumentar o tamanho dos seios. A cirurgia foi feita ainda naquele mês, com próteses da Silimed. Em julho, porém, começou a vazar um líquido vermelho das cicatrizes. Por duas vezes, o médico drenou a secreção, mas, no fim de agosto, diante de claros sinais de infecção, retirou as próteses e enviou o produto para análise no Instituto Adolfo Lutz, em São Paulo. O laboratório concluiu que Pagano fora infectada com a bactéria Mycobacterium fortuitum, que provoca irritação e feridas na pele. Para se livrar da infecção, teve de tomar antibióticos potentes por nove meses.

Ela não era a única na cidade infectada pela bactéria, parente próxima do microrganismo que causa a tuberculose. Entre fevereiro de 2003 e abril de 2004, a Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo investigou 41 casos suspeitos de infecção pela mesma bactéria em Campinas, dos quais catorze foram confirmados e outros catorze apresentaram quadro clínico compatível com a infecção pela bactéria, embora não houvesse comprovação laboratorial. Em comum, todas as vítimas eram mulheres e haviam implantado próteses mamárias, a maioria fabricada pela Silimed.

Em abril de 2004, a Vigilância Sanitária paulista suspendeu o uso e a comercialização de três lotes de próteses e dos medidores fabricados pela empresa, e lacrou a sede da Ortonal, distribuidora da Silimed na região. Os medidores funcionam como moldes que o cirurgião usa para determinar o tamanho da prótese a ser implantada. Na operação, eles são colocados no corpo da paciente para saber qual implante deixará os seios mais harmônicos. Por serem reutilizáveis, precisam ser esterilizados para evitar a contaminação entre pacientes.

Com base na denúncia de Pagano, a Polícia Civil de Campinas instaurou inquérito para apurar o caso. Descobriu-se então que os medidores da Silimed não tinham registro na Anvisa, a agência federal responsável por regulamentar medicamentos e dispositivos médicos em circulação no Brasil. Esse fato, aliado a falhas no preenchimento dos prontuários das pacientes, prejudicou a investigação da Vigilância Sanitária, que não conseguiu atribuir o surto aos medidores. “A associação do uso de medidores com a ocorrência dos casos não pôde ser estatisticamente confirmada devido à insuficiência dos registros quanto ao uso deste item em grande parte dos prontuários avaliados, à falta de registro dos métodos de processamento aplicados, bem como à impossibilidade de rastreabilidade do produto”, afirmou num relatório Magno Castelo Branco Fortaleza, técnico da Vigilância Epidemiológica de Campinas.

Outro detalhe chama a atenção no inquérito. Em depoimento à polícia, o cirurgião Ismar Vieira, que operou Ana Beatriz Pagano, disse que os medidores eram “emprestados” pela Ortonal e que cabia à empresa a esterilização do produto após a devolução pelo médico. Os donos da Ortonal, por sua vez, rebateram a afirmação – segundo eles, os moldes não eram recolhidos e a esterilização era incumbência dos médicos.

A contradição não foi explorada pelo delegado Luís Paulo de Oliveira Silva, titular do 3º Distrito Policial de Campinas, responsável pela investigação. Mesmo assim, em 2011 o Ministério Público denunciou os donos da Silimed na época (Antoine Robert, Margaret e Hanus Klinger) e os da Ortonal por venderem produto médico – no caso, os medidores – sem registro na Anvisa, crime previsto no artigo 273 do Código Penal, com penas de um a dois anos de prisão. No entanto, o então juiz da 3ª Vara Criminal de Campinas, Nelson Augusto Bernardes de Souza, rejeitou a denúncia, com o argumento de que a acusação da Promotoria era “genérica” por não descrever as condutas de cada um dos denunciados. O Ministério Público recorreu e o Tribunal de Justiça de São Paulo mudou a decisão do juiz de primeira instância e determinou a abertura da ação penal. A defesa da Silimed impetrou sucessivos recursos tanto ao tribunal paulista quanto ao Superior Tribunal de Justiça e ao Supremo Tribunal Federal, todos negados. Em outubro, a 3ª Vara Criminal em Campinas ainda aguardava o retorno do processo para iniciar a ação penal.

A fabricante de próteses informou em nota que “segue à disposição da Justiça em acompanhamento aos procedimentos legais, que, acreditamos, irão demonstrar que a contaminação não teve qualquer relação com os produtos comercializados pela Silimed”. A defesa dos proprietários da Ortonal não se manifestou.

Ana Beatriz Pagano também ingressou com ação cível por danos morais e materiais contra a Silimed, mas teve seus pedidos negados tanto pela 7ª Vara Cível de Campinas quanto pelo Tribunal de Justiça paulista. Após tantas complicações à saúde, ela não voltou a tentar implantar próteses mamárias.

Em novembro, a Silimed respondia no Brasil a 53 ações judiciais ainda não julgadas. Em todas, a empresa é acusada de provocar danos morais e materiais em mulheres que optaram por próteses mamárias da marca.

Categorias: Internacionais

Brasil permite comércio de próteses mamárias proibidas na Europa

Pública - seg, 26/11/2018 - 14:36

Esta reportagem faz parte do Implant Files, projeto do Consórcio Internacional de Jornalistas Investigativos, o ICIJ, com sede em Washington, DC. O Implant Files reúne 252 profissionais de 59 veículos de 36 países, que investigaram dezenas de fabricantes e distribuidoras de dispositivos médicos em todo o mundo. No Brasil, participam da apuração a revista piauí e a Agência Pública. Esta reportagem foi produzida por Allan de Abreu, Bernardo Esteves, Camila Zarur, José
Roberto de Toledo, Vitor Hugo Brandalise, Kellen Moraes, Flávia Tavares, Marcella Ramos e Kátia Regina Silva.

Outubro de 2015 não foi um mês bom para a Silimed, empresa brasileira que é a principal fabricante latino-americana de próteses de silicone para aumento e reconstrução de mamas e a quinta maior do mundo desse mercado. No começo do mês a empresa viu suas próteses retiradas do mercado do Brasil e de outros países depois que foram encontradas partículas estranhas em sua superfície. Três semanas depois, um incêndio destruiu 80% de sua fábrica em Vigário Geral, na Zona Norte do Rio de Janeiro. Embora tenha voltado a atuar no Brasil nove meses depois de sua suspensão, a Silimed continua proibida de vender seus implantes na Europa. Com a capacidade de produção prejudicada pelo incêndio, a empresa brasileira perdeu espaço num mercado que movimentou globalmente 1,2 bilhão de dólares em 2016.

O incêndio no parque industrial da Silimed começou por volta das 18 horas do dia 22 daquele mês de outubro, uma quinta-feira, conforme a piauí apurou (a Silimed não divulgou detalhes sobre o episódio). As chamas começaram na “sala limpa”, o ambiente onde são fabricadas as próteses. A produção de dispositivos médicos que são implantados no organismo requer cuidados especiais, já que qualquer tipo de contaminação pode ter consequências funestas para os pacientes. A “sala limpa” caracteriza-se por ser um ambiente com rígido controle da quantidade de partículas no ar, pressão positiva (ar-condicionado especial, que faz com que o ar só saia do ambiente, e não entre a não ser o ar filtrado), divisórias especiais e acessos controlados, com baias de descontaminação.

Havia poucos funcionários na fábrica naquele dia. De acordo com um deles, que deu entrevista sob condição de anonimato, houve um curto-circuito na sala durante a limpeza do imóvel. “Como havia poucas pessoas circulando na fábrica, as equipes de limpeza estavam reduzidas”, afirmou. Naquele dia, continuou, o pessoal do administrativo, que faz a limpeza dos ambientes que não requerem cuidados especiais, estava esterilizando o ambiente de produção das próteses. Não era sua função habitual. É um procedimento especializado, que usa materiais inflamáveis. Ainda de acordo com o funcionário ouvido pela piauí, a equipe estava usando uma enceradeira em um chão com álcool para limpar o piso. “A máquina parou e alguém puxou a tomada. Houve um pequeno curto-circuito e saíram umas faíscas, e foi assim que o fogo começou.”

Oficialmente, o laudo da perícia anexado ao inquérito da Polícia Civil que investiga o caso é inconclusivo em relação às causas do incêndio. A Silimed foi indenizada pela companhia contratada para fazer o seguro da fábrica, mas não revelou o valor recebido.

Antoine Jean Henri Robert, francês naturalizado brasileiro, era diretor financeiro de uma empresa no Rio de Janeiro quando, em 1978, decidiu abrir a representação de uma fabricante francesa de próteses mamárias de silicone. Era um mercado totalmente inexplorado na época, mas deu tão certo que, em 1981, o empresário decidiu fabricar o seu próprio produto e abriu a primeira fábrica de próteses de seios da América Latina, no Centro da capital fluminense.

Ainda nos anos 80, Robert e a mulher, a brasileira Margaret Coelho de Figueiredo, transferiram a produção para um galpão adquirido em Vigário Geral. Três fatores pesaram para a mudança de endereço: o preço dos terrenos, bem mais baratos do que na área central; a disponibilidade de áreas maiores; e a qualidade do ar. Na época, por motivos semelhantes, outras fábricas também se instalaram no local – atualmente são 84, de diversos setores, segundo a Federação das Indústrias do Estado do Rio de Janeiro, a Firjan.

A partir da década de 90, o bairro se tornaria nacionalmente conhecido pela violência urbana. Foi a poucas quadras da fábrica da Silimed, na rua Figueiredo Rocha, que, em agosto de 1993, 21 moradores de uma favela foram executados por um grupo de extermínio formado por policiais militares, no que ficou conhecido como a chacina de Vigário Geral.

Hoje, de acordo com a assessoria de imprensa da empresa, 71% dos 300 funcionários da fábrica moram no bairro. Quem reside em outros pontos da cidade relata uma rotina de medo – a área é controlada pela facção criminosa Terceiro Comando Puro, segundo a Polícia Civil. De acordo com ex-funcionários da Silimed, que preferiram não se identificar, o trajeto entre o ponto de ônibus ou de trem e a fábrica está longe de ser tranquilo. Um deles afirmou que precisava deixar o crachá à mostra no percurso até a Silimed. “As pessoas vão de jaleco para mostrar que são trabalhadores.” Outro empregado relatou que quem chegasse de carro podia ser parado nas imediações da fábrica e, nesse caso, precisava se identificar como funcionário da Silimed. Apesar da vizinhança inóspita, não há registros policiais nem relatos de problemas significativos enfrentados pela Silimed no bairro.

A empresa fabrica outros dispositivos médicos, mas a maior parte do volume de negócios vem da produção de próteses de mama. Por muitos anos, a Silimed monopolizou esse mercado no Brasil – em 1992, ainda era a única fabricante do produto na América Latina. Vendia 5 mil implantes por ano no Brasil e exportava outros 12 mil. A Silimed não revela seus números atuais de produção e de venda – a piauí apurou que, no ano passado, a empresa comercializou cerca de 50 mil próteses mamárias.

Em 1999, Robert vendeu parte da empresa para Hanus Klinger, tcheco radicado em São Paulo, morto há quatro anos – seus filhos Daniel, Michael e Sandra herdaram a participação do pai. Atualmente o capital social da Silimed, uma empresa de capital fechado, é de 16,5 milhões de reais, de acordo com a Junta Comercial do Estado do Rio de Janeiro – como comparação, em 1999 o capital era de 129 mil reais, em valores corrigidos. A família Robert detém 76,3% das quotas; os Klinger, os 23,7% restantes.

Hoje, a Silimed possui duas fábricas de próteses em terrenos contíguos em Vigário Geral (a segunda unidade industrial foi inaugurada em 2003) e filiais em São Paulo, Paraná, Amazonas, Pará, Roraima, Mato Grosso do Sul, Espírito Santo e Bahia. A concorrência aumentou: agora são vendidas no país próteses mamárias de quinze marcas, incluindo uma segunda fabricante brasileira, a Lifesil, fundada em 2005 em Curitiba. Especialistas no setor calculam que a Silimed detenha cerca de 30% do mercado nacional, dividindo espaço principalmente com multinacionais como a Allergan e a Mentor, ambas norte-americanas.

No primeiro dia de outubro de 2015, a Silimed recebeu uma má notícia da Anvisa. A agência federal responsável por regulamentar medicamentos e dispositivos médicos em circulação no Brasil determinou a suspensão da produção e comercialização, no país, de todas as próteses fabricadas pela empresa carioca.

A medida era uma reação à proibição temporária da venda de produtos da empresa na Europa. Oito meses antes, o órgão responsável por certificar os produtos da Silimed na Alemanha, chamado TÜV SÜD, recebeu uma denúncia alertando para a presença de “corpos estranhos” na superfície das próteses mamárias fabricadas pela empresa brasileira.

O TÜV SÜD investigou, entre março e setembro daquele ano, a origem de tais partículas – antes disso, o FDA, agência reguladora norte-americana, também havia investigado a presença de partículas nas próteses brasileiras, mas não viu a necessidade de tomar qualquer ação preventiva. A instituição alemã, porém, chegou a uma conclusão diferente. Como não teve resultados satisfatórios nos testes feitos na produção dos implantes, o TÜV SÜD alertou as autoridades de Vigilância Sanitária da Europa que, por sua vez, decidiram cancelar o certificado de conformidade atribuído às próteses da Silimed, obrigatório para produtos vendido na União Europeia.

Nesse mesmo ano, uma análise feita pelo Instituto Nacional de Saúde Pública e Meio Ambiente da Holanda identificou fibras sintéticas têxteis e de vidro nos implantes da marca. Com base em estudos feitos em animais, o relatório holandês afirmou que as partículas em questão têm um potencial, ainda que pequeno, de causar câncer após o implante. Com isso, a empresa ficou impedida de vender seus produtos num dos maiores mercados do mundo. A decisão fez com que a Austrália também suspendesse as atividades da empresa no país.

Assim que a notícia das suspensões chegou ao Brasil, a Anvisa inspecionou a fábrica da empresa em Vigário Geral no fim de setembro de 2015. No local, identificou a presença de partículas sintéticas na superfície dos implantes, que com isso deixavam de obedecer aos critérios de produção determinados pelas normas de certificação. A Anvisa suspendeu a produção e o uso de todos os produtos implantáveis que fabricava, e teve cancelado seu Certificado de Boas Práticas de Fabricação.

Somente em julho de 2016 a Anvisa emitiu um novo certificado que permitiu à Silimed retomar a fabricação e comercialização dos implantes. Naquele momento, no entanto, a empresa já não podia contar com a sua principal unidade fabril, comprometida pelo incêndio ocorrido três semanas após a suspensão. A Silimed teve de reformar a “sala limpa” de uma segunda planta industrial, que fica nos fundos da primeira, também em Vigário Geral. Passou a operar então com apenas 33% de sua capacidade produtiva. Com a indenização paga pela seguradora, a empresa está construindo uma terceira fábrica às margens da rodovia Washington Luís, também no Rio, em parceria com um grupo de investidores.

Embora a Silimed tenha recebido sinal verde para voltar a operar no Brasil, ela continua sem o certificado de conformidade da União Europeia. Por isso, ainda em razão das partículas estranhas encontradas em 2015, a empresa permanece proibida de vender suas próteses no mercado europeu. As sanções não a impediram de abrir uma filial em Londres em 2016. A empresa continua fora, também, dos mercados de Estados Unidos e Austrália.

A piauí quis saber da Anvisa se as autoridades brasileiras estavam adotando critérios menos rigorosos que os da Europa para liberarem as próteses que continuam fora daquele mercado. Em nota, a agência respondeu que os critérios adotados para a concessão do novo Certificado de Boas Práticas de Fabricação seguem uma resolução “harmonizada com os padrões internacionais”. Afirmou ainda que a medida só foi tomada após a realização de inspeções nas instalações da Silimed e da análise do plano de ação apresentado pela empresa e dos eventuais riscos que as pacientes corriam. Concluiu, por fim, que “não existem evidências de que a presença das partículas de superfície nos implantes de silicone fabricados pela Silimed representa um risco adicional ao risco inerente ao produto”.

Em nota enviada à piauí, a Silimed afirmou que, em razão da capacidade limitada de produção desde o incêndio de 2015, decidiu focar sua atuação em mercados como Brasil, África do Sul, Rússia, Coreia do Sul e América Latina. “Após ampliação da capacidade produtiva, a companhia buscará a obtenção das certificações necessárias para que volte a atuar em outros países.” A empresa assinalou ainda que obteve em setembro deste ano o certificado ISO 13 485, “que atesta padrão internacional de qualidade a empresas que atuam no setor de produtos para a área de saúde”. O certificado não basta à empresa, no entanto, para que volte a atuar nos mercados em que está proibida de vender suas próteses.

Como reflexo da crise da Silimed, a exportação de próteses mamárias de silicone pelo Brasil despencou de 437 quilos em 2015 para 98 quilos no ano seguinte e 56 em 2017, de acordo com o Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços.

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Australia lidera industria sostenible de perlas naturales

IPS español - seg, 26/11/2018 - 13:11

Terry Hunter es un guía turístico de una granja de perlas de la bahía de Cygnet. Al ser una forma extractiva y extensiva de cultivo, la acuicultura de ostras perleras es una de las industrias más sostenibles y respetuosas del ambiente. Crédito: Neena Bhandari/IPS.

Por Neena Bhandari
SYDNEY/BROOME/BAHÍA CYGNET, Australia, Nov 26 2018 (IPS)

En la costa noroccidental de Kimberley, en Australia, donde el desierto se junta con las aguas color zafiro del océano Índico, está el hábitat de la gigante Pinctada maxima u ostra perla, que produce las finas y codiciadas perlas del Mar del Sur.

Australia es el único país que usa reservas de ostras silvestres. Y para garantizar la sostenibilidad, la industria funciona según un sistema de cuotas regulado por el gobierno, que fija un máximo de ostras silvestres que se pueden pescar por año en la playa Eighty Mile, al sur de Broome, en Australia del Oeste.

Esa reserva constituye la última industria de perlas con fines comerciales de ostras del Mar del Sur silvestres del mundo.

Hay unas 15 licencias otorgadas para trabajar con ostras de perlas, pero la mayoría pertenecen a subsidiarias de Paspaley. “Nuestra cuota de perlas silvestres es recogida a mano por nuestros buzos”, explicó el director ejecutivo del Grupo Paspaley, Peter Bracher, en diálogo con IPS.

Es una forma sostenible que no daña el fondo del mar ni produce capturas accesorias, que terminan desperdiciándose. En los otros hábitats de la Pinctada maxima, que abarca la mayor parte de los océanos Índico y Pacífico, la sobrepesca agotó las poblaciones de ostras.

En los últimos años, el número permitido fue de entre 600.000 y 700.000 ostras perla. En 2016, se pescaron 612.510 y el número total que se podían cultivar fueron 907.670, según el informe sobre el Estatus de la Pesca y Recursos Acuáticos 2016-2017, del Departamento de Desarrollo Regional y de Industrias Primarias de Australia del Oeste.

Las compañías de perlas australianas son conscientes de la necesidad de proteger el hábitat de las ostras, ya que hay una estrecha relación entre el prístino ambiente de Kimberley y la producción de perlas de alta calidad.

“Las aguas de Kimberley ricas en nutrientes, en las que se cultivan las perlas, son nuestro más preciado valor y monitorear su condición forma parte integral de nuestras operaciones y gestión”, explicó James Brown, dueño por tercera generación y gerente de Cygnet Bay Pearls, la primera compañía totalmente australiana del sector.

“Abrimos nuestra infraestructura y experiencia al mundo académico y creamos la Estación de Investigación Marina de Kimberley para incentivar las investigaciones independientes y ayudar a acortar la brecha entre el conocimiento indígena y el científico, lo que creemos que ayudará a asegurar que nuestras prácticas de producción sean sostenibles”, añadió.

El cultivo de perlas representa una de las industrias más sostenibles, a pesar de ser extractiva y extensiva.

Las ostras son como filtros voraces, que se alimentan de microorganismos, como algas, gracias a lo cual limpian el agua.

“Las granjas de perlas también actúan como dispositivos para atraer peces”, explicó el profesor Dean Jerry, subdirector del Centro para la Acuicultura y la Pesquería Tropical Sostenible de la Universidad James Cook.

“Las filas de ostras, boyas y paneles de malla en el océano ofrecen un hábitat y una estructura para grandes y pequeños peces. A menudo esa es la única estructura en el océano, donde las granjas ofician de hábitats para los seres vivos marinos”, añadió Jerry.

La Pinctada maxima es muy sensible a la contaminación y los cambio ambientales.

Madreperlas en la bahía de Cygnet. Australia es el único país del mundo que usa reservas de ostras silvestres para garantizar la sostenibilidad de la industria perlera, mediante un sistema de cuotas. Crédito: Neena Bhandari/IPS.

“El recalentamiento global y las mayores concentraciones de dióxido de carbono en los océanos dificultarán la capacidad de las otras perla de producir, de forma rápida y eficiente, el carbonato de calcio para hacer el nácar”, explicó Jerry.

“Eso implica que las ostras tendrán que gastar más energía para crecer, lo que dejará menos para el funcionamiento del sistema inmunológico y aumentará el riesgo de exposición a enfermedades, pues el aumento de temperatura acelera el ciclo de vida de microbios y parásitos”, precisó.

Desde 2006, las compañías australianas deben de hacer frente a enfermedades que afectan a las ostras y que pueden resultar en 90 a 95 por ciento de muertes. Los científicos no encuentran la causa de ese mal que ya redujo a la mitad la población de ostras.

Para que la industria sea más sostenible, “debemos adoptar tecnología para programas de cría de ostras más productivos y tolerantes a enfermedades”, opinó.

“Las ostras de perlas se beneficiarán de una cría selectiva, que les ayudará a crecer más rápido y, por lo tanto, se las puede sembrar más jóvenes y así producir perlas más rápido”, añadió Jerry.

La ostra demora dos años en crecer hasta que se la puede sembrar, y otros dos para cosechar la perla. En ese plazo, es necesario limpiarlas de forma regular.

“Puede costar hasta (unos 72 centavos de dólar) una ostra cada vez, lo que tiene un enorme costo para la empresa. Si podemos llegar a cosechar la perla de ostras más jóvenes, digamos en tres años, no solo aumentaría la sostenibilidad económica, sino también ambiental”, añadió Jerry.

Las ostras cultivadas son una gran parte de la producción de perlas. Se necesitan tres moluscos para crear una perla. Se inserta un núcleo de una ostra a otra sana con un pequeño trozo de manto, elegida de una ostra donante.

Con el tiempo, el manto que produce el nácar envuelve el núcleo, creando un saco de perla, que secretará capas de nácar para formar producto final.

Una ostra se puede reinseminar hasta tres veces, y cuando llega al final de su vida reproductiva, se cosecha para obtener la madreperla utilizada en joyería e incrustación para muebles, por ejemplo.

Australia es la primera industria perlera en haber recibido, en 2017, una certificación según el estándar de pesca sostenible del Consejo de Protección Marina (MSC, en inglés).

“Se trata de un acontecimiento interesante y abre la puerta a introducir a todo un mundo de consumidores a la importancia de la sostenibilidad de la pesquería”, destacó la directora de programa en Oceanía del MSC, Anne Gabriel.

Paspaley es la principal compañía perlera de Australia, y exporta más de 95 por ciento de su producción a comercios y joyerías de todo el mundo.

“Vendemos muchas de las principales marcas para las cuales la cadena de suministro ética es una gran prioridad. No podemos comunicarnos con los compradores finales, pero nuestras credenciales ambientales nos diferencian como proveedor”, explicó Bracher, su director ejecutivo.

Por su parte, Brown, de Cygnet Bay Pearls, indicó: “Nuestro nuevo modelo de negocio abre las puertas de la granja al público general”, como estrategia para concienciar a los consumidores.

La industria de perlas emplea a unas 800 personas. El valor de la acuicultura de perlas ascendió a 56,7 millones de dólares en el año fiscal de 2015 a 2016, según el informe estadístico de la Industria Pesquera y Acuicultura, elaborado por la Oficina Australiana de Agricultura y Recursos Económicos y Científicos.

La primera Conferencia sobre Economía Azul Sostenible comienza este lunes 26 de noviembre en Nairobi y se extenderá hasta el 28, organizada por Canadá y Japón y en la que participarán más de 13.000 participantes para discutir cómo construir una economía azul.

Traducción: Verónica Firme

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Dispositivo da Bayer que prometia esterilizar mulheres sem cirurgia fez dezenas de vítimas no Brasil

Pública - seg, 26/11/2018 - 11:11

Em 2013, Adriana Caldas dos Santos procurou a rede pública de saúde do Rio de Janeiro para realizar uma esterilização. A carioca foi mãe pela primeira vez aos 16 anos e aos 21 já tinha dois filhos. A decisão foi tomada com o marido: se a situação financeira já estava difícil para a família, imagine se chegasse mais uma criança.

Moradora de Paciência, bairro da zona oeste carioca, Adriana buscou o serviço de planejamento familiar e comunicou sua vontade. Depois de ter participado das aulas obrigatórias, finalmente conseguiu uma vaga para fazer a laqueadura das trompas, mas no dia foi barrada por estar com infecção urinária. Precisou voltar ao posto de saúde e começar tudo de novo. Nesse ínterim, engravidou da terceira filha, o que aumentou sua resolução para buscar a laqueadura.

Na segunda tentativa, uma enfermeira do posto de saúde perto da sua casa contou do Essure, um método contraceptivo permanente e inovador que, segundo ela, “não exigia corte, era indolor e sem risco”. Tratava-se basicamente de duas molas a serem colocadas, por via vaginal, em cada uma das suas trompas, que seriam definitivamente bloqueadas, impedindo assim uma nova gravidez. Ela se interessou. Após ter dado à luz a sua bebê, assistiu a duas palestras no Hospital da Mulher Mariska Ribeiro, em Bangu, também na zona oeste do Rio, onde o procedimento seria feito. Poucos meses depois, em junho de 2016 e aos 23 anos, estava pronta para receber os implantes.

Mas o resultado não foi nada do que ela esperava. “Comecei a ter infecção urinária, manchas brancas no rosto, queda de cabelo. Minhas unhas começaram a quebrar, comecei a emagrecer muito, a perder apetite”, conta.

Quando as dores já duravam meses, um ultrassom detectou que uma das molas aparentemente teria se deslocado. Adriana foi diagnosticada com uma inflamação do endométrio, tecido que reveste o interior do útero. O prontuário médico dizia que a causa era um “corpo estranho” . “Quando falaram que iam remover o Essure, fiquei feliz porque não sabia o que estava me esperando”, desabafa. O procedimento, realizado em junho de 2017, exigiu a retirada completa das trompas e também do útero.

AF Rodrigues/Agência PúblicaAdriana Caldas dos Santos com o exame que mostra as molas do Essure

Não parou aí. Menos de dez dias depois, por complicações na primeira cirurgia, precisou passar por uma segunda, agora no abdômen, para fazer nele uma lavagem. Até hoje não há diagnóstico exato sobre o que deu errado na primeira operação. “Quando comecei a passar mal, que descobri ter sofrido um erro médico, foi desesperador. Eu não queria mais entrar no centro cirúrgico, estava com medo de não voltar”, relembra. “Foi um erro que me marcou muito, não só com sequelas, mas com traumas piores. Não quero que mais ninguém tenha esse dispositivo no corpo e passe a mesma coisa que eu passei.”

A história de Adriana ilustra um drama silencioso que tem afetado milhares de mulheres no mundo, mas é pouco conhecido por aqui. O dispositivo Essure, fabricado pela Bayer, tem sido apontado como causador de efeitos colaterais que colocam em risco a saúde de mulheres nos Estados Unidos e na Europa. Ao longo de dez meses, a Pública ouviu os relatos de mulheres que foram vítimas aqui no Brasil, como parte da megainvestigação “The Implant Files”, um projeto do International Consortium of Investigative Journalists (ICIJ) que reuniu 250 repórteres de 36 países para apurar histórias de dispositivos médicos problemáticos que são implantados em pacientes no mundo todo, trazendo enormes problemas.

No Brasil, o problema adquiriu a dimensão de saúde pública, uma vez que os implantes foram feitos em hospitais do SUS e as pacientes eram mulheres de baixa renda das periferias de capitais. Quando sentiam os efeitos colaterais, várias relataram terem sido ignoradas pelos médicos. “O Essure era para simplificar a minha vida, melhorar minha qualidade de vida e dos meus filhos, mas só piorou, só trouxe desgraça, desespero”, lamenta Adriana. “Confiei no médico, na palavra dele, e antes não tivesse confiado em ninguém, tivesse confiado na minha palavra, deixasse ter mais dois, três filhos e desse meu jeito para cuidar. Pelo menos acho que não estaria sofrendo, não teria perdido minha saúde.”

Em maio, numa tarde de quarta-feira, Adriana concedeu entrevista à Pública em frente ao Hospital Mariska Ribeiro. Ela estava com outras quatro mulheres que passavam por situação semelhante. “Eu deixava algumas vezes de fazer as coisas dentro de casa, de cuidar das minhas filhas, e ficava muito estressada por causa das dores”, disse Elaine Alves da Conceição, de 31 anos. “Estou me sentindo livre. Feliz, por ter conseguido. E menos preocupada”, desabafou Luana Patrícia Gomes da Silva Alves, de 29 anos, sobre a luta para retirar as molas.

AF Rodrigues/Agência PúblicaApós colocar as molas, Elaine Alves da Conceição passou a sentir dores “na lombar, abaixo da barriga, cólicas muito fortes”

As brasileiras que enfrentam complicações decorrentes do Essure se organizam em comunidades em redes sociais como o Facebook – a maior delas tem quase 600 membros –, onde compartilham suas experiências, aconselham e amparam umas às outras. A iniciativa existe também em outros países: no Facebook, o grupo “Essure Problems“, fundado em 2011 por uma norte-americana, conta com mais de 41 mil participantes.

Desde fevereiro, a Pública acompanha o grupo “Vítimas do Essure”, criado no WhatsApp um ano antes. Ele serve de espaço de discussão para 91 pessoas, entre mulheres que se queixam de efeitos colaterais do dispositivo e seus familiares. Um dos assuntos mais recorrentes é a retirada das molas. Aquelas que já se veem livres delas orientam as que estão em busca de removê-las. Para onde ir, a quem recorrer, como insistir: todo conselho é válido, já que uma das principais dificuldades encontradas por essas mulheres é o acesso aos procedimentos cirúrgicos capaz de remover o Essure de suas trompas no Sistema Único de Saúde (SUS).

Entre os 91 integrantes do grupo, há principalmente moradoras de baixa renda do Rio de Janeiro, São Paulo e Brasília. Todas receberam o implante em hospitais públicos, vinculados ao SUS. A maioria delas vive em bairros periféricos dessas grandes cidades, ou mesmo em municípios que compõem sua região metropolitana.

Dos Estados Unidos para os hospitais públicos do Brasil

O Essure consiste em um par de molas de 4 centímetros cujo diâmetro pode se expandir de 1,5 a 2 milímetros para se fixar nas paredes das tubas uterinas. Os stents possuem uma estrutura interna de aço inoxidável, circundada por fibras de tereftalato de polietileno (PET), e uma estrutura externa de Nitinol (liga metálica de níquel-titânio). As fibras PET estimulam o crescimento dos tecidos das trompas para que se infiltrem nas molas, o que resulta na obstrução da passagem e – segundo promete a atual fabricante, Bayer – na esterilização permanente das mulheres que recebem os microimplantes.

Desenvolvido nos anos 1990 pela empresa norte-americana Conceptus Inc., esse método contraceptivo é conhecido cientificamente como “esterilização por histeroscopia” – porque é feita com um histeroscópio, instrumento que dá ao médico a visão do interior do útero e das trompas, sem necessidade de corte cirúrgico. Como pode ser efetuada em ambulatório, de maneira breve (leva em média 10 minutos para ser concluída), por via vaginal e, portanto, com baixo impacto na vida da paciente, é considerada uma técnica minimamente invasiva se comparada à laqueadura das trompas, que demanda internação, cirurgia e aplicação de anestesia. Havia duas únicas exigências após a inserção do dispositivo: que a mulher utilizasse outro método anticoncepcional durante os 90 dias seguintes ao implante e que, ao final desse prazo, um exame de imagem fosse realizado para confirmar o posicionamento adequado das molas e, consequentemente, a esterilização.

Por conter essas características, o Essure surgiu como uma promessa de inovação ao universo da contracepção permanente. A primeira versão de sua bula expunha os problemas que poderia acarretar – no momento da inserção, dor, sangramento, náuseas ou desmaio; terminado o procedimento, mudanças no ciclo menstrual, dores no abdômen, pelve ou costas, doença inflamatória pélvica (DIP) e gravidez. No entanto, a fabricante garantia que, após um ano de uso, o produto apresentava 99,81% de efetividade.

Divulgação/BayerO Essure consiste em um par de molas de 4 centímetros cujo diâmetro pode se expandir de 1,5 a 2 milímetros para se fixar nas paredes das tubas uterinas

Projetado como método definitivo, o Essure não pode ser removido sem causar consequências sérias ao sistema reprodutivo feminino. A mulher precisa se submeter a cirurgias de retirada das trompas ou, em casos mais delicados, o útero também precisa ser removido.

Em 2001, o dispositivo recebeu a marcação CE, certificado de que o produto cumpre os requisitos da União Europeia em matéria de segurança, eficácia e qualidade e, por isso, pode circular por seu território. Agora, a investigação “Implant Files” revelou que os critérios europeus são frágeis em relação a dispositivos médicos, levando muitos países do mundo a permitir a venda de implantes problemáticos (leia mais aqui).

No ano seguinte, em 2002, foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA), agência responsável por fiscalizar alimentos e medicamentos nos Estados Unidos.

Em 2013, a gigante farmacêutica alemã Bayer comprou a Conceptus Inc. por US$1,1 bilhão e se tornou a fabricante e detentora dos direitos do Essure – a empresa estima que até hoje mais de 1 milhão de mulheres tenham colocado o implante em todo o mundo.

No Brasil, apenas em fevereiro de 2009 a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu o registro ao Essure. Desde o início, sua importação e comercialização no país estiveram sob responsabilidade da Comercial Commed Produtos Hospitalares, sediada em São Paulo.

A partir de 2012, hospitais públicos passaram a oferecê-lo às pacientes que procuravam o SUS em busca de um método contraceptivo permanente. A Pública apurou que foram vendidos cerca de 8 mil dispositivos a hospitais públicos no Rio de Janeiro, São Paulo, Pará, Tocantins e Brasília, a um custo de cerca de R$ 40 milhões para o Estado.

Desde que chegou ao país, o Essure é visto como uma opção para otimizar a realização de esterilizações no SUS. “É uma questão de praticidade, você usar um método e a pessoa poder ir embora para casa, e você usar um método e a pessoa precisar ficar internada”, explica o ginecologista e obstetra Carlos Alberto Politano, membro da Comissão Nacional de Anticoncepção da Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia (Febrasgo).

O primeiro hospital público brasileiro a oferecer a implantação do Essure como parte de seu serviço de ginecologia foi a Maternidade-Escola de Vila Nova Cachoerinha, na zona norte de São Paulo, em 2012. No Diário Oficial do Município, há dois registros de compra do dispositivo para utilização no hospital: cem kits em 2010 e outros cem em 2011. Por cada dupla de molas, a prefeitura de São Paulo pagou R$ 5 mil à Commed.

Já o Hospital Mariska Ribeiro, no Rio, adotou o procedimento em novembro de 2014 e realizou 3.700 implantes em cerca de três anos. Um documento de outubro de 2014 traz uma análise dos critérios técnicos que motivaram a instituição a investir na esterilização. São destacados benefícios às mulheres, como “ausência de incisões abdominais” e “rápida reintegração laboral”, mas também à própria unidade de saúde, como “redução dos gastos com internação e medicamentos”.

Há ainda a informação de que o Essure é 24% mais caro se comparado à laqueadura cirúrgica tradicional, mas cinco vezes mais produtivo em termos de quantidade e “não usa leitos físicos de internação hospitalar, ou salas cirúrgicas e recursos anestésicos”. Ou seja, uma economia para o hospital.

Mariska Ribeiro, o recordista de implantes

As cinco pacientes do Hospital Mariska Ribeiro entrevistadas pela Pública contaram com detalhes as dores e sintomas causados pelo Essure. Até o encontro de maio, algumas se conheciam apenas virtualmente. Mas a experiência em comum fazia com que parecessem amigas de anos.

Ficou evidente que o grupo de WhatsApp no qual se reúnem funciona como uma rede de apoio. “Se eu puder fazer de tudo para outras mulheres não colocarem isso, vou fazer sim. Até porque só quem coloca sabe o sofrimento depois para tirar, as dores que sente”, comentou Adriana Caldas dos Santos. “A gente só tem a nós mesmas para tirar dúvidas do que está acontecendo, como se fosse uma a médica da outra.”

Esse também era o sentimento da dona de casa Luana Patrícia Gomes da Silva Alves. Para ela, moradora de Santíssimo, em Campo Grande, zona oeste do Rio de Janeiro, é reconfortante estar rodeada de mulheres em situação semelhante à sua. “Como vi as outras meninas com o mesmo problema, pensei: ‘Gente, ainda bem que não sou a única’, porque é difícil. A união faz a força, então vamos nos juntar todo mundo para correr atrás do prejuízo”, afirmou.

Mãe de três filhos, Luana começou a sentir incômodos alguns meses depois de colocado o Essure no Mariska Ribeiro, em agosto de 2016: “Meu cabelo começou a cair, fiquei uma vez 15 dias com dores de cabeça, a menstruação vinha em excesso, tinha bastante dores na barriga, o peito ficava inchado, doendo bastante”. Ficou quase um ano e meio com as molas, até conseguir retirá-las das trompas em fevereiro deste ano. “Foi uma saga mesmo. Era um sentimento de achar que não conseguiria, era isso que passava na minha cabeça. Uma coisa que achei que fosse ser tão prática. Só não queria ter filho, não queria passar por uma cirurgia, até porque não tenho quem cuide dos meus filhos.”

AF Rodrigues/Agência PúblicaA dona de casa Luana Patrícia Gomes da Silva Alves conseguiu remover o Essure de suas trompas em fevereiro desse ano

O Mariska Ribeiro foi considerado centro de excelência para o Essure no Brasil e treinava médicos de outros lugares que desejavam aprender a técnica. A CEP28, organização social gestora do hospital desde sua inauguração, recebeu uma proposta da Commed para a obtenção de 4.160 kits do produto com o preço de R$ 5 mil cada um. As mais de 4 mil duplas de molas destinadas ao Mariska Ribeiro custariam R$ 20.800 milhões. Acrescidas as despesas com pessoal, o total previsto era de R$ 24.256.726,97.

O valor efetivamente gasto, segundo apurou a Pública, ultrapassou os 18 milhões.

A meta do hospital era efetivar até 4.160 procedimentos de microimplantes entre novembro de 2014 e junho de 2016, isto é, 208 por mês. De acordo com Laura Osthoff, à época chefe de ginecologia e hoje diretora geral do hospital, aproximadamente 3.700 mulheres receberam o Essure no Mariska Ribeiro – conforme a Pública verificou, esse foi o hospital que mais vezes implantou o dispositivo no país. Em outubro de 2017 foram colocados os últimos kits.

O trajeto que as pacientes percorrem até o ambulatório em Bangu para fazer a laqueadura histeroscópica é comum aos demais hospitais e passa pelos serviços de planejamento familiar da rede pública de saúde. “A gente recebia da Secretaria de Saúde [do município do Rio de Janeiro], através do Sistema de Regulação [Sisreg, do SUS], as mulheres que já haviam feito previamente o seu planejamento familiar. As pacientes e seus companheiros frequentam a saúde básica, e lá são oferecidos os métodos anticoncepcionais que temos disponíveis: pílulas, preservativos, DIUs. As que optaram pela laqueadura tubária entraram numa fila do sistema de regulação do município do Rio de Janeiro”, declara Laura.

No Mariska Ribeiro, Laura garante que todas as informações, inclusive os riscos inerentes à técnica, foram disponibilizadas às interessadas. “Por ser um método não muito divulgado aqui, nós tivemos a maior preocupação de informar essas pacientes.” Ela explica que, em uma visita anterior à da inserção dos implantes, as mulheres são chamadas ao hospital para assistir a uma espécie de palestra sobre o produto. “Essa aula que foi dada para os pacientes leva em torno de 40 minutos a uma hora. Depois disso é oferecido à paciente o [termo] de consentimento informado, e elas levam um folder para casa para lerem com calma, junto com o marido, amigo, irmã, para depois virem tirar as dúvidas com a gente”, complementa.

De fato, o termo de ciência e consentimento pós-informado era distribuído a quem assistiu à aula. O documento comunicava sobre as eventuais complicações que a implantação dos stents poderia acarretar, como perfurações de órgãos e migração do dispositivo. No entanto, são frequentes os relatos de que os profissionais não só do Mariska Ribeiro, mas também de outros hospitais, davam mais peso às vantagens do Essure do que aos riscos no momento de explicar o método às pacientes.

AF Rodrigues/Agência PúblicaIntegrantes do grupo de WhatsApp “Vítimas do Essure” em frente ao Hospital Mariska Ribeiro

“Ela [enfermeira] deu esse papel pra gente assinar, meu marido também assinou. Ele até fez um monte de perguntas, e ela falou que era 100% seguro, que isso [o termo] era a bula, os riscos, mas eles não existiam, nunca haviam sido constatados. De todos [os implantes] que ela tinha colocado, nunca havia tido uma reclamação, ou seja, era 100% seguro, não era nem 99%, era 100%”, relata Adriana Caldas dos Santos.

No termo, uma das afirmações com a qual a paciente precisava assentir era: “não tenho alergia a joias ou bijuterias, que quando uso bijuterias eu não fico com a pele irritada, ou com coceira e que não surgem manchas vermelhas. Que não tenho alergia conhecida a níquel ou titânio”. Isso porque um dos efeitos colaterais atribuídos ao Essure é a hipersensibilidade ao níquel ou a outro de seus componentes, que pode causar reações alérgicas. O atual rótulo do dispositivo nos Estados Unidos insere esse problema como um potencial risco a longo prazo: “sintomas reportados por mulheres portadoras do Essure que podem estar associados a uma reação alérgica incluem urticária, erupção cutânea, inchaço e coceira”, informa o texto.

Em nota, a Secretaria Municipal de Saúde do Rio de Janeiro reforçou que “as usuárias submetidas ao procedimento Essure” no Hospital Mariksa Ribeiro “participaram de palestras educativas com profissionais de saúde com informações sobre o procedimento” e que houve a assinatura de um termo de consentimento informado. “É importante esclarecer que o acolhimento, a assistência e as informações foram disponibilizadas para as usuárias em todas as etapas do atendimento”, comunica o texto.

Outros hospitais

Em quatro estados – São Paulo, Rio de Janeiro, Pará e Tocantins – e no Distrito Federal houve projetos desenvolvidos pelo sistema público de saúde que ofereciam o Essure como alternativa à laqueadura. O Ministério da Saúde não respondeu aos pedidos da reportagem por mais informações, mesmo aqueles feitos via Lei de Acesso à Informação (LAI).

A Pública conversou com mulheres esterilizadas por meio do dispositivo em quatro instituições públicas, além do Mariska Ribeiro: Hospital Pérola Byington, Hospital Maternidade Interlagos e Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP), em São Paulo, e Hospital Materno Infantil de Brasília, no Distrito Federal.

Em fevereiro de 2015, o Hospital das Clínicas (HC) da USP lançou um chamado público em busca de 500 mulheres que desejassem participar de estudo sobre o Essure. O projeto era comandado por Walter Pinheiro, diretor administrativo de ginecologia e coordenador de histeroscopia do hospital – ele não atendeu às solicitações de entrevistas da reportagem.

Também naquele mês de fevereiro, o programa conduzido por Pinheiro foi tema de nota no Diário Oficial de São Paulo. Pouco mais de um ano antes, em janeiro de 2014, outro texto sobre o Essure havia sido publicado, informando que, àquela época, o método já estava disponível na “rotina de atendimento às pacientes do hospital” e que em pouco tempo seria ofertado ao público externo, como ocorreu cerca de 13 meses depois.

A professora de ensino infantil Christiane Virgínia Millions, de 39 anos, foi uma das mulheres que encontrou na internet o chamado divulgado pelo HC.

Mãe de três filhos, pensava em fazer uma laqueadura tradicional, mas achou a proposta do HC interessante e decidiu tentar. Em junho de 2015, teve o dispositivo implantado. A primeira mudança sentida foi no ciclo menstrual, que ficou irregular e mais intenso. Em seguida, vieram a queda de cabelo, o inchaço na barriga e as dores, que se mantiveram constantes e passaram a atrapalhar seu trabalho. “Sento muito no chão com as crianças, e comecei a perceber que, cada vez que me levantava rápido, parecia que estava enfiando uma agulha na lateral [do abdômen]”, explica.

“Tempestade em copo d’água”

Em março, Christiane procurou o HC para relatar os sintomas e foi orientada a visitar um ginecologista. Pelo plano de saúde, realizou ultrassons, que não permitiram ao médico visualizar as molas. Precisou, então, voltar ao HC, já com a ideia de removê-las. “Falei [na consulta] que queria tirar, mas a médica disse que não via necessidade. Que, se estava ali por conta de relatos de internet, o pessoal está fazendo muita tempestade em copo d’água”, afirma.

Preocupada em sofrer futuramente com um câncer no útero, ela pretende conseguir a retirada por vias legais. “Você tem que brigar, fazer escândalo, ficar discutindo. Mas também tenho medo de discutir, fazerem de qualquer jeito e aí me prejudicar mais ainda na parte da saúde. Vou tentar pela Justiça porque aí não preciso ficar discutindo. Quando fui colocar o Essure, não precisei discutir com ninguém, por que agora vou ficar brigando?”, questiona.

O sentimento de Christiane, no final das contas, é de arrependimento e revolta. “A gente foi com uma intenção, achando que ia ser a oitava maravilha do mundo, e, na realidade, não foi. Estamos correndo risco de estar com o Essure. Falo isso baseada nos relatos que vejo”, desabafa. “Eu estava confiando justamente por ser o Hospital das Clínicas. Não imaginei em nenhum momento que alguma coisa poderia dar errado.”

José Cícero da Silva/Agência PúblicaA professora Christiane Virgínia Millions colocou o Essure no Hospital das Clínicas, em São Paulo

Em nota, o HC informou que as pacientes que tiveram “este dispositivo intratubário implantado seguem em acompanhamento médico” e que todas elas receberam esclarecimentos prévios sobre o método a ser utilizado.

Vítimas ignoradas

Assim como Christiane, diversas vítimas relataram à Pública o tormento que é tentar levar problemas relacionados ao Essure aos hospitais onde foi implantado. São comuns as mulheres que contam ter sido desacreditadas no momento de comunicar aos profissionais de saúde sintomas colaterais do dispositivo. Dores, queda de cabelo, inchaço no abdômen e alterações no ciclo menstrual são apenas algumas das queixas mais citadas pelas integrantes do “Vítimas do Essure”. Algumas chegaram a desenvolver inflamações pélvicas após a colocação das molas.

Esse é o caso da dona de casa Elaine Alves da Conceição, moradora de Bangu, no Rio de Janeiro. Mãe de três filhos, ela não queria mais engravidar e decidiu procurar o serviço de planejamento familiar em busca de uma esterilização cirúrgica – a “laqueadura antiga, normal”, como descreve.

Encaminhada ao Hospital Mariska Ribeiro, foi apresentada ao Essure: “Quando vim para cá, disseram que estavam fazendo só esse tipo de procedimento”, contou. “Achei que seria melhor porque não precisaria me internar, já que tenho três crianças pequenas.”

Em novembro de 2016, recebeu os microimplantes. Sentiu cólicas desde o início, ocorrência dentro do esperado nos dias seguintes à inserção. As dores, no entanto, não cessaram – “na lombar, abaixo da barriga, cólicas muito fortes” –, mesmo com a confirmação, por ultrassom realizado três meses após a colocação, de que os stents estavam adequadamente posicionados. A menstruação também foi alterada: ficou oito meses sem ocorrer.

Elaine informou seu quadro a médicos do Mariska Ribeiro, mas foi apenas por meio de consulta com um ginecologista particular e exames pagos que descobriu sofrer de doença inflamatória pélvica. Só depois de uma nova tomografia conseguiu fazer a histerectomia no mesmo hospital onde, um ano antes, havia sido esterilizada, o Mariska Ribeiro.

“Eu falava com o médico, tentava explicar a situação, que eu não estava bem com aquilo. Não era nem que quisesse fazer uma outra operação, porque não queria passar por uma quarta cesárea, só queria me ver livre daquelas dores que eu estava sentindo”, relembrou Elaine. “Foi demorado, tive que tirar dinheiro do meu próprio bolso para fazer os exames. Venci o médico mais pelo cansaço mesmo, porque ele viu que eu estava insistindo.”

A também dona de casa Luana Patrícia Gomes da Silva Alves afirmou ter passado por situação semelhante. De acordo com ela, a médica que costumava atendê-la no Mariska Ribeiro era “atenciosa”, mas “sempre tirava o Essure de vista”. “Ela também falava que a falta que o meu organismo sentia do anticoncepcional poderia estar acarretando isso. Sabe quando o sexto sentido fala ‘não, não é’?”, questionou.

“A pior parte de todas era que a gente não tinha apoio de ninguém. Os médicos falavam que não era, e aí? Tudo depende de médico. Se vai em outro médico que não está sabendo do procedimento, eles lavam as mãos, dizem ‘a gente não pode cuidar de você se a gente não entende, não sabe’. A gente se sentia sem apoio.”

Procurada, a Secretaria Municipal de Saúde do Rio de Janeiro afirmou que “o Hospital da Mulher Mariska Ribeiro oferece suporte assistencial e está à disposição das usuárias que realizaram o procedimento para esclarecer eventuais dúvidas.”

A Pública tentou obter o número exato de “eventos adversos” relacionados ao Essure – situações que afetem a segurança de pacientes. Pela LAI, o órgão disponibilizou registros referentes a todos os produtos de saúde brasileiros de 2013 a 2018, mas suprimiu o nome comercial dos dispositivos e dos fabricantes (veja a lista completa aqui). A reportagem recorreu duas vezes e o governo federal seguiu negando a informação.

Batalha na Justiça

Nos Estados Unidos, país onde o Essure foi mais utilizado, são no mínimo 26,7 mil notificações de eventos adversos atribuídos a ele, segundo a FDA. O ICIJ apurou que, entre os registros, há cerca de 8.500 ocorrências ao longo da última década em que os implantes precisaram ser removidos do corpo das pacientes.

As vítimas norte-americanas há anos buscam na Justiça indenizações pelos problemas que o Essure lhes causou. A própria Bayer admitiu, no início de 2018, ser alvo de ações que representam mais de 16 mil pacientes no país.

No Brasil, esse movimento apenas está começando. Pelo menos duas mulheres entrevistadas pela reportagem já tomaram medidas legais contra a multinacional e a Commed. Uma delas é Adriana Caldas dos Santos, que, além das duas empresas, a Commed e a Bayer, processou também o município do Rio de Janeiro, ao qual está vinculado o Hospital Mariska Ribeiro, por erro médico durante a cirurgia de retirada do útero e trompas. A ação, que corre na 16ª Vara de Fazenda Pública do Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro, pede indenização por danos materiais.

AF Rodrigues/Agência PúblicaApós a luta para retirar o Essure, Adriana precisou passar por uma segunda cirurgia

Desde setembro, a carioca Genilma dos Santos Dias Amaral, de 36 anos, também move processo contra a Bayer e a Commed. O motivo de sua insatisfação com o Essure, implantado no Mariska Ribeiro em setembro de 2015, veio quase três anos após a colocação do dispositivo: Genilma acaba de se tornar mãe pela terceira vez. Ela é uma das pelo menos sete mulheres do grupo “Vítimas do Essure” que se viram grávidas mesmo depois de terem sido, na teoria, esterilizadas pelas molas.

A gestação inesperada, descoberta em março, abalou a rotina da família, que havia acabado de comprar uma casa em Santa Cruz, na zona oeste do Rio de Janeiro. “Nós somos pobres, somos simples, fizemos o maior esforço, compramos uma casa, ainda estamos pagando. Antes de engravidar, falei para o meu marido: ‘A gente vai fazer um esforço para pagar a casa – é mil reais todo mês –, então vamos deixar de sair, de levar as crianças no cinema, vamos cortar muitos gastos’. E aí descobri que estava grávida”, conta.

Genilma trabalhava como operadora de caixa em uma ótica, mas precisou se afastar do emprego. Ela ficou quase um mês internada com quadro de hiperêmese gravídica, caracterizado por enjoos e vômitos muitos intensos durante a gestação, cujas causas podem estar relacionadas a fatores psicológicos. “Quase entrei em depressão, tive muita força pra sair desse quadro depressivo que eu fiquei. Foi um choque muito grande para mim”, conta.

O processo de Genilma tramita na 1ª Vara Cível do Rio de Janeiro e pede reparação de danos morais e materiais. “Ela teve que se ausentar do trabalho. Em segundo lugar, vem a questão do custo que ela terá ao longo de anos para criar o filho até a maioridade”, aponta Cledson Barbosa Lobo, advogado do caso. “O dano moral é devido à falha do produto, às complicações e ao transtorno que ela teve, sobretudo na questão psicológica.”

Novos processos vêm por aí. Pelo menos outras 40 mulheres do Rio de Janeiro, São Paulo, Distrito Federal e Pará já procuraram o advogado carioca Luiz Claudio Ramos da Silva para buscar medidas legais contra a fabricante e a distribuidora do Essure no Brasil. Ramos afirma que está na fase de pesquisa e coleta de documentação, mas que ainda este ano o material reunido deve se transformar em ações judiciais.

Idas e vindas na Anvisa

O relato de eventos adversos e a mobilização de mulheres norte-americanas motivaram a FDA a iniciar em 2015 um processo de investigação sobre a segurança do Essure. Uma série de medidas foi tomada, entre elas a revisão dos estudos pós-aprovação fornecidos pela fabricante e a realização de um painel sobre o assunto pelo Comitê Consultivo sobre Produtos para a Saúde em setembro de 2015.

Ações significativas resultaram desse movimento: primeiro, a demanda à Bayer por um estudo de vigilância para a obtenção de informações mais completas sobre riscos e benefícios do dispositivo. Além disso, houve a publicação, em novembro de 2016, de novas diretrizes para o conteúdo e linguagem da rotulagem do Essure – os membros do painel recomendaram a adoção de “métodos mais agressivos” para garantir que os pacientes estejam mais bem informados sobre os riscos de um método contraceptivo ao escolhê-lo. Para terminar, foi elaborada uma lista sobre as vantagens e desvantagens do microimplante, a ser minuciosamente analisada por médicos e usuárias antes de decidir se utilizá-lo ou não.

Em maio de 2016, a Health Canada, autoridade regulatória em saúde do país, emitiu um alerta destacando as complicações apresentadas por mulheres canadenses portadoras do dispositivo – entre elas gravidez indesejada, perfuração e migração.

Essas duas situações motivaram ações da Anvisa, que resultaram em uma negociação que tinha, de um lado, a agência, e do outro, o lobby da Bayer e da Comercial Commed Produtos Hospitalares, responsáveis pelo Essure no Brasil.

Por meio da LAI, a Pública obteve a íntegra do processo de quase 300 páginas que traz detalhes sobre a negociação travada entre as partes e a pressão das empresas sobre a Anvisa para reverter sanções impostas ao Essure.

Tudo começa em 23 de junho de 2016, quando a Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde (Gemat) da Anvisa encaminhou digitalmente à Commed documento com novas exigências técnicas sobre o Essure: um estudo clínico sobre o produto, com acompanhamento mínimo de cada paciente por um período de 12 meses; um relatório de gerenciamento de risco atualizado; e a descrição das medidas efetivadas após o alerta emitido pela Health Canada. O prazo era de 120 dias.

A empresa, no entanto, não se manifestou no período estabelecido. Mais tarde, alegou que havia sido um engano de um de seus funcionários, que teria visualizado a demanda sem tomar as providências. A Gemat, então, pediu a outra divisão, a Gerência de Inspeção e Fiscalização de Produtos para Saúde, Saneantes e Cosméticos (Gipro), que avaliasse a situação e suspendesse a importação e comercialização do Essure. A solicitação foi acatada apenas no ano seguinte, em 17 de fevereiro de 2017. Nesse dia a Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários (Dimon) expediu a resolução RE Nº 457 , que determinou a suspensão da importação, distribuição e comercialização, do uso e divulgação do produto, além do recolhimento de todos os dispositivos distribuídos ao mercado.

Logo após a publicação da resolução no Diário Oficial da União, a Anvisa divulgou nota técnica explicando a medida e destacando que poderia rever o ato normativo “a partir da obtenção ou envio das informações solicitadas ao detentor do registro do referido produto no Brasil”. O informe trazia orientações às mulheres portadoras do implante, entre elas o preenchimento de um formulário online sobre o uso do dispositivo e eventuais eventos adversos observados.

Também via LAI, a Pública teve acesso aos resultados do questionário: apenas 22 mulheres responderam às perguntas, mas entre elas 21 afirmaram ter sofrido algum tipo de problema após a colocação das molas. O mais comum são as dores: 21 disseram tê-las sentido em alguma medida no abdômen, pelve, cabeça ou costas. Em seguida, vêm as cólicas, com 19 menções; sangramento vaginal irregular ou intenso (16); inchaço no abdômen, (13); alterações de humor, incluindo depressão (7); e uma afirmou ter sofrido perfuração no útero. Duas mulheres atestaram ter ficado grávidas mesmo com o Essure.

Em fevereiro de 2017, a Commed pediu acesso aos documentos que embasaram a decisão da Anvisa e passou a atuar para a volta do Essure ao mercado, com uma série de reuniões presenciais em Brasília. Em 2 de março, ocorreu a primeira de quatro reuniões na sede da Anvisa, em Brasília, entre funcionários da agência, Commed e Bayer. Na ocasião, segundo consta na ata, a área técnica do órgão reforçou que a revogação da resolução de fevereiro estava sujeita ao “cumprimento satisfatório das exigências emitidas”. A Bayer, então, pediu um novo encontro com os técnicos da Anvisa para discutir a documentação requisitada. Dessa vez, seria trazido do exterior um representante da matriz global especialista no produto.

Cinco dias depois, em 7 de março, o pedido foi atendido e integrantes da Commed, Bayer e servidores da Anvisa se reuniram novamente. Ficou acertado que a multinacional fabricante do Essure apresentaria uma série de documentos: estudos em andamento comparando laqueadura tradicional à histeroscópica, dossiê completo com todos os dados disponíveis sobre o produto, diretrizes para um programa de acompanhamento de profissionais que trabalham com o implante do dispositivo e programa de acompanhamento de pacientes a ser apresentado.

Passado mais de um mês, em 11 de abril, a Commed encaminhou à Anvisa os relatórios prometidos, que incluíam quatro estudos clínicos e o detalhamento das ações tomadas no Canadá em resposta ao alerta emitido pela autoridade regulatória do país.

Segundo a Pública apurou, não foi enviado nenhum estudo feito no Brasil depois da manifestação da Anvisa.

A empresa acrescentou que a Bayer havia promovido mudanças na rotulagem do Essure em todos os países, exceto nos Estados Unidos, e que a revisão estava sob análise de autoridades europeias. Assim que aprovada, a atualização do rótulo seria também submetida à Anvisa, assegurou.

Em 20 de abril, a terceira reunião em dois meses foi realizada entre as partes. Commed e Bayer fizeram pressão e questionaram a Anvisa sobre a reversão da suspensão de seu produto, mas as gerências presentes informaram que ainda não haviam analisado os documentos enviados e que um ofício seria encaminhado à Commed caso a conclusão fosse favorável. Após oito dias, no quarto encontro, o mesmo posicionamento: “Ao final da análise, a área técnica se manifestará pelos canais oficiais”.

Em 11 de maio, a Commed tentou novamente agilizar o processo e enviou à Anvisa carta requisitando mais uma vez a revogação da resolução de 17 de fevereiro, argumentando que as demandas da agência haviam sido “integralmente atendidas”. Somente em 6 de junho, entretanto, o pedido da empresa foi recebido pela Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Produtos para a Saúde (CPROD) e encaminhado à titular da Gemat. Dez dias se passaram até que a gerente do departamento, Priscilla Consigliero de Rezende Martins, concedesse parecer favorável à documentação fornecida pela Commed e considerasse sanada a motivação inicial da suspensão. Para isso, a CPROD exigiu mudanças na rotulagem do Essure e a elaboração de uma lista contendo os riscos e benefícios do Essure a ser examinada por pacientes e médicos também no Brasil.

Essas medidas nem chegaram a ser implementadas, já que pouco tempo depois a Bayer anunciou o fim das vendas do produto em todo o mundo. Em 7 de julho, a suspensão ao Essure foi revogada pela resolução RE N° 1.846.E em 5 de setembro, a CPROD sugeriu o arquivamento do processo de investigação do Essure.

A derrocada do Essure

Antes de tomar medidas para reanalisar a segurança e efetividade do Essure, a FDA foi criticada por integrantes da comunidade médica. Três pesquisadores da Universidade Yale publicaram em setembro de 2015 um artigo na revista científica The New England Journal of Medicine em que contestam a qualidade das análises de informações pré e pós-comercialização do produto e a divulgação de estudos sobre ele, que, nas palavras dos médicos, deveria ter sido mais “oportuna e transparente”.

Outro artigo, de autoria de quatro pesquisadores da Universidade Cornell, em Nova York, divulgado em outubro de 2015 pela British Medical Journal, publicação científica britânica sobre medicina, constatou que mulheres submetidas à esterilização histeroscópica têm risco dez vezes maior de precisar fazer uma nova cirurgia em comparação às que realizaram a laqueadura por laparoscopia. “Benefícios e riscos de ambos os procedimentos devem ser discutidos com os pacientes para basear decisões conscientes”, conclui a pesquisa.

Após uma série de críticas e milhares de processos judiciais no mundo todo, no primeiro semestre de 2017 a Bayer encerrou as vendas do Essure em alguns países. O primeiro deles foi a Holanda, em 29 de maio, seguida pela Finlândia e pelo Canadá. Em todos os casos, a multinacional citou argumentos vagos como a “mudança na demanda” pelo produto ou “razões comerciais” para justificar publicamente sua decisão. Em agosto de 2017, a agência reguladora da Irlanda, rejeitou a renovação da aprovação do dispositivo, o que o impossibilitou de circular pela União Europeia.

No mês seguinte, em setembro, a empresa anunciou o fim da comercialização do Essure em todos os países do mundo, exceto nos Estados Unidos.

À época, comunicado divulgado pelo site de sua filial francesa – o texto não está mais disponível – informou que a intenção da companhia era “tranquilizar as pacientes, especialmente as que usam o Essure, assim como todos os profissionais médicos que as tratam”. Mas que a decisão não estava “relacionada com um problema de segurança, ou de qualidade do produto”.

Logo após o anúncio, o advogado francês Charles Joseph-Oudin, que representa mulheres francesas em processos contra a Bayer, afirmou que a medida deveria ser comemorada pelas vítimas do dispositivo, mas que elas, entretanto, não poderiam “ficar satisfeitas com os motivos econômicos alegados” e deveriam exigir explicações mais completas.

A Pública enviou à Bayer Brasil pedidos de entrevistas e questionamentos sobre o uso do dispositivo no país, mas obteve como resposta apenas uma nota informando que ele não está mais “sendo importado, distribuído ou comercializado” no Brasil “por questões estratégicas de negócios”.

Após a reviravolta mundial em relação ao Essure, a FDA fechou ainda mais o cerco ao produto. Em abril deste ano, restringiu suas vendas a médicos e unidades de saúde que utilizavam a lista abordando as vantagens e desvantagens do implante. “A FDA aprovou essa nova medida para assegurar que o dispositivo atenda aos nossos padrões de garantia de segurança e eficácia”, explica o órgão.

A retirada do Essure do mercado norte-americano ocorreu poucos meses depois, em julho, quando a empresa comunicou publicamente que, após 31 de dezembro, ele não mais será vendido no país. Em nota ao ICIJ, além de reforçar que a decisão se deu por motivos comerciais, a Bayer declarou que houve um declínio no uso de anticoncepcionais permanentes e que existe “publicidade enganosa e incorreta a respeito do dispositivo.” Segundo a multinacional, os processos que está sofrendo nos Estados Unidos são de autoria das mesmas mulheres que geraram muitos dos relatórios de acontecimentos adversos apresentados à FDA.

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Nova base de dados rastreia implantes médicos defeituosos pelo mundo

Pública - seg, 26/11/2018 - 08:00

Pacientes ao redor do mundo agora têm acesso a informações sobre dispositivos médicos com defeito ou perigosos para a saúde – inclusive aqueles que oferecem ameaça à vida – graças à publicação de uma base de dados sobre diferentes países.

Desenvolvida pelo International Consortium of Investigative Journalists (ICIJ) e parceiros como parte do especial “Implants File”, investigação que se deu por um ano em 36 países, a base de dados supre uma necessidade crítica por informações confiáveis.

A Base Internacional de Dados sobre Dispositivos Médicos (IMDD, na sigla em inglês) traz um olhar inédito sobre um sistema em colapso. Nessa primeira versão, ele permite que os usuários explorem mais de 70 mil recalls – quando um implante é retirado do mercado por trazer problemas à saúde –, alertas de segurança e avisos de segurança de campo executados em 11 países. Pode-se fazer a busca pelo nome do dispositivo, fabricante ou país.

O ICIJ traz à tona informações de interesse público para fornecer alertas de segurança vitais e potenciais recursos a paciente que, em grande parte do mundo, não tinham acesso a esses dados até agora.

O especial Implant Files descobriu que menos de 20% dos países do mundo disponibilizam pela internet informações públicas que permitem às pessoas encontrar alertas de segurança e dados sobre recalls relacionados a dispositivos médicos.

A equipe responsável pelo projeto – mais de 250 repórteres e especialistas em dados de 58 veículos de comunicação trabalhando conjuntamente com o ICIJ – enfrentou resistência constante das autoridades durante a montagem da base de dados e análise de milhões de documentos, registros de recall e alertas de segurança.

Do total de registros de recall nos Estados Unidos, mais de 2.100 estavam relacionados a defeitos com “uma chance razoável” de causar “sérios problemas de saúde ou morte”. No Canadá, 347 recalls desse tipo foram identificados.

Os dados disponibilizados pela IMDD incluem mais de 6.700 registros da Espanha, Finlândia e México nunca antes divulgados publicamente. Eles foram obtidos por meio da Lei de Acesso à Informação, com pedidos feitos por parceiros do ICIJ nesses países.

A IMDD oferece a inédita chance de explorar falhas de dispositivos médicos e recalls ao redor do mundo. Em muitos casos, estão descritos o nível de risco associado ao uso do produto recolhido, as causas da ordem de recolhimento e as ações tomadas para corrigir os problemas.

O design dos dispositivos (22,7%) é a causa mais comum de recalls de implantes registrada na última década pela agência de regulação norte-americana Food and Drug Administration (FDA), seguido por controle de processos (11,2%) e “material ou componentes inadequados” (9,8%). Produtos ortopédicos, gastroenterológicos, urológicos e cardiovasculares são os que mais acumulam recalls nos Estados Unidos. O fabricante com o maior número de recalls é a empresa chinesa TK.

Apesar do sofrimento que os dispositivos defeituosos causam aos pacientes, a FDA baniu apenas dois produtos por meio de uma lei de 1976 que conferiu à agência o poder de garantir a efetividade e segurança dos implantes: luvas descartáveis e próteses capilares. Fora dos Estados Unidos, é incomum dispositivos médicos serem retirados do mercado, mesmo quando ocorrem problemas mais graves.

Normalmente, uma empresa suspende a circulação de um dispositivo médico ou detecta um problema com um dispositivo que exigiria a emissão de um alerta e informa as autoridades.

De acordo com a FDA, os recalls preveem que sejam tomadas medidas de correção ou a remoção do produto por um fabricante para resolver problemas em um dispositivo. Um recall não necessariamente obriga um paciente a deixar de utilizar um produto ou a devolvê-lo à empresa. Às vezes, a determinação significa apenas que um implante precisa ser revisado, ajustado ou corrigido.

Confusão internacional

A indústria de produtos para a saúde é globalmente organizada, mas as funções de fiscalização dos governos acabam nas fronteiras. Um mesmo produto pode mudar de nome conforme o país e os números de registro, variar, o que dificulta o rastreamento de dispositivos objetos de recall.

Não há consenso internacional sobre padrões de segurança que garantam a comercialização de produtos para a saúde. Tampouco existe um sistema de aviso para propagar alertas e recalls a pacientes e operadoras de saúde para além das fronteiras nacionais.

Calcular as taxas de sucesso e a falha de um dispositivo médico em diferentes mercados é uma tarefa dificultada pelo fracasso de órgãos reguladores e fabricantes em identificá-los e conectá-los de maneira consistente.

A ausência de um sistema de registro numérico universal com os dados disponíveis é a raiz de diversos problemas que levam pacientes de um país a receber implantes que foram objeto de recall em outro país por causa de riscos comprovados à saúde. Embora alguns países tenham criado legislações e defendido um sistema de registro numérico universal, até o momento nenhuma iniciativa foi posta em prática.

Uma pesquisa da Organização Mundial da Saúde (OMS) publicada em 2017 revelou que existem três diferentes sistemas de registro numérico sobre dispositivos médicos – e a maioria dos países não utiliza nenhum deles. Apenas 52% dos 174 membros da OMS que participaram do levantamento afirmaram usar algum sistema oficial para identificar produtos para saúde. Somente 28% dos países africanos dispunham de um sistema.

A qualidade das informações reunidas na IMDD sobre níveis de risco, modelos de dispositivos, ações tomadas, entre outros, também variou amplamente, já que poucos países têm uma classificação que indica o nível de risco associado a um recall específico.

O número de recalls difere radicalmente de país para país. Na última década, os Estados Unidos registraram mais de 26.700 ocorrências desse tipo, enquanto a Índia – com uma população superior em 1 milhão de habitantes – teve apenas 14 do início de 2013 até 2017, os únicos anos sobre os quais havia dados.

O México, que forneceu informações apenas sobre dois recalls aos parceiros locais do ICIJ, está entre os maiores mercados de produtos para saúde na América Latina. Os números escassos relativos a México e Índia podem refletir um quadro ou de falta de transparência ou de poucos recalls. Não há como os pacientes e cidadãos saberem o que de fato ocorre.

Somente a FDA, o principal órgão regulador de dispositivos médicos do mundo, oferece detalhes sobre a possível distribuição, em outro país, de um produto alvo de recall nos Estados Unidos.

Impactos em pacientes

A cada ano, centenas de implantes médicos são identificados como falhos e motivam alertas de segurança ou recalls. Muitos dos problemas não são graves, mas há casos em que defeitos e falhas de design impõem riscos à saúde que exigem a interrupção da comercialização do produto.

Como parte da investigação, o ICIJ criou um algoritmo de inteligência artificial para analisar milhões de documentos sobre eventos adversos relatados à FDA. Na última década, cerca de 500 mil relatórios descrevem cirurgias de remoção de dispositivos médicos, descobriu o ICIJ.

As notificações de eventos adversos revelam casos em que o dispositivo era suspeito de ter causado ou contribuído para a manifestação de uma doença grave ou morte, ou de histórias nas quais o produto apresentou uma falha de funcionamento que provavelmente implicaria danos. O ICIJ descobriu que, nos últimos dez anos, dispositivos médicos estiveram relacionados a 82 mil mortes e 1,7 milhões de ferimentos.

Em alguns casos, não fica muito evidente, na notificação de eventos adversos, a ligação entre o dano à saúde descrito e o dispositivo médico em questão. A FDA explica que conclusões sobre a segurança de um produto ou sua influência num ferimento ou morte não podem ser tomadas com base em uma notificação isolada.

A IMDD abrange não só implantes, mas uma ampla variedade de dispositivos – de luvas a desfibriladores – que foram objeto de recall dos fabricantes e relatados às autoridades locais.

Recalls não são feitos ao mesmo tempo por todos os países – às vezes, meses e até anos separam o primeiro do último. O ICIJ constatou também que muito frequentemente os alertas vitais não chegam aos pacientes e médicos. Alguns dispositivos são oficialmente objetos de recall, retirados do mercado ou até banidos em alguns países, mas não em todos, o que reforça os questionamentos sobre o tratamento desigual de pacientes ao redor do mundo.

Até mesmo quando os recalls ou alertas de segurança são iniciados, pode ser difícil a localização dos pacientes afetados. Alguns percebem apenas anos depois que o implante que carregam no corpo foi alvo de recall.

“Descobri recentemente, há cerca de quatro ou cinco meses, que a FDA classificou o meu dispositivo, com vários outros, como classe II para recall em 2009. Estou chocado”, afirmou um paciente em um relatório divulgado em 2014 pela FDA. O paciente, que utilizava um estimulante gástrico, relatou sentir severas “dores no coração”, e a determinação do recall alertava sobre a possibilidade de obstrução intestinal ou perfuração, com eventual demanda de intervenção cirúrgica. O paciente se queixou de “nunca ter recebido uma ligação, carta ou notificação relacionada ao dispositivo”.

Em notas enviadas ao ICIJ, a AdvaMed, o mais importante grupo comercial norte-americano do ramo de dispositivos médicos, contestou a acusação de que as empresas enfrentam problemas para alcançar os pacientes depois de recalls. “Dispositivos médicos de alto risco, especialmente aqueles que mantêm pessoas vivas, contam com procedimentos de rastreamento específicos para garantir que as empresas possam notificar rapidamente os pacientes e as operadoras de saúde sobre quaisquer problemas significativos”, disse Janet Trunzo, chefe de tecnologia e questões regulatórias da AdvaMed.

Como utilizar a base de dados

A IMDD inclui links para fontes primárias e um mapa interativo que permite a exploração por país, para aqueles em que os documentos estão publicamente disponíveis ou cujos dados foram obtidos por parceiros do ICIJ.

Os usuários podem buscar eventos associados ao mesmo produto em diferentes países. O registro numérico também é apresentado, quando fornecido pelas fontes de dados oficiais.

A IMDD é simples de usar. Ao digitar o nome de um dispositivo no espaço de busca, é possível acessar resultados de recalls, alertas e notificações de segurança ocorridos em diversos países. Se o usuário está interessado em um evento específico, há a opção de clicar sobre ele e acessar todos os detalhes relacionados.

Há também outras opções que podem ajudar a encontrar conexões e explorar os dados. Por exemplo, é possível clicar no nome de determinado fabricante e ver eventos ligados a ele.

A categorização da base de dados permite, por exemplo, que pacientes com um dispositivo cardiovascular que moram em algum país onde não há informações publicamente disponíveis vejam se o produto foi classificado como de alto risco em algum outro lugar.

Mais informação sobre como usar a IMDD pode ser encontrada na própria base de dados interativa.

É importante que os usuários primeiro verifiquem se os implantes afetados são do mesmo lote descrito no episódio. Os pacientes devem confirmar com seus médicos para determinar se as informações são relevantes para o seu implante. A base de dados não pretende substituir aconselhamento médico.

Metodologia

Composta de diversas fontes de dados, e cobrindo o período do começo da década de 90 até 2018, a base de dados interativa conecta mais de 1100 empresas de implantes e as suas subsidiárias a dispositivos distribuídos no mundo todo.

O ICIJ e seus parceiros em 36 países rastrearam sites de autoridades ao redor do mundo para identificar dados públicos sobre recalls, alertas de segurança e avisos de segurança de campo, e depois os coletam.

Em muitos países onde não havia registros públicos, os parceiros do ICIJ fizeram pedidos de acesso à informação para autoridades de saúde. Mesmo assim a base de dados pode não incluir informação de alguns países.

Os dados reunidos variam em estrutura e qualidade. Porque não havia um sistema universal de registro numérico, o ICIJ ligou o nome do fabricante à empresa mãe. O ICIJ usou os relatórios da Comissão de Valores Mobiliários dos EUA e da Dow Jones Factiva como fontes primárias para identificar as empresas matrizes.

A equipe usou os Painéis de Classificação de Dispositivos da FDA para identificar categorias amplas de especialidades médicas que usam implantes específicos, como cardiologia e ortopedia. Essa mesma classificação foi usada para outros países para facilitar a navegação.

Qualquer um que saiba de informação que possa ajudar esse esforço investigativo deve ser encorajado a compartilhar dicas com o ICIJ e os jornalistas do projeto Implant Files, que vão continuar a investigar e a construir essa base de dados de interesse público. A base de dados completa está disponível para download relativo a termos específicos.

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Implantes médicos ferem (e às vezes matam) pacientes ao redor do mundo

Pública - dom, 25/11/2018 - 14:04

De Amsterdã a Seul, de Lima a Mumbai e até na pequena cidade americana de Hiawassee, no estado da Geórgia, implantes médicos fazem adoecer, mutilam e às vezes até matam as pessoas para as quais foram projetados para ajudar.

Uma investigação de um ano feita pelo Consórcio Internacional de Jornalistas Investigativos (ICIJ, na sigla em inglês) descobriu que autoridades do campo da saúde ao redor do mundo têm fracassado em proteger milhões de pacientes sujeitos a próteses que, testadas de forma inadequada, podem perfurar órgãos, dar choques no coração, apodrecer os ossos e envenenar a corrente sanguínea, ejetar uma overdose de opioides e causar outros danos desnecessários.

Os governos têm padrões de testes até para implantes complexos que são muito menos rígidos do que a maioria dos remédios novos. Aparelhos defeituosos ficam no mercado enquanto o número de feridos cresce.

Dentro de um sistema global do “vale tudo”, as empresas retiram próteses do mercado de alguns países enquanto em outros continuam vendendo os mesmos aparelhos.

Para a maioria das pessoas, os implantes médicos são um benefício claro, e os implantes complexos podem melhorar muito a saúde e até salvar vidas. Mas a investigação do ICIJ questiona se a indústria de dispositivos – que toca a vida de bilhões de pessoas – está colocando em risco milhões de pacientes, que podem sofrer graves prejuízos à saúde desnecessariamente, na sua busca por lucros.

Ao redor do mundo, em centenas de entrevistas com o ICIJ como parte da investigação Implant Files, pacientes dizem que não foram alertados sobre riscos cruciais e descreveram uma série de complicações terríveis.

Na África do Sul, Renate Scheepers, de 51 anos, foi chamada para fazer uma cirurgia este mês para remover da sua bexiga um implante em forma de malha que fora colocado para tratar de sua incontinência urinária, depois de ela ter aguentado durante anos crises recorrentes de dores insuportáveis no abdômen. Mais de 100 mil mulheres no mundo todo abriram processos contra os fabricantes alegando que foram prejudicadas por implantes em malhas danificados.

Na Índia, Vijay Vojhala, um ex-vendedor de equipamentos hospitalares de 44 anos, tem problemas com a visão, dificuldades de locomoção e batimentos cardíacos irregulares, que atribui a uma prótese total de quadril da marca Johnson & Johnson conhecida por envenenar milhares de pacientes. Mais de meio milhão de pessoas receberam implantes de quadris do tipo “metal-metal” que foram retirados ou recolhidos do mercado.

Kaunain Sheriff/Indian ExpressO indiano Vijay Vojhala, de 44 anos, passou a sofrer problemas de coração, locomoção e visão após colocar uma prótese de quadril da marca Johnson & Johnson

Nos Estados Unidos, um processo judicial no Tennessee iniciado pela família de Charlissa Dawn Boyce, de 27 anos, diz que ela teria morrido depois de um desfibrilador retirado do mercado pela St. Jude Medical por causa de problemas com a bateria ter deixado de produzir o choque necessário para manter o seu batimento cardíaco. Cerca de 350 mil aparelhos foram implantados em pacientes ao redor do mundo antes de serem recolhidos em massa, em 2016, por causa de suas baterias defeituosas.

“É inaceitável continuar mantendo esse sistema”, disse Carl Heneghan, epidemiologista da Universidade de Oxford, na Inglaterra, que tem estudado a regulamentação de aparelhos médicos. “Em dado momento, os pacientes levantam a mão e dizem: ‘Estamos sofrendo um dano catastrófico’. Mas, quando isso acontece, geralmente já se passaram anos e uma quantidade significativa de pessoas já foi prejudicada.”

O projeto Implant Files é a primeira investigação global sobre a indústria de aparelhos médicos e seus supervisores. Jornalistas do ICIJ e uma equipe de 252 repórteres e especialistas em dados de 59 organizações em 36 países examinaram centenas de casos ao redor do mundo. A investigação tem como base um trabalho jornalístico construído na Holanda por Jet Schouten, uma jornalista investigativa do canal da empresa de radiodifusão pública Dutch Public Broadcasting que fez parte da equipe internacional.

O Implant Files revela uma indústria altamente competitiva que tem entrado em conflito inúmeras vezes com autoridades internacionais nos âmbitos judiciário e financeiro e no campo da saúde. Além disso, tem utilizado sua influência política regional para pressionar a fiscalização a apressar a emissão de licenças e diminuir os padrões de segurança. Fabricantes pagaram pelo menos US$ 1,6 bilhão desde 2008 em reparações por acusações de corrupção, fraude e outras violações regulatórias nos Estados Unidos e em outros países, de acordo com dados do Departamento de Justiça e a Comissão de Títulos e Câmbio dos EUA examinados pelo ICIJ.

Eles pagaram também bilhões de dólares a pacientes. Desde 2015, apenas uma empresa, a Johnson & Johnson, fez acordos para pagar – ou foi condenada a pagar – US$ 4,3 bilhões a pessoas nos EUA que dizem ter sido machucadas por próteses de quadril, implantes em malha e grampos cirúrgicos.

Governos de dezenas de países na África, Ásia e América do Sul não têm um sistema de regulamentação própria para dispositivos médicos e depositam a sua confiança nas autoridades europeias e na Food and Drug Administration (FDA), órgão americano responsável pela regulação de medicamentos, geralmente reconhecida por fazer uma supervisão mais robusta do que qualquer outra organização de saúde do mundo.

No entanto, especialistas e advogados dos pacientes dizem que mesmo essa supervisão deixa a desejar, com dispositivos aprovados muito depressa pelas autoridades americanas, enquanto os defeituosos não são retirados dos hospitais com a rapidez necessária. E a FDA está cogitando afrouxar ainda mais a regulamentação para poder inserir novos dispositivos no mercado com bem menos testes do que antes. Essa tentativa é vista como parte de uma iniciativa maior para consolidar os Estados Unidos como competidor da Europa no mercado, o que oferece aos fabricantes a oportunidade de conseguir aprovar os seus produtos com ainda mais rapidez.

Ao longo da investigação do Implant Files, o ICIJ e seus parceiros fizeram mais de 1.500 pedidos por meio da Lei de Acesso à Informação e coletaram mais de 8 milhões de documentos ligados a implantes. Isso inclui pedidos de recolhimento do mercado (recalls), alertas de segurança, documentos legais e registros financeiros corporativos.

A maior parte desse conjunto, mais de 5,4 milhões de documentos, são relatórios de eventos adversos enviados à FDA ao longo da última década. Esses documentos vêm de médicos, fabricantes, pacientes e até advogados e descrevem aparelhos com suspeita de terem causado, ou contribuído para algum tipo de dano ou morte, ou mostrado alguma falha de funcionamento que provavelmente levaria a algum dano maior se continuassem em circulação.

A análise feita pelo ICIJ revela que implantes médicos que quebraram, apresentaram falha na ignição, sofreram corrosão, romperam ou pararam de funcionar depois da inserção – apesar de os órgãos reguladores, a indústria e os médicos dizerem que os aparelhos eram seguros – estão ligados a 1,7 milhão de lesões e cerca de 83 mil mortes na última década. Cerca de 500 mil documentos mencionaram um “explante”, cirurgia feita para remover o aparelho.

Em alguns casos, a conexão entre a descrição do dano causado e o relatório de evento adverso não está clara. A FDA diz que a análise desses relatórios não pode ser a única indicação para tirar conclusões sobre a segurança de um aparelho e a sua relação com mortes ou lesões.

De qualquer maneira, a análise do ICIJ, que incluiu a identificação de aparelhos que às vezes foram listados sob a nomenclatura de centenas de marcas, com várias designações ou ortografias diferentes, oferece um compilado inédito sobre a segurança de equipamentos médicos.

Os registros, porém, contam apenas uma parte da história. Muitas vezes os médicos e fabricantes não denunciam eventos adversos, e quando isso é feito a informação está incompleta ou não foi verificada. Em outras partes do planeta, autoridades no campo da saúde se recusam a ser transparentes com o público sobre os danos causados, ou simplesmente nem chegam a coletar esses dados.

Na União Europeia, órgãos reguladores têm reunido relatórios de ferimentos e falhas técnicas que crescem de forma alarmante a cada ano, mas se recusam a publicar os dados alegando que as informações estão sob sigilo industrial e que isso serviria apenas para assustar sem necessidade o público. No Chile, autoridades na área da saúde disseram a parceiros do ICIJ que relatórios de eventos adversos são feitos de maneira voluntária e que em uma década receberam apenas quatro denúncias, das quais apenas uma estava relacionada a um implante. No México, as autoridades não divulgam dados sobre eventos adversos.

Quando fabricantes de dispositivos e agências reguladoras se tornam cientes de algum problema, o alerta não chega aos médicos e muito menos aos pacientes. Às vezes fabricantes fazem pedidos de recall das peças ou emitem alertas de segurança (isso pode significar qualquer coisa, desde colocar um rótulo simples de advertência ou remover imediatamente o aparelho do mercado) em alguns países, mas não em outros. Enquanto a indústria de automóvel pode entrar em contato com os donos dos carros para avisar que existem falhas na segurança que requerem alguns ajustes, a indústria de aparelhos médicos e seus clientes, os hospitais, não conseguem entrar em contato com as pessoas que fizeram implantes.

Como não existe um registro global de recalls de dispositivos médicos, o ICIJ decidiu criar um. A Base Internacional de Dados sobre Dispositivos Médicos (IMDD, na sigla em inglês) reúne, pela primeira vez, informações sobre aparelhos que foram recolhidos, alertas de segurança e avisos de segurança de campo – mais de 70 mil em 11 países – para criar um portal acessível onde se pode pesquisar qualquer aparelho flagrado com algum problema de segurança oficial. Como não existe consenso sobre um método para a identificação de aparelhos, o ICIJ criou ferramentas para dar aos usuários a habilidade de pesquisar informações sobre o histórico de segurança dos aparelhos, mesmo se a descrição do produto for diferente em outros países.

A análise que o ICIJ fez dos dados da IMDD demonstrou que ao longo da última década fabricantes registraram mais de 2.100 remoções de dispositivos médicos que classificam como “classe 1”, o que significa aparelhos defeituosos que possuem “probabilidade razoável” de causar “sérios danos à saúde ou morte”. Alguns casos poderiam ser resolvidos facilmente com atualização de software ou com uma simples alteração nas instruções; já outros envolviam aparelhos implantados em milhões de pacientes, o que levou a milhares de extrações cirúrgicas.

Enquanto a população envelhece, a indústria cresce

A indústria dos dispositivos médicos é grande e cresce rapidamente. As vendas anuais mais do que dobraram, de US$ 118 bilhões no ano 2000 para cerca de US$ 400 bilhões em 2018. Um fundo composto de ações de ponta no mercado dos aparelhos médicos gerou lucros de 125% nos últimos cinco anos (em 14 de novembro) em comparação com os 52% da economia como um todo, segundo o índice de investimento Standard & Poor’s 500.

O maior mercado para os aparelhos médicos – pessoas de 65 anos ou mais – deve ter um crescimento de mais de 60%, para cerca de 1 bilhão de pessoas até 2030, disse uma analista de investimentos da UBS, empresa de serviços financeiros comsede em Zurique, na Suíça.

A indústria tem inúmeras histórias de sucesso para comemorar. Reguladores de batimentos cardíacos têm salvado a vida de milhões de pacientes com doença cardíaca. Próteses ortopédicas, que estão entre os implantes médicos mais utilizados, têm ajudado a colocar milhões de pessoas de pé, até pessoas que foram atingidas por câncer nos ossos. De acordo com a AdvaMed, um dos grupos considerados líderes de venda, implantes de lentes intraoculares restauraram a visão de 36 milhões de pessoas só nos Estados Unidos.

Em fevereiro, Omar Ishrak, CEO da Medtronic, a maior fabricante de dispositivos médicos do mundo, disse que os produtos da sua companhia ajudam mais de 70 milhões de pacientes por ano – o equivalente a melhorar duas vidas a cada segundo.

Em um comunicado escrito ao ICIJ, a AdvaMed enfatizou que durante testes clínicos é bem mais difícil randomizar implantes do que remédios e argumentou que dispositivos médicos devem ser testados de maneira diferente do que os farmacêuticos. “Sugerir que testes humanos mandatórios poderiam acabar com danos futuros leva erroneamente os pacientes e o público a falsamente pensar que todos os eventos adversos podem ser eliminados com tais testes”, afirmou Janet Trunzo, chefe de tecnologia e regulação da AdvaMed.

A AdvaMed questionou também a ideia de que a indústria tenha dificuldades em contatar pacientes depois que os produtos são retirados do mercado. “Aparelhos médicos de alto risco, especialmente implantes que sustentam a vida do paciente, têm procedimentos de rastreamento específicos que são previstos para assegurar que as empresas possam rapidamente notificar os pacientes e provedores sobre qualquer questão significante”, disse Janet Trunzo.

Em resposta escrita às perguntas feitas pelo ICIJ, a FDA afirmou que a segurança do paciente “é e continuará sendo um fundamento” de seu comprometimento com a regulamentação. Reconheceu “limitações” de longa data na capacidade de “pronta e consistentemente” identificar os riscos de segurança que um aparelho pode apresentar depois de lançado no mercado e disse que está liderando um esforço para criar um programa que reúne informações clínicas e outros dados para detectar problemas com mais agilidade.

Na terça-feira, 20 de novembro, a agência anunciou que está estabelecendo uma “nova meta importante e ambiciosa” de ser “constantemente a primeira entre as agências reguladoras a identificar e agir quando surgirem sinais de segurança relacionados a dispositivos médicos”.

Até os críticos mais duros da indústria reconhecem que seria impossível criar produtos que não colocam os pacientes em risco, especialmente aqueles que têm como função manter um paciente vivo.

Mas repetidas vezes os pacientes são expostos a produtos que já causaram sérios danos que poderiam ter sido prevenidos. Esses acidentes se desdobram às escuras, em câmera lenta, durante anos, em quartos e hospitais ao redor do mundo.

O Essure, um implante de metal em forma de mola, foi inserido nas trompas de Falópio, no útero, de mais de 1 milhão de mulheres. Depois, milhares delas disseram ter sofrido ferimentos graves, incluindo perfuração do útero, que causaram dores e sangramentos. Dados de eventos adversos nos Estados Unidos analisados pelo ICIJ incluem descrições de cerca de 8.500 casos ao longo da última década que requereram a remoção do Essure do corpo das pacientes.

Em 2017, a Bayer escreveu para os médicos europeus e pediu que interrompessem o uso do produto e estabelecessem “condições de quarentena temporária aos produtos que sobraram no estoque até nova ordem”. Logo em seguida, a empresa suspendeu a venda em todos os países, exceto nos Estados Unidos.

Em maio, Misty Holliman, de 26 anos, mãe de quatro filhos que mora perto de Irving, no Texas, recebeu um implante do Essure. Ela é uma das mais de 200 pacientes que contaram ao ICIJ, ou a um de seus parceiros, que não havia sido avisada dos riscos cruciais à sua saúde antes do implante.

Em julho, a Bayer anunciou que pararia de vender o produto nos Estados Unidos até o final de 2018. Em um comunicado ao ICIJ, a empresa disse que decidiu retirar os aparelhos do mercado global por motivos comerciais, e não por preocupações com saúde, e acrescentou ainda que houve um declínio no uso de anticoncepcionais permanentes e que existe “publicidade enganosa e incorreta a respeito do dispositivo”. A Bayer mencionou também que as mulheres que estão processando a empresa são as mesmas que geraram muitos dos relatórios de acontecimentos adversos apresentados à FDA.

Misty agora sofre de dores severas na região pélvica. Ela pode precisar fazer uma cirurgia de histerectomia, mas não tem condições de pagar pelo procedimento. “Não consigo ver o que está acontecendo dentro do meu corpo”, diz ela. “E não consigo tirar isso de mim.”

Can Turkyilmaz/ICIJA norte-americana Misty Holliman, de 26 anos, ainda não conseguiu remover as molas do Essure de suas trompas Uma reflexão tardia sobre a regulamentação

Os critérios modernos de teste de medicamentos foram adotados logo depois de um escândalo que abalou o mundo. No final da década de 1950 e início dos anos 1960, a talidomida, um medicamento para tratar enjoos durante a gravidez, levou dezenas de milhares de crianças a nascer com deformações nos membros e uma série de outros defeitos de nascença. Até 40% dos bebês que tiveram uma exposição significativa ao produto morreram na infância, e muitas mulheres sofreram abortos espontâneos e tiveram filhos natimortos.

Uma enxurrada de novas regulamentações no campo farmacêutico surgiu como consequência. Apesar dos custos associados a isso, fabricantes de medicamentos foram obrigados a demonstrar indícios clínicos de que seus produtos eram seguros e efetivos antes de chegarem ao mercado.

A indústria de dispositivos médicos demorou mais a atrair atenção das reguladoras, conseguindo evitar ser supervisionada até 1976 nos Estados Unidos e até 1990 na Europa. Desde o início, a indústria argumentou que os aparelhos médicos deveriam ter um tratamento diferenciado dos medicamentos.

O critério aceito internacionalmente para a aprovação de novos medicamentos indica que pelo menos um ensaio clínico, controlado e aleatório, aplicado em cobaias humanas, precisa demonstrar segurança e eficácia.

Nos Estados Unidos, fabricantes de medicamentos precisam demonstrar “provas consistentes” da segurança e eficácia de um novo produto, e geralmente se requerem três testes. Para implantes médicos, o parâmetro é obter “garantias razoáveis”, o que geralmente significa um único estudo sem necessidade de um ensaio clínico controlado e aleatório, em que grupos de pacientes recebem tratamentos diferentes e os resultados são comparados.

Mas às vezes até esse padrão é apenas na teoria. Menos de 5% dos aparelhos examinados pela FDA passam pelo tal processo de aprovação pré-mercado. Reguladores permitem que os dispositivos sofram mudanças drásticas – e às vezes até decisivas – por meio de procedimentos elaborados para acrescentar apenas mudanças mínimas.

A maioria dos aparelhos é aprovada por meio de um sistema de liberação que compara se o produto é “substancialmente equivalente” a outros existentes no mercado, ou se é parecido com versões anteriores do mesmo produto.

Na medida em que se usa o critério da equivalência, ou seja, o dispositivo é comparado com suas versões anteriores, muitas vezes um novo aparelho médico nem sequer lembra a sua versão original. Uma pesquisa publicada pelo British Medical Journal, parceiro do ICIJ, mostrou que na origem da árvore genealógica de 61 produtos cirúrgicos em forma de malha estão dois produtos originais aprovados em 1985 e 1996. Nenhum deles havia completado um teste clínico quando foram aprovados.

Pacientes que tomam medicamentos de baixa qualidade podem jogar o frasco dos comprimidos no lixo, alerta Adriane Fugh-Berman, professora da Universidade Georgetown que estuda práticas de marketing na área de saúde. Pessoas com um implante desnecessário ou que funciona mal podem acabar ficando com aquilo dentro do corpo para o resto da vida. “Você pode ficar aleijado para sempre”, disse.

Falha no desfibrilador: “Atingida por um raio”

Em 2004, a empresa americana Medtronic recebeu aprovação para uma versão atualizada de um cabo, ou eletrodo, usado para conectar o seu aparelho desfibrilador ao coração. Denominado “Sprint Fidelis”, o eletrodo era bem mais fino que as versões anteriores, uma inovação considerada vantajosa porque fios mais finos são mais ágeis e fáceis de manusear.

Ao longo dos três anos seguintes, o Sprint Fidelis foi implantado em estimadamente 268 mil pacientes ao redor do mundo.

Em janeiro de 2007, Serry Robinson, de 32 anos, estava se preparando para ir para cama, na sua casa em Sechelt, uma comunidade que fica na costa próximo a Vancouver, no Canadá, quando um choque atordoante fez saltar o seu peito. “Eu vi uma luz branca passar pelos meus olhos. Doeu muito. Eu pensei: ‘Fui atingida por um raio’.”

O aparelho utilizado por Serry foi projetado para devolver o batimento cardíaco ao coração, mas testes em hospitais revelaram que a ignição estava falhando. Antes de ser desativado, um Sprint Fidelis que possuía um eletrodo defeituoso deu 18 choques em Serry.

“Quase ninguém pode tolerar uma carga de múltiplos choques”, disse, cerca de uma década depois, um cardiologista em relatório do Serviço de Pesquisa do Congresso. “Depois de um segundo ou terceiro choque, a ansiedade da possibilidade de receber mais choques leva rapidamente ao terror.”

No mesmo mês, os médicos removeram o aparelho defeituoso com mais uma cirurgia e simplesmente inseriram outro Sprint Fidelis.

Em julho de 2007, em Minnesota um cardiologista publicou um estudo demonstrando que o Sprint Fidelis apresentava falhas em uma taxa muito mais elevada do que o esperado e estava dando choques em pacientes.

A empresa retirou o aparelho do mercado em outubro de 2007.

Dois anos depois, a Medtronic reconheceu que os Sprint Fidelis com cabos defeituosos podem ter causado 13 mortes.

O desempenho do produto se deteriorou ao longo do tempo. Um estudo de 2015 descobriu que, em cerca de mil pacientes na França, um em cada cinco eletrodos quebrou depois de cinco anos. Pacientes mais jovens e mais ativos estavam ainda mais vulneráveis.

Uma análise de relatórios de eventos adversos da FDA feita pelo ICIJ descobriu que na última década esses relatos da Medtronic e outros agentes relacionaram diversos modelos de Sprint Fidelis a mais de 8 mil ferimentos e 2 mil mortes.

Apesar de a FDA considerar o Sprint Fidelis um aparelho de alto risco, ele não foi testado em nenhum paciente: a agência aprovou-o como um “suplemento” a uma versão anterior aprovada havia uma década.

A Medtronic não respondeu a nenhuma pergunta relacionada ao Sprint Fidelis, mas disse que não leva nenhum dispositivo ou tratamento ao mercado “a não ser que, e até confirmarmos que o produto é seguro e eficaz no tratamento da condição médica em questão”. A empresa afirmou também que continua monitorando a segurança e o desempenho de dispositivos depois que chegam ao mercado.

Can Turkyilmaz/ICIJMisty e seus filhos Layla (7), Darryn (5) e Caelyn (12) nas escadas de sua casa, em Irving, no Texas

 

Aprovações “express”

Novas versões de dispositivos médicos de alto risco têm sido aprovadas e chegam ao mercado por um sistema de equivalência “express” chamado 510(k). Em 2009, uma auditoria da Secretaria Fiscal do Governo dos Estados Unidos criticou a FDA por ter aprovado aparelhos de alto risco pelo 510(k) apesar de uma decisão do Congresso ter proibido isso mais de uma década atrás.

Dois anos depois, o Instituto de Medicina, que agora faz parte da Academia Nacional de Ciências, Engenharia e Medicina, solicitou à FDA acabar de vez com o programa 510(k). A agência rejeitou a recomendação, alegando que isso seria inviável.

Implantes de alto risco continuam chegando ao mercado utilizando o 510(k) como brecha – o ICIJ encontrou pelo menos 42 casos desde 2011. Seis destes, incluindo uma série de desfibriladores e seus monitores, foram alvo de 14 pedidos de recall.

Janice Hogan, advogada da indústria de implantes médicos especialista em engenharia biomecânica, alerta que, apesar da inscrição para obter um 510(k) ser relativamente simples, muitos incluem testes com seres humanos e milhares de páginas de documentação. “A FDA tem bastante poder de decisão sobre qual documentação é necessária.”

Em resposta por escrito ao ICIJ, a FDA afirmou que não havia liberado nenhum implante de alto risco por meio do 510(k) em 2017. “Ao longo dos últimos anos, a FDA tem concentrado os seus esforços para garantir a exigência de um nível apropriado de testes”, escreveu. Em alguns casos, a agência requer “testes exaustivos” para aparelhos sujeitos ao 510(k), o que requer mais estudos.

A FDA diz que ensaios clínicos e testes em pacientes não são adequados nem necessários para a maioria dos implantes. A eliminação do sistema de aprovação “express” “não iria necessariamente garantir a segurança do paciente, mas poderia resultar em aumento de custo e atrasos desnecessários e desviar os recursos da FDA dos estudos e das avaliações de dispositivos novos de maior risco”, disse a agência.

Janet Trunzo, representante da fabricante AdvaMed, questionou a noção de que ensaios clínicos de peso sejam necessários para a aprovação de um dispositivo médico, alegando existirem outras maneiras de fazer os testes fora do ambiente clínico – por exemplo, no laboratório, onde seria possível obter resultados mais precisos.

A vantagem da Europa

O sistema de aprovação de implantes na Europa é ainda mais favorável às empresas. Na verdade, é um negócio.

Fabricantes de aparelhos pagam empresas privadas, conhecidas como “organismos notificados”, para certificar que na Europa os dispositivos de alto e médio risco atendem aos padrões de segurança.

Empresas de grande porte, incluindo o grupo BSI, do Reino Unido, e os grupos alemães TUV Rheinland e TUV Sud, marcam os implantes médicos com o selo “CE”, utilizado na Europa em produtos domésticos como torradeiras, fogos de artifício e brinquedos infantis, para certificar ao consumidor que aquele objeto cumpre os “requisitos básicos” de segurança e normas ambientais.

Uma das grandes vantagens da indústria é que a maioria desses “organismos notificados” não precisa respeitar as leis seguidas pelas agências governamentais, que são obrigadas a providenciar registros públicos da documentação relacionada à aprovação dos aparelhos. Isso é preocupante especialmente no caso dos implantes.

De acordo com uma troca de e-mails entre agentes de saúde de alto escalão da Alemanha e da Dinamarca, 90% dos aparelhos de alto risco não enviaram dados de ensaios clínicos para reguladoras da União Europeia porque os produtos foram avaliados como suficientemente parecidos com outros já existentes no mercado.

Ativistas têm lutado para acabar com o sistema dos “organismos notificados” alegando que os órgãos são pouco transparentes, atuam de forma contraditória e tendem a deixar implantes desastrosos entrarem no mercado. Mesmo assim, o selo “CE” é aceito no mundo todo, o que faz da Europa um ponto de entrada importante para a indústria dos dispositivos médicos. Na Arábia Saudita, Índia, Filipinas, Cingapura e na maior parte da América Latina, tais produtos entram sem o menor questionamento e estão sujeitos a um controle menor depois de serem avaliados como seguros na Europa.

Obstáculos reduzidos e pressa para chegar ao mercado

Fabricantes de dispositivos médicos competem para trazer novidades ao mercado e introduzir novos modelos com novas funcionalidades para impulsionar vendas. Analistas de Wall Street acompanham de perto o tempo que levam para superar obstáculos de regulação. Especialistas estimam que, em média, o ciclo de vida de um produto dura em torno de 18 a 24 meses até ser substituído pelo modelo mais novo.

À medida que cresce a indústria, cresce também a complexidade dos seus implantes.

Boston Scientific Corp, Medtronic, Abbott Laboratories e outros fabricantes de aparelhos médicos vendem um implante chamado estimulador do nervo vago. O aparelho envia descargas elétricas para o cérebro, pescoço e abdômen a fim de combater transtornos que variam desde dores nas costas a soluços crônicos e depressão. Válvulas cardíacas dobráveis feitas pela empresa Edwards Lifesciences e outras podem ser introduzidas no coração, por meio de uma pequena incisão, com o uso de cateteres de ablação direcionáveis, que se expandem e tomam a forma original quando chegam ao destino – à semelhança dos navios presos dentro de uma garrafa. A Medtronic produz uma “bombinha da dor” completamente implantável que envia microdoses de analgésicos diretamente para a espinha dorsal e ainda gera relatórios do desempenho do paciente, enviados para um tablet.

Esses aparelhos produzem benefícios, mas também geram riscos.

Às vezes, os cálculos que avaliam os riscos e as recompensas podem ser extremamente precisos. Por exemplo, a válvula cardíaca Dobraveil, conhecida como um transcateter para substituição de válvula aórtica, ou TAVR, nos Estados Unidos, faz sentido para um idoso ou alguém que está doente porque elimina a necessidade de fazer a traumática cirurgia cardíaca a céu aberto. Mas ninguém sabe ao certo quanto tempo esses aparelhos duram, e por isso o implante faz menos sentido para alguém mais jovem e mais saudável. Mas a pergunta é: quanto mais jovem e quanto mais saudável?.

Ser o primeiro a chegar ao mercado com um produto inovador de ponta pode garantir o rendimento de uma empresa por um ano. Em 2014, Dan Starks, na época diretor executivo da St. Jude Medical Inc, apareceu no Mad Money, programa de televisão da CNBC que trata da Bolsa de Valores, tirou do bolso um implante menor que uma pilha palito e mostrou-o para o público enquanto a câmera se aproximava com um zoom. Era o Nanostim, o primeiro marca-passo do mundo sem eletrodos, os finos fios que conectam o aparelho ao coração e têm gerado tantos problemas aos fabricantes. “A gente acredita que isso vai revolucionar o campo [da saúde]”, disse Starks.

O design do Nanostim foi um argumento-chave na venda do produto. Eletrodos fraturados ou com defeito, como o Sprint Fidelis, deram má fama aos implantes cardíacos anteriores.

“Posso lhe dizer que realizamos o nosso primeiro implante com essa tecnologia no Reino Unido na semana passada, e o tempo que levou para fazer o implante nas mãos deste médico em particular [foram] oito minutos”, afirmou Starks no Mad Money.

A paciente era Maureen McCleave, uma avó de 77 anos de Londres. “Eu me sinto uma nova mulher”, ela disse ao jornal Daily Mail em uma de série de entrevistas que a St. Jude esquematizou logo depois de ela ter saído do hospital. “Se eu tivesse colocado um marca-passo tradicional, provavelmente ainda estaria no hospital agora, e com certeza não estaria me sentindo tão bem quanto agora.”

Três meses depois da operação, a St. Jude revelou as primeiras preocupações acerca do Nanostim. Médicos descobriram que seis de 147 pacientes que participaram de um teste clínico europeu tinham sofrido perfuração no músculo cardíaco. Dois morreram. Depois, a bateria de vários Nanostim falharam, tornando inútil o aparelho.

Defeitos nas baterias se tornaram tão predominantes que em 2016 a Abbott pediu aos médicos que usavam o Nanostim que fizessem uma “pausa” e parassem de fazer novos implantes. Essa “pausa” continua até hoje.

No final de 2016, Maureen começou a ter palpitações cardíacas e a se sentir cansada. “Eu sabia que alguma coisa estava errada em algum lugar”, ela disse a um dos veículos parceiros do ICIJ.

No hospital, a enfermeira explicou que o seu marca-passo tinha parado. Maureen, que já estava com 80 anos, precisaria de outra cirurgia, e rápido. Apesar de o Nanostim ter sido vendido como tendo 19 anos de vida útil – seis anos a mais que um marca-passo padrão –, o aparelho de Maureen havia falhado depois de apenas três anos.

O marca-passo tradicional é relativamente fácil de repor quando a bateria morre. Eles ficam localizados logo abaixo da pele, sob a clavícula, e enviam choques elétricos para o coração através de fios de chumbo que podem permanecer no lugar se for necessário substituir o aparelho. Extrair o Nanostim do coração é muito mais complicado.

A segunda operação de Maureen foi mais difícil. Cirurgiões implantaram outro marca-passo e deixaram o Nanostim onde estava, acreditando que removê-lo seria perigoso demais. “Tive muita dificuldade porque eu sangrei muito”, disse Maureen.

Depois de ter passado por uma rodada mínima de testes, o coração futurístico da St. Jude foi considerado seguro.

A União Europeia requer que os medicamentos obtidos com receita passem por pelo menos um ensaio clínico em centenas a milhares de pacientes para determinar a segurança e eficácia dos produtos. Já o Nanostim foi testado em 33 pacientes humanos, e durante um período relativamente curto: 90 dias. O único outro grupo que serviu de cobaia foram 30 ovelhas.

Maureen diz que ninguém da St. Jude, que agora faz parte do conglomerado Abbott Laboratories, falou a ela por que o Nanostim falhou. “Eu me senti como uma pilha de lixo que foi jogada de lado.”

Lobby muda o tom da discussão nos EUA

No passado, agências reguladoras nos Estados Unidos haviam criticado abertamente o processo de regulação de aparelhos no resto do mundo, particularmente na Europa.

“Os nossos cidadãos não são usados como cobaias nos Estados Unidos”, disse em 2011 o dr. Jeffrey Shuren, chefe executivo de dispositivos médicos da FDA, em uma entrevista coletiva que ocorreu em meio a uma briga no Senado sobre a possibilidade de adotar nos EUA regras mais parecidas com as da Europa. O comentário gerou um transtorno diplomático.

Em 2012, a FDA lançou um relatório que listou nome por nome os “dispositivos inseguros e ineficientes” aprovados na União Europeia com pouquíssimos testes. A lista incluía endopróteses usadas para reparar inchaço ou aneurismas da artéria aorta. A FDA descobriu que muitos apresentavam “riscos severos aos pacientes”. De acordo com o relatório, isso “inclui coágulos sanguíneos, falhas no enxerto e ruptura do aneurisma”.

Um ano depois, a FDA comunicou ao mundo uma mensagem diferente: os Estados Unidos iriam se tornar “o primeiro mundo” como ponto de entrada para dispositivos importantes na esfera da saúde pública. No governo de Donald Trump, que promete reduzir as normas, a FDA propôs acelerar os testes pré-mercado para alguns implantes de alto risco. Essa iniciativa pode derrubar anos de testes antes de um produto ser lançado no mercado e economizar milhões de dólares para as empresas. Em discurso para um grupo da indústria em maio, Shuren reconheceu que as medidas propostas significam “basicamente aceitar um pouco mais de incerteza” em alguns casos.

Em 2017, a FDA aprovou três vezes mais aparelhos para o mercado do que em 2010, enquanto os alertas de segurança emitidos para os fabricantes dos aparelhos caíram cerca de 80%.

A FDA disse ao ICIJ que o objetivo de se tornar “o primeiro mundo” é um reflexo da sua preocupação de que atrasos impeçam que “inovações em novas tecnologias” cheguem mais rapidamente aos pacientes nos Estados Unidos e que continua comprometida em assegurar que esses aparelhos sejam seguros e eficazes.

A FDA alega que, apesar de não estar emitindo tantos alertas de segurança, tem feito mais inspeções nas fábricas.

Críticos advertem que o tom usado pela FDA sugere uma mudança de tendência que pode favorecer uma agenda promovida pela indústria. “Essa tendência de diminuir a regulamentação suscita questionamentos reais sobre a capacidade da FDA de proteger de forma adequada o público americano dos dispositivos inseguros e ineficazes”, diz o dr. Peter Lurie, um expert que já foi ligado à FDA.

A influência política da indústria de implantes médicos tem um peso enorme em Washington. De acordo com o Centro para a Política Responsiva, desde 2008 a indústria gastou mais de US$ 362 milhões para influenciar o Legislativo. A indústria financia 35% do orçamento do programa de dispositivos da FDA mediante “taxas de usuários”, que são renegociadas a cada cinco anos.

De acordo com o dr. Michael Carome, diretor do Grupo de Pesquisas de Saúde Pública Cidadã (Public Citizens Health Research Group) essas taxas são utilizadas como moeda de troca para controlar a agência reguladora. A negociação dessas taxas “acaba resultando em um pedido de favores feitos pela indústria”, disse Carome.

A presença da indústria na agência foi comprovada também em uma polêmica sobre a segurança da prótese de mama que se arrasta há uma década. Depois de ser praticamente banida em uma feroz briga interna, a FDA deixou que uma versão do silicone voltasse ao mercado em 2006, apesar de os dados demonstrarem que a longo prazo a segurança do produto continuava limitada.

“Eles foram tenazes”, disse Susan Wood, que de 2000 a 2005 foi diretora da Secretaria de Saúde da Mulher da FDA. “Ao contrário das outras empresas, depois de receberem o ‘não’, eles continuaram voltando. E voltando e voltando e voltando. Eles simplesmente desgastaram qualquer resistência que existia a eles.”

Quebra de confiança

Além das reguladoras, o paciente ainda tem uma última linha de defesa contra um aparelho defeituoso: o seu médico.

Mas até essa linha de defesa foi violada.

Cardiologistas, ortopedistas e outros médicos que implantam dispositivos são influenciados por diversos meios, incluindo congressos médicos, palestras de treinamento e representantes comerciais. É comum ter um desses representantes presentes na sala de cirurgia, oferecendo conselhos sobre os aparelhos complexos que vendem.

Em 2016, na Universidade Georgetown, pesquisadores concluíram que o patrocínio de eventos por empresas e a presença de funcionários na sala de cirurgia comprometem a autonomia do médico e a sua capacidade de escolher a melhor forma de tratamento para o paciente. Um administrador hospitalar citado no estudo descreveu o relacionamento entre o cirurgião e os representantes de venda como um “balde de minhocas incestuosas”.

Em alguns casos, os médicos e os fabricantes fazem negócios juntos. As empresas pagam royalties aos médicos por tecnologias desenvolvidas em conjunto e dão a eles bolsas de estudos e ações no mercado,, criando assim um conflito de interesses que tem chamado atenção de autoridades no governo.

Dados dos Centros para serviços do Medicare & Medicaid (programas de saúde federais nos Estados Unidos) analisados pelo ICIJ revelam que nos Estados Unidos, onde os fabricantes de aparelhos médicos e medicamentos são obrigados a divulgar os pagamentos feitos para os médicos, as dez maiores empresas que fabricam exclusivamente implantes pagaram cerca de US$ 600 milhões aos médicos ou a seus hospitais no ano passado. Esse número não inclui pagamentos relacionados a dispositivos fabricados por empresas de grande porte que vendem outros tipos de produtos, como Johnson & Johnson e Allergan.

Thomas Schmalzried, cirurgião ortopédico de Los Angeles, ganhou cerca de US$ 30 milhões em royalties e outros pagamentos da Johnson & Johnson pelo papel que desempenhou na criação de duas próteses de quadril metal-metal, uma das quais recebeu um pedido global de recall. Depois, esses produtos foram retirados do mercado em meio a preocupações de que estariam emitindo quantidades perigosas de íons de metal.

Schmalzried não respondeu às perguntas feitas pelo ICIJ. A Johnson & Johnson disse que, apesar de ele ter recebido royalties, não recebeu nada relacionado a produtos usados em seu consultório ou em hospitais onde ele tinha influência. A empresa afirmou que a sua política interna não permitiria esse tipo de pagamento.

De acordo com documentos de processos nos Estados Unidos e na Itália, empresas de implantes têm repassado dinheiro via contas offhsore para terceiros, que depois pagam os cirurgiões ou ONGs de fachada criadas para receber o dinheiro.

Depois de uma série de escândalos que levaram à criação da lei Physician Payments Sunshine Act de 2010, que obriga as empresas a divulgar esses pagamentos, a associação dos fabricantes revisou o seu código de ética. O grupo recomendou compensações “modestas” e “razoáveis” para médicos que participam de eventos patrocinados e restrições nos royalties e serviços de consultoria.

Ao longo da última década, as associações comerciais europeias têm fortalecido o seu código de ética, ampliando-o de 15 para 61 páginas, chegando a alertar as empresas das “possíveis percepções negativas do público” sobre os locais escolhidos para sediar eventos patrocinados. “Cruzeiros, clubes de golfe ou spas e espaços conhecidos como de entretenimento não são locais apropriados”, diz o código.

Apesar disso, as autoridades continuam acusando de má conduta empresas de implantes. Médicos, funcionários das empresas e autoridades do governo alegam em processos judiciais que representantes de venda têm influenciado decisões tomadas por cirurgiões, motivando-os a usar produtos feitos com maneiras não aprovadas oficialmente.

Tanto as companhias citadas na lista da Fortune 500 como a Medtronic e outras empresas de pequeno porte têm sido alvo desse tipo de acusações.

Em 2014, a Biotronik, produtora de dispositivos médicos da Alemanha, pagou US$ 4,9 milhões em um acordo depois de ter sido acusada pelo Departamento de Justiça dos Estados Unidos de pagar propina a médicos e promover ilegalmente aparelhos cardíacos para tratamentos não autorizados por reguladoras.

De acordo com Brian Sant, ex-funcionário da Biotronik que virou delator e processou a empresa, os médicos que promoveram práticas não autorizadas, como terapias e implantes em larga escala de aparelhos da Biotronik, ganharam como recompensa dos representantes de vendas da empresa ingressos para eventos esportivos, participações em partidas de golfe e refeições luxuosas. “É quase uma pensão vitalícia”, disse um gerente de vendas em e-mail citado no caso de Sant sobre as propinas que os médicos poderiam receber por escalar pacientes para estudos patrocinados pela empresa.

Em resposta enviada ao ICIJ por escrito, a Biotronik afirmou que “suas práticas eram legítimas e éticas”. Disse também que o governo não deu seguimento às acusações relacionadas às práticas de treinamento da Biotronik ou a seu programa educacional.

Governos ao redor do mundo também condenaram fabricantes por pagarem administradores de hospitais e médicos com relógios Armani e pacotes caros de férias para aumentarem as vendas e obterem contratos. No México, os funcionários de uma empresa responsável por oferecer propinas aos médicos utilizava a palavra “chocolates” como código para se referir aos pagamentos ilícitos.

Na Itália, um representante de vendas de implantes da Johnson & Johnson está sob julgamento no Tribunal de Justiça por oferecer mais de US$ 20 mil em propinas, além de viagens caras, jantares e mais a um cirurgião proeminente de Milão e a seu filho. Em troca, o cirurgião implantava próteses articulares e promovia a marca em programas de televisão. A companhia disse que não pode comentar pontos específicos desse caso em andamento, mas acrescentou que está “cooperando completamente com a investigação”.

Respondendo ao ICIJ, Matt Wetzel, associado ao conselho geral da AdvaMed, disse que a indústria se “dedica a fazer negócios de maneira correta, e empresas da área de tecnologia médica têm investido inúmeros recursos – tanto em capital quanto em recursos humanos – no desenvolvimento de programas de conformidade ética de ponta”.

O dano oculto

Com a redução do controle para a chegada de novos implantes ao mercado, a responsabilidade é ainda maior para meios de monitorar os problemas e informar os pacientes conforme estes forem surgindo.

Os EUA têm de longe a maior quantidade de dados públicos sobre implantes que machucam e matam. A FDA os mantém no banco de dados intitulado “Experiência de dispositivos do fabricante e do usuário”, conhecido como MAUDE.

A maior parte dos dados do MAUDE, porém, vem das próprias empresas fabricantes dos dispositivos. Pela lei, elas devem coletar reclamações de médicos, hospitais, pacientes, advogados, entre outros, e repassá-las à FDA.

Na prática, os fabricantes frequentemente fornecem informações erradas ou enganosas, ou nem sequer as fornecem.

Entre 2008 e 2018, os inspetores da FDA notificaram as empresas fabricantes mais de 4.400 vezes por violarem a política de tratamento de reclamações. Cada violação pode cobrir centenas ou até milhares de reclamações mal administradas ou perdidas.

A FDA citou um centro de saúde da Philips em Cleveland, Ohio, pelo mau tratamento dado a milhares de reclamações sobre equipamentos de imagens médicas que tinham problemas de alto risco, que podiam causar ferimentos e até mesmo mortes, incluindo relatos de que escâneres corporais tinham misturado imagens de pacientes. Numa resposta escrita ao ICIJ, a Philips fez a observação de que nenhum paciente foi prejudicado nos incidentes e de que sua equipe de revisão dos registros havia avaliado todas as queixas.

Quando as empresas relatam esses eventos adversos, elas às vezes encobrem sua gravidade. O ICIJ descobriu que fabricantes classificavam casos como “falha” ou “lesão”, mesmo se o paciente tivesse falecido.

Usando um algoritmo de aprendizagem de máquina para pesquisar milhões de relatórios, o ICIJ encontrou 2.100 casos em que pessoas morreram, mas as mortes foram classificadas como falhas ou lesão. Destes, 220 relatórios mostraram que os dispositivos podem ter causado ou contribuído para as mortes. Os outros não incluíram informações suficientes para determinar de maneira conclusiva se o implante desempenhou algum papel no óbito dos pacientes.

As diretrizes da FDA solicitam aos fabricantes que relatem mortes que possivelmente estejam ligadas aos seus dispositivos, mesmo que a conexão seja incerta.

A FDA usa relatórios de eventos adversos para ajudar a identificar dispositivos perigosos. “Se uma morte for classificada como falha de funcionamento, é possível que nunca chegue a ser lida”, disse Madris Tomes, ex-especialista de dados da FDA e administradora de uma empresa de análise de eventos adversos.

O dr. Jacob Shani, presidente de cardiologia do Centro Médico Maimonides, no Brooklyn, Nova York, disse que as informações sobre eventos adversos fornecidas por fabricantes e médicos são essenciais para a decisão de qual produto implantar. “Se você não tiver transparência nem honestidade, então é melhor esquecer”, disse Shani.

Can Turkyilmaz/ICIJA família de Misty escolhendo os produtos para o preparo do jantar de Ação de Graças Um sistema de alertas capenga

Os relatórios que chegam aos reguladores podem desencadear um alerta de segurança ou um recall. Estes podem exigir que hospitais recolham dispositivos de suas prateleiras ou, dependendo da gravidade, até mesmo levar a uma onda de cirurgias de remoção dos dispositivos.

Se um produto tem recall ou é restringido depende de onde você mora, descobriu o ICIJ. No ano passado, autoridades de saúde na Nova Zelândia, Irlanda, Escócia e Inglaterra, enquanto estudavam a segurança do dispositivo, restringiram muito o uso de um tipo de malha vaginal utilizado para tratar incontinência ou manter no lugar órgãos reprodutivos e outros. Mas os produtos continuaram no mercado de outros países, incluindo o Canadá e a África do Sul – onde Renate Scheepers recebeu o seu implante.

Os alertas de segurança supervisionados pelo governo podem variar de simples alterações em rótulos até o recolhimento imediato de um dispositivo do mercado. Também, em alguns casos, os fabricantes discretamente retiram os produtos do mercado sem admitir falhas.

Especialistas disseram ao ICIJ que os governos devem emitir avisos de alerta de segurança e de pedidos de recall para que pacientes e médicos fiquem cientes dos problemas. Uma análise do ICIJ descobriu que alguns governos publicam notas com frequência e outros quase nunca o fazem. No total, reguladoras de saúde no México só compartilharam informações sobre dois recalls. Nos Estados Unidos, a FDA publicou mais de 26 mil apenas na última década.

Um implante de quadril metal-metal fabricado pela Biomet, empresa com sede em Indiana, foi associado a uma metalose que apodrece a carne, e a empresa interrompeu as vendas do dispositivo há vários anos. Posteriormente, em 2015 e 2016 a Biomet enviou alertas de segurança para cirurgiões e outros provedores de assistência médica na Austrália, Reino Unido e outros países da Europa ocidental. Mas não os enviou aos do Canadá e dos EUA. Se a FDA tivesse forçado a Biomet a fazer um recall nos EUA, a empresa teria de enviar cartas para os médicos americanos.

“Aderimos a rigorosos padrões de regulação e trabalhamos em estreita colaboração com a FDA e todas as agências reguladoras de cada uma de nossas regiões como nosso compromisso de operar um sistema de gestão de qualidade de primeira linha em nossa rede global de fabricação”, declarou a empresa, que agora se chama Zimmer Biomet.

Em nota enviada ao ICIJ, como justificativa para não necessitar fazer recall, a FDA apontou para um comunicado genérico de segurança sobre quadris metal-metal que havia postado online em 2011.

As autoridades muitas vezes não conseguem encontrar pacientes com dispositivos defeituosos – ou até mesmo os médicos que realizaram os implantes. Harold Paz, médico-chefe e vice-presidente da Aetna, uma das maiores seguradoras de saúde dos Estados Unidos, observou o histórico comparativamente bom da indústria automobilística de procura por proprietários de carros recolhidos. “Nós atualmente não temos nenhum método para identificar qual de nossos membros recebeu o implante afetado”, disse Paz.

Pacientes que vivem com dispositivos que tiveram um recall implantado disseram ter sido deixados no escuro em relação aos problemas. Em entrevistas aos parceiros globais do ICIJ, centenas de pacientes com implante afirmaram nunca ter sido avisados pelos médicos sobre os riscos, nem sobre os pedidos de recall do mercado ou alertas de segurança.

Connie Hill, de 72 anos, que reside em Sun City, Arizona, é um dos vários pacientes que gostariam de saber previamente sobre os pedidos de retirada do mercado nos outros países. “Nunca ouvi falar disso”, disse Connie ao ICIJ.

Remendando um “sistema em frangalhos”

No início dos anos 1990, um cirurgião ortopédico australiano chamado Stephen Graves estava ficando cada vez mais desconfortável com os dispositivos que implantava. Os substitutos de quadril e joelho apresentavam grandes benefícios aos pacientes, e também grandes riscos, mas ele não tinha a menor ideia de qual era mais seguro. “Não sabíamos quantos ou quais tipo de dispositivo estavam entrando”, disse Graves. “E não sabíamos o desempenho comparativo deles.”

Em 1996, Graves começou a trabalhar com um grupo de colegas cirurgiões para estabelecer um banco de dados central de rastreamento e monitoramento da saúde de australianos com implantes de quadril e joelho. Em poucos anos, seu registro nacional de dispositivos mostrava a grande maioria das próteses de quadril e joelho na Austrália – e revelava dezenas de dispositivos defeituosos.

Em 2009, os reguladores utilizariam os dados de Graves para levantar as preocupações iniciais de segurança sobre o ASR XL, da Johnson & Johnson, a marca de quadris metálicos implantados em Vijay Vojhala, em Mumbai. Até o momento, o registro identificou mais de 150 dispositivos de substituição de juntas de baixo desempenho, disse Graves.

Um sistema melhor de rastreio de dispositivos após a chegada destes ao mercado recebe amplo apoio de membros da indústria, médicos e advogados de pacientes. O dr. Henrik Malchau, cirurgião ortopédico que ajudou a estabelecer vários registros nacionais, disse que ele permite a autoridades alertar médicos e pacientes dos problemas. Citando o caso australiano, afirmou: “A beleza disso era que eles poderiam voltar e encontrar todos os pacientes”.

Depois de recentes recalls que tiveram grande visibilidade, a Índia está considerando uma proposta para a elaboração de seu próprio registro de substituição de juntas, enquanto outras propostas estão avançando na Finlândia, na Noruega e no Reino Unido, disse Malchau.

Os Estados Unidos continuam lentos. Num esforço para melhorar a vigilância pós-implante de dispositivos, a FDA está tentando unificar em um único sistema centralizado vários pequenos registros privados com dados de sinistros de seguradoras.

Mas esse programa depende muito do sucesso de uma iniciativa da FDA que exige que cada dispositivo receba um número de identificação único para torná-lo mais rastreável – um passo dado há muito tempo pelas autorreguladoras.

Embora um programa de “Identificador de Dispositivo Único” (UDI) possa inaugurar uma era de vigilância pós-comercialização mais avançada, sua implementação por completo está a anos de distância. Um obstáculo potencial: o governo federal ainda precisa emitir regras finais que obriguem a inclusão dos identificadores numéricos de dispositivos nos registros eletrônicos de saúde e nos dados dos seguros – formas cruciais para a iniciativa poder monitorar pacientes e o desempenho de seus dispositivos.

A perspectiva de um sistema UDI globalmente harmonizado – agora em discussão nas agências reguladoras de dispositivos médicos – permanece ainda mais distante.

Hanifa Koya, ginecologista de Wellington, Nova Zelândia, que realizou várias cirurgias de remoção de malhas vaginais defeituosas, disse que o controle dos dispositivos vendidos e implantados é básico. “Se os cirurgiões querem constantemente adotar dispositivos inovadores, mas não pedem um registro deles, então o sistema está quebrado”, disse ela.

Hanifa afirmou que os conselhos de ética dos hospitais devem ter o poder de proibir médicos de utilizar implantes que não tenham sido testados ou estejam sujeitos a preocupações de segurança.

Mas ela reconhece que as tão esperadas ações corretivas não virão facilmente. E mesmo elas são apenas uma pequena parte de problemas sistêmicos maiores.

“Quando se trata de proteger as pessoas que sofrerão”, disse Hanifa, “o sistema está em frangalhos.”

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Por dentro do cartel dos implantes

Pública - dom, 25/11/2018 - 14:01

Esta reportagem faz parte do Implant Files, projeto do Consórcio Internacional de Jornalistas Investigativos, o ICIJ, com sede em Washington, DC. O Implant Files reúne 252 profissionais de 59 veículos de 36 países, que investigaram dezenas de fabricantes e distribuidoras de dispositivos médicos em todo o mundo. No Brasil, participam da apuração a revista piauí e a Agência Pública. Esta reportagem foi produzida pela equipe da revista piauí, Allan de Abreu, Bernardo Esteves, Camila Zarur, José Roberto de Toledo, Vitor Hugo Brandalise, Kellen Moraes, Flávia Tavares, Marcella Ramos, Kátia Regina Silva. .

O empresário Oscar Costa Porto recém-assumira a presidência da Medtronic no Brasil quando foi convidado para um almoço com a diretoria da Biotronik, concorrente direta na fabricação e venda de dispositivos cardíacos no país. Ao chegar ao restaurante Shintori, no Jardim Paulista, em São Paulo, naquele 11 de julho de 2007, Porto foi recebido por Daniel Eugênio dos Santos, um homem alto e grisalho, presidente da filial brasileira da Biotronik. Logo depois da sobremesa, Santos sacou um papel do bolso do paletó e entregou a Porto. Nas linhas, todos os meses do ano; nas colunas, três intervalos de dez dias cada: 1 a 10; 11 a 20; 21 a 30. Com um desenho que lembra um jogo de batalha naval, toda a planilha já estava preenchida com as siglas das três empresas que atuavam no setor, na época: Medtronic, Biotronik e Saint Jude. Era um manual do cartel, um cronograma indicando quem ganharia cada uma das licitações públicas abertas no Brasil para a compra de dispositivos cardíacos. As empresas simulavam a concorrência, já sabendo de antemão, conforme o dia e o mês da abertura do concurso, qual delas levaria o lote de produtos licitados. O esquema de fraudes, que desviava dinheiro público ao superfaturar contratos e promovia cirurgias desnecessárias, colocando vidas em risco, funcionava desde meados dos anos 90.

No encontro, Porto soube que caberia a ele, como novo CEO da Medtronic, dar sequência ao que o seu antecessor combinara com os concorrentes. Assim foi feito. As quatro multinacionais responsáveis pela comercialização de dispositivos cardíacos no Brasil – posteriormente a Boston Scientific se uniria ao grupo – são suspeitas de fraudar milhares de licitações ao longo de vinte anos. Preços eram superfaturados, e há indícios de participação de médicos e gestores hospitalares – alguns deles recebiam propinas das quatro fabricantes. O esquema é alvo de investigações no Conselho Administrativo de Defesa Econômica, o Cade, e no Ministério Público Federal. Há também uma ação penal que tramita na Justiça Federal em Minas Gerais.

A piauí teve acesso aos documentos do Cade e da Polícia Federal, ambos sigilosos, e relata em detalhes como operou durante duas décadas o cartel das próteses cardíacas no Brasil. A Medtronic é uma das protagonistas desse enredo de irregularidades por dois motivos. Primeiro, por seu poder no mercado das próteses. É a maior do mundo no setor, com valor de mercado estimado em 120 bilhões de dólares e 91 mil funcionários em 160 países. No Brasil, a multinacional tem escritório em São Paulo e fábricas em Ribeirão Preto (SP) e São Sebastião do Paraíso (MG), onde produz suturas e bisturis elétricos, além de distribuir os stents e marca-passos feitos na Europa e nos Estados Unidos. Em segundo lugar, porque a Medtronic decidiu confessar seus crimes em um acordo de leniência com o Cade e o Ministério Público Federal.

O esquema de fraude das licitações das próteses foi revelado em janeiro de 2015, quando a Rede Globo mostrou detalhes de como as empresas do ramo se organizavam para ruir a competitividade nas licitações abertas por hospitais pelo país, muitas vezes em conluio com servidores públicos. Duas CPIs foram instaladas no Congresso – uma na Câmara, outra no Senado –, e outra na Assembleia Legislativa do Rio Grande do Sul. Paralelamente, o Cade e o MPF passaram a investigar o caso: o primeiro em âmbito administrativo e o segundo na esfera criminal.

Oscar Porto foi ouvido pela CPI da Câmara no dia 30 de junho de 2015. Expôs dados mercadológicos da Medtronic e negou a prática de qualquer irregularidade por parte da multinacional. “Desconheço qualquer ato ilícito da empresa. Desde a fundação… Faz parte da missão da empresa, quando ela foi fundada, ser uma empresa honesta e cidadã”, disse. As CPIs acabariam isentando de culpa a Medtronic, mas as investigações do MPF e do Cade preocupavam seus executivos, por reunirem provas da participação direta da empresa em um cartel para fraudar licitações públicas. Por isso, no segundo semestre de 2015, a filial da Medtronic no Brasil, com o aval da matriz norte-americana, procurou o Cade e o MPF e propôs um acordo de leniência.

Pelas regras do conselho, empresas que delatam seus próprios esquemas ganham imunidade e se livram das penalidades previstas por formação de cartel: multa que varia de 0,1% a 20% do faturamento anual, proibição de participar de licitações por pelo menos cinco anos e venda de ativos. No entanto, como as investigações já estavam em andamento, em novembro de 2015 a Medtronic, o MPF e o Cade assinaram um acordo parcial de leniência: nele, a empresa confessou seus crimes e se comprometeu a colaborar com as investigações, em troca de redução da pena, tanto criminal quanto administrativa. A punição só será conhecida após o fim das investigações.

Com base nos milhares de documentos entregues pela Medtronic, em dezembro daquele ano, o Cade fez operações de busca e apreensão em dezessete empresas, incluindo Biotronik, Boston e Saint Jude. O próprio Oscar Porto também assinou acordo de delação com o Cade e o MPF em outubro de 2016. O conselho decidiu desmembrar a investigação em dois inquéritos – um para as quatro empresas de dispositivos cardíacos e outro para as demais. Posteriormente, ambos se tornaram processos administrativos contra duas associações que reúnem empresas fabricantes de produtos médicos (a Abimo e a Abimed), as quatro empresas e 29 funcionários, a maioria em cargos de direção. No MPF, o procedimento de investigação criminal seguia em andamento no fim de novembro.

O acordo de leniência da Medtronic tem cerca de 300 páginas. No documento, inédito até aqui, doze dirigentes da empresa, incluindo Porto, narram em detalhes como o cartel de próteses cardíacas operou no Brasil entre 2004 e 2015. O esquema era azeitado em reuniões entre representantes das empresas em restaurantes, cafés e até nas sedes da Abimo e da Abimed – foram 94 encontros entre 2007 e 2016, de acordo com a Medtronic. E-mails eram vistos com cautela pelo grupo, embora também fossem bastante utilizados. “Senhores, por favor… Certas coisas devem ser faladas e não escritas”, escreveu uma funcionária da Biotronik em correspondência eletrônica, contrariando sua própria determinação.

Em alguns desses e-mails aparece a tabela entregue pelo CEO da Biotronik a Oscar Porto, no restaurante japonês de São Paulo, com os dias do mês em que cada uma das quatro empresas deveria vencer as licitações. O documento era automaticamente renovado a cada ano. A única exceção ao esquema admitida pelo grupo era quando uma das quatro multinacionais, mesmo não estando na sua vez de vencer o certame na cronologia das fraudes, tivesse especialidade técnica no dispositivo exigido na licitação. “Serão respeitadas as preferências médicas, desde que a especificação técnica deixe isto claro”, aponta e-mail encontrado em um computador apreendido na sede da Biotronik. A “cláusula” foi utilizada pela empresa em dezembro de 2010, em uma licitação em Porto Alegre. “Vamos defender os itens que aparece a nossa marca […], apesar de não ser nossa semana.”

Em 2015, uma auditoria do Tribunal de Contas do Distrito Federal já havia encontrado indícios de que as licitações para dispositivos cardíacos abertas nos dois anos anteriores estavam sendo fraudadas por cinco empresas, entre as quais as quatro integrantes do cartel. A investigação encontrou três indícios de irregularidades: repartição idêntica dos lotes licitados entre quatro empresas licitantes; oferecimento de lances por algumas empresas apenas para os lotes em que efetivamente venceram; e existência de lances meramente figurativos, chamados “lances de cobertura” (em valores ligeiramente mais altos do que os oferecidos pela empresa vencedora, apenas para simular concorrência). O desconto máximo oferecido pelas vencedoras em relação à tabela do Sistema Único de Saúde foi de 0,94%, com “potencial dano ao erário”, segundo o Tribunal de Contas. Os gastos do governo do Distrito Federal com próteses nos dois anos analisados foi de 72,4 milhões de reais.

Para funcionar, o esquema ilícito exigia um bom relacionamento com médicos e gestores públicos na área da saúde. Pelo fato de os médicos terem o poder de direcionar os descritivos técnicos dos editais e até mesmo desclassificar empresas nos certames, manter um bom relacionamento com esses profissionais era vital para o cartel. Por isso, as quatro empresas costumavam doar verbas para hospitais públicos e patrocinar entidades da classe médica. “As empresas não ganham a preferência na utilização dos seus produtos a partir, exclusivamente, da superioridade técnica de seu equipamento, mas também pelo ‘relacionamento’ do médico com a fabricante e seus funcionários”, afirma o Cade em um trecho do processo administrativo obtido pela piauí. No dia 27 de abril de 2009, Porto e um diretor da Medtronic jantaram no restaurante Gero, em Ipanema, no Rio de Janeiro, com um médico identificado apenas como “dr. Washington”, do Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro, o IECAC. Como mostraram e-mails repassados pela multinacional ao Cade, a dupla reclamou com o médico que os editais do IECAC eram sempre direcionados para a Biotronik. Washington sugeriu então que a Medtronic propusesse para a concorrente uma “cota de participação” no fornecimento de estimuladores cardíacos – era o próprio gestor público interferindo nas regras ilícitas do cartel. Questionada sobre as implicações éticas do comportamento do representante do IECAC, a Secretaria de Estado de Saúde do Rio, que administra o hospital, informou apenas que “está à disposição para quaisquer esclarecimentos”.

O “bom relacionamento” com os médicos também buscava evitar o ingresso de outras empresas no clube das fabricantes. Em setembro de 2010, a Boston Scientific ameaçou quebrar o cartel até então formado pela Medtronic, Biotronik e Saint Jude em uma licitação no Hospital das Clínicas da USP, em Ribeirão Preto. Em troca de e-mails, funcionários da Biotronik dizem ter participado de reunião com as “concorrentes” para “continuar o acordo de divisão entre as três empresas e tentar bloquear ao máximo a entrada da Boston, pelo menos por mais um ano”. Para isso, escreve um deles, as três empresas deveriam arcar com algumas demandas dos cardiologistas. “Para obterem a colaboração da equipe cirúrgica, as três empresas tiveram que arcar com as mais diversas solicitações, cobrindo qualquer possibilidade de investida da Boston. Ainda bem que as solicitações estão dentro da área médica e científica.” Em seguida, o funcionário da Biotronik enumera os gastos: 3,5 mil reais para trazer um médico alemão a um congresso de cardiologia de Ribeirão; 5,5 mil para bancar a viagem de um cirurgião do HC a Nice, na França, onde participaria de outro congresso, e 500 reais para bancar a festa de fim de ano do departamento de cirurgia do HC. A assessoria do hospital informou em nota que desconhecia o caso e que “irá adotar as providências necessárias à averiguação dos fatos narrados”.

Quem circulava pelas ruas de Uberlândia, no Triângulo Mineiro, em meados dos anos 2000, se deparava com outdoors da clínica médica de Elias Esber Kanaan e Petrônio Rangel Salvador Júnior, cardiologistas conhecidos da região. Na parte inferior dos anúncios, discreto, o patrocinador da publicidade: a empresa Medtronic. Ao investigar o que havia por trás dos outdoors, a Polícia Federal encontrou fortes indícios de fraudes em cirurgias cardíacas no Hospital de Clínicas da cidade, pertencente à Universidade Federal de Uberlândia, UFU, onde a dupla trabalhava. Em conluio com as fabricantes, Kanaan e Salvador Júnior são acusados pelo Ministério Público Federal de implantar marca-passos sem necessidade nos pacientes e desviar dispositivos médicos do SUS, em troca de propinas que variavam entre 5% e 10% do valor do aparelho implantado e do valor da cirurgia. O esquema teria durado cinco anos, entre 2003 e 2008. A piauí teve acesso ao relatório final da PF no caso, um documento sigiloso.

Aos pacientes da região com problemas cardíacos, bastava procurar o setor de emergência do HC para, em até dois dias, sair com algum dispositivo implantado no coração pela dupla de médicos, em muitos casos sem necessidade, conforme constatou auditoria da Secretaria Estadual de Saúde. De uma amostra de vinte pacientes, em quatro não havia necessidade de implante e em outros doze a indicação era controversa. Além disso, Kanaan e Salvador Júnior incentivavam os pacientes do HC a procurarem o Ministério Público Federal para que os procuradores ingressassem com ações judiciais requerendo a instalação de marca-passo pelo SUS, sob alegação de risco iminente à saúde. Certo dia, quatro pessoas procuraram o MPF dizendo-se parentes de pacientes internados no hospital que precisavam dos dispositivos. Desconfiado, antes de decidir se concedia ou não a liminar, o juiz do caso foi até o HC e constatou que os quatro pacientes já haviam sido operados pela dupla.

Kanaan e Salvador Júnior também são suspeitos de desviar próteses do SUS. Aconteceu em pelo menos um caso, segundo a Polícia Federal. Portadora de síndrome de Down, Belissa Siqueira de Castro nasceu com malformação no coração, e com apenas sete meses passou por uma cirurgia para implante de um marca-passo. Em 2002, teve de passar por novo procedimento para a troca de um dispositivo do equipamento, chamado gerador de pulso, fabricado pela empresa CPI Guidant. Posteriormente, no entanto, foram constatados problemas com os geradores da Guidant, o que levou a um recall no mundo todo – no Brasil, a Biotronik assumiu o compromisso de trocar os dispositivos. Assim, em dezembro de 2005, aos 9 anos, Belissa foi internada no HC de Uberlândia para a troca do gerador. Mas, afirma a PF, os dois cirurgiões implantaram na menina um dispositivo que deveria ter sido colocado em outro paciente, morto meses depois, e o aparelho que deveria ter sido colocado no coração de Belissa desapareceu. O delegado Laerte Vieira Gonçalves Neto sugere, no relatório final do inquérito, que os médicos tenham desviado o gerador para o “mercado paralelo”. Belissa tem hoje 22 anos e vive com os pais em Ituiutaba, também no Triângulo Mineiro. A mãe, Joyce Mary Aparecida Siqueira Castro, evita comentar o caso. “Só posso dizer que minha filha foi muito bem atendida pelos médicos. Não tenho do que me queixar.”

A quebra judicial do sigilo bancário dos dois médicos, a pedido do MPF, trouxe outro dado revelador: depósitos mensais nas contas bancárias de ambos por parte de seis empresas fabricantes e distribuidoras de dispositivos cardíacos, entre elas Medtronic (690 mil reais, em valores corrigidos) e Saint Jude (1,2 milhão). Um total de 4 milhões, atualizados pela inflação, no período de quatro anos, entre 2003 e 2007. À PF, Oscar Porto atribuiu os depósitos bancários a “pagamentos em razão de contratos de caráter privado, de cooperação em pesquisas científicas e palestras”. A Saint Jude fez alegação semelhante. No entanto, um distribuidor da Medtronic e da Biotronik em Minas Gerais decidiu colaborar com a investigação e revelou em depoimento que os pagamentos aos dois médicos “são, na verdade, propinas, as quais eram pagas por imposição dos fabricantes dos aparelhos de marca-passo e desfibriladores”. Ele disse ainda que os repasses eram em torno de 10% dos valores dos dispositivos implantados e que “tais propinas eram um estímulo aos médicos, pois quanto maior o número de aparelhos implantados, maior a comissão recebida por eles”. O distribuidor-delator apresentou planilhas com a descrição dos pagamentos e disse que os depósitos eram disfarçados na contabilidade das empresas por meio de notas fiscais frias.

Kanaan, Salvador Júnior e sete representantes de fabricantes e distribuidores de dispositivos cardíacos foram denunciados pelo MPF por corrupção ativa e passiva, formação de quadrilha e falsidade ideológica – Oscar Porto não foi denunciado por ter colaborado com a investigação. Em 2013, a 1ª Vara da Justiça Federal de Uberlândia absolveu sumariamente dois dos representantes das empresas e determinou o prosseguimento da instrução processual em relação aos dois médicos e aos demais réus. O MPF recorreu das absolvições, mas, por uma falha da 1ª Vara, a ação penal foi enviada erroneamente para o Tribunal Regional Federal da 1ª Região, onde ficou parada por cinco anos. Só na metade deste ano o procurador Cleber Eustáquio Neves descobriu o erro e o processo retornou a Uberlândia. “Foi uma falha gravíssima. Deveria ter desmembrado a ação em relação aos dois absolvidos, que iria para o TRF, e mantido o processo original na 1ª Vara. Infelizmente o caso caminha para a prescrição dos crimes.” No ano passado, os dois cirurgiões foram demitidos do HC, após a conclusão de uma sindicância para apurar o caso. Procurada pela piauí, a defesa de Kanaan e de Salvador Júnior não quis se manifestar.

Oscar Porto deixou a Medtronic no ano passado e não quis dar declarações sobre o caso, assim como Daniel Eugênio dos Santos, ex-presidente da Biotronik no Brasil. Dos doze funcionários da Medtronic investigados pelo Cade e pelo MPF, a reportagem apurou que três permanecem na empresa – os demais foram demitidos ou pediram desligamento da empresa. O diretor de relações-públicas da Medtronic, Marcos Hume, informou em nota que não poderia comentar os acordos de leniência com o Cade e o Ministério Público pelo fato de as apurações ainda não terem sido concluídas. Ele também não quis comentar a ação penal de Uberlândia, argumentando que a Medtronic “não faz parte do processo”, e sim antigos representantes da empresa, já demitidos. “Não toleramos práticas ilegais de qualquer tipo, seja por funcionários ou distribuidores. […] Estamos comprometidos em evitar qualquer forma de corrupção em todos os mercados. […] Se for alegado que um funcionário ou parceiro viola essas políticas, a Medtronic está empenhada em investigar e tomar ações imediatas e apropriadas, incluindo rescisão de contrato.”

A Biotronik disse que colabora com a investigação do Cade e do MPF e que não dará declarações antes da conclusão do caso, o que não tem data para ocorrer. A Abbott, que recentemente adquiriu a Saint Jude, informou que “está cooperando com as autoridades”. William Krinickas, vice-presidente da Boston Scientific do Brasil, negou irregularidades na conduta da empresa. “Temos o compromisso de agir com ética e integridade. […] A Boston possui um código de conduta […] e diversos procedimentos internos que instruem seus colaboradores e parceiros de negócios a não se envolverem em condutas anticompetitivas de qualquer tipo”, afirmou em nota. A Abimo, sigla para a Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos e Odontológicos, negou participação no suposto cartel das empresas. “Será demonstrado no curso do processo que não procedem as acusações indevidamente lançadas em desfavor da Abimo. […] [A entidade] nunca realizou, admitiu ou tolerou que nela ou em nome dela fossem praticados quaisquer atos de natureza anticoncorrencial”, disse a entidade por meio de nota. A Abimed, a outra associação de fabricantes citada no acordo de leniência da Medtronic, não quis se manifestar.

Entre 1996 e 2016, período contabilizado pelo Departamento de Informática do SUS, o Datasus, 213 pacientes morreram na rede pública de saúde no Brasil em decorrência de problemas em dispositivos cardiovasculares. Uma média de 10 pessoas por ano.

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Grandes expectativas para la primera conferencia de economía azul

IPS español - sex, 23/11/2018 - 13:12

Pequeña flota contra la costa de un pueblo de pescadores en el distrito de Kilifi, en Kenia. La pesca es importante para la economía local. Crédito: Milton Grant/UN Photo.

Por Miriam Gathigah y Robert Kibet
NAIROBI, Nov 23 2018 (IPS)

En unos días, los principales actores y expertos en economía azul se reunirán en Nairobi para la primera Conferencia Mundial sobre Economía Azul Sostenible en un contexto de gran expectativa.

“Será una conferencia como ninguna otra, con investigación y simposio científico. Requiere conocimiento y, por lo tanto, también es necesario integrar política y estrategia para su implementación”, observó el profesor Micheni Ntiba, secretario principal del Departamento de Pesca, Acuicultura y Economía Azul de Kenia.

También señaló que las colaboraciones con agencias de desarrollo son clave para su progreso, pero las sinergias deben dirigirse hacia la integración de políticas y la estrategia para su implementación.

La conferencia, que se realizará del 26 al 28 de este mes, permitirá arrancar la economía azul en el país, fijando en la agenda la necesidad de priorizar la explotación de los recursos naturales acuáticos, observó Wilfred Subbo, profesor adjunto de la Universidad de Nairobi, en diálogo con IPS.

Está todo previsto para que gobiernos y sector privado transformen el país en una sólida economía azul, orientada al comercio.

El 19 de este mes, el presidente de Kenia, Uhru Kenyatta, lanzó el nuevo Servicio de Guardia Costera, cuyo mandato incluye controlar la pesca no regulada e ilegal, las disputas fronterizas y la piratería, así como la degradación de los ecosistemas marinos.

Y ese mismo día, Kenyatta lanzó la campaña “Coma más pescado”.

Estadísticas del gobierno muestran que el consumo de pescado es de 4,6 kilogramos por habitante y que la campaña empujará el consumo al promedio de África, de 10 kilogramos, para luego llegar al promedio mundial de 20 kilogramos.

La iniciativa forma parte de la estrategia de que la gente de a pie invierta y saque provecho de la economía azul, dado el potencial de la pesca sin explotar.

“Los keniatas se volcaron a otros alimentos como las tradicionales verduras e ignoraron el pescado. Dicen que es muy caro, pero no es cierto. La mayoría de los pescadores están en el negocio para llevar comida a la mesa y nada más”, indicó.

Los especialistas sostienen que hay mucho más por hacer en lo que respecta al desarrollo de la economía azul, como lo hicieron Mauricio, islas Seychelles, Madagascar y la Unión de Comoros, en el océano Índico.

El profesor Peter Anyang Nyong’o, gobernador del condado de Kisumu, donde está el lago Victoria, dijo a IPS que a pesar del gran presupuesto destinado a resolver los problemas ambientales, el impacto no ha sido ínfimo.

Esa región tiene previsto realizar una conferencia a principios del año que viene para buscar soluciones a la contaminación, causadas principalmente por el jacinto, una planta invasiva que paralizó la pesca comercial y el transporte marítimo.

“El jacinto afectó fuertemente la vida de los peces en el lago impidiendo el correcto nivel de oxígeno. Discutiremos investigaciones científicas que buscan una mejor solución al jacinto en el lago”, puntualizó Nyong’o.

Su condado trabaja en un plan para recuperar la fabricación de embarcaciones de fibra de vidrio para disminuir los accidentes y las muertes causadas por el uso de madera liviana, debido a la cual pierden la vida unas 5.400 personas al año.

El economista Jason Rosario Braganza dijo a IPS que la conferencia es una oportunidad para que el sector público y privado “refuerce la narrativa sobre la importancia de un enfoque holístico al desarrollo sostenible a través de la diversificación de la economía”, destacó.

El valor económico anual de los bienes y servicios de los ecosistemas marinos y costeros en el océano Índico supera los 22.000 millones de dólares, según el Instituto de Análisis e Investigación de Políticas Públicas de Kenia Kippra, en inglés.

La participación de Kenia es de unos 4.400 millones de dólares, de los cuales el sector turístico concentra alrededor de 4.100 millones de dólares.

Pero Dickson Khainga, del Sector Productivo, señaló que la economía azul es mucho más que turismo e incluye “la extracción de recursos no vivientes, como la minería del suelo marino, la biotecnología marina y la generación de nuevos recursos como la energía y el agua dulce”.

El analista señaló que el país tiene un territorio marítimo de unos 230.000 kilómetros cuadrados y una distancia de 200 millas náuticas de la costa, lo que equivale a 31 de los 47 condados, pero Kenia solo exploró el turismo y la pesca.

Según Kippra, la pesca no es por lejos uno de sus sectores más productivos, al representar 0,5 por ciento del producto interno bruto.

Con el fin de buscar una economía azul, el país deberá tapar los vacíos legales, subrayó Braganza.

“La naturaleza de explotación de recursos naturales de las grandes corporaciones es una amenaza para el desarrollo sostenible”, observó.

Los gobiernos “deberán ser más sólidos y decisivos en el desarrollo de instituciones y legislaciones para perseguir la explotación de recursos naturales”, añadió Braganza.

Se atribuye al transporte marítimo alrededor de 2,5 por ciento de las emisiones contaminantes, por lo cual se considera un gran logro el acuerdo alcanzado para reducir gases invernadero en el sector, alcanzado en abril en una reunión de la Organización Marítima Internacional.

Alimentar a los 9.600 millones de habitantes del planeta que habrá en 2050, impulsando a la acuicultura, que podría suministrar 58 por ciento del pescado al mercado global, podría contribuir a la seguridad alimentaria, así como a la inclusión socioeconómica de algunas de las personas más pobres del mundo.

El gobernador de Kakamega, Wycliffe Oparanya, quien preside el bloque de la región económica del lago, dijo a IPS que la zona buscará que se destinen fondos a la mejora del cultivo comercial de peces en los condados.

El gobierno ya reservó unos 98 millones de dólares para la mejorar de la pesca marina en la región costera, y otros 133 millones de dólares para aprovechar la acuicultura en 14 condados.

Traducción: Verónica Firme

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O Brasil no divã

Pública - sex, 23/11/2018 - 13:00

Comandada por Marina Amaral, co-diretora da Agência Pública, a entrevista a seguir discutiu a atual conjuntura do país, os fatores que levaram à nomeação de Jair Bolsonaro (PSL) à Presidência e os rumos políticos do Brasil a partir das eleições.

Sob uma perspectiva psicanalítica, social e cultural os entrevistados avaliaram os motivos que levaram o Brasil a dar essa guinada à direita. Para Maria Rita Kehl, uma parte desse conservadorismo se deve ao atraso do país em reconhecer direitos básicos, como os direitos humanos. Kehl, que integrou a Comissão Nacional da Verdade (CNV) – instituída pelo governo brasileiro para investigar os crimes cometidos por agentes do Estado na ditadura militar – atribui a falta de reconhecimento da sociedade em relação a violação direitos humanos à instauração tardia da Comissão. Segundo ela, o fenômeno que acompanhamos hoje é um retorno do recalcado – termo utilizado por psicanalistas para descrever condutas reprimidas que foram “expulsas” da consciência ou do comportamento, mas que voltam a aparecer.

Para Luiz Eduardo Soares, antropólogo e cientista político, essa relativização se dá porque a ditadura brasileira não teve um desfecho. De acordo com Soares, essa história continua aberta por causa da natureza autoritária do desenvolvimento do país. Na percepção do antropólogo, essa falta de reconhecimento acontece porque o país não passou por uma “revolução democrática”.

José Cícero da Silva/Agência PúblicaMarina Amaral entrevistou Maria Rita Kehl e Luiz Eduardo Soares

Marina Amaral – Qual é a sua sensação diante da conjuntura política atual?

Luiz Eduardo Soares – Acho que é uma insegurança ontológica que gera um pavor, a perda de referências, e a reação passa a ser muitas vezes violenta. A diarista que me ajuda em casa é uma fiel da Igreja Universal. Ela me mandou, por ocasião das eleições, para justificar o voto dela, um videozinho e disse: “Agora o senhor vai compreender por que eu estou certa. Quem sabe o senhor se sensibiliza”. E o videozinho era de um exorcismo, que é uma prática regular na Igreja Universal. Nesse exorcismo o demônio se manifesta: “Não, não é possível que certa pessoa vença, porque serei expulso do país, serei expulso deste território”. “Mas que pessoa é essa?”, pergunta o pastor. E a pessoa possuída diz: “Eu preciso que o pessoal do barbudo que está preso vença, o outro não, porque ele vai me expulsar do Brasil”. Até que o pastor forçou tanto que a possuída pronunciou, não em vão, o nome do seu candidato, nosso presidente eleito, Jair Bolsonaro. Então, não haverá o demônio entre nós. Isso significa tantas coisas, mas, entre elas, é curioso como isso promove uma circunscrição do mal, porque está ali, naquela cena. Ele é identificado, ele elege, pode ser, inclusive, editado. É um ritual de expiação usual. Nos rebanhos, você escolhe a ovelha a ser sacrificada, e ela, então, concentra em si todo o mal da comunidade e pode ser, portanto, expulsa daquele convívio. Nós estamos numa guerra muito mais ampla, profunda, multidimensional e mitológica do que aquela mais imediata que se apresenta para nós.

Marina Amaral – Você fala que o problema não é o ódio, não é o fato de se viver o ódio, mas é você não ter como trabalhar o ódio politicamente. Aí chega a falar em psicopatia do país. Queria que explicasse um pouco essa ideia.

Maria Rita Kehl – Então, interessante que o Luiz Eduardo foi mais psicanalítico do que eu… Eu estava aqui pensando em dados históricos: o atraso do Brasil, a escravidão, a resistência, como continua existindo uma casa-grande e senzala. E você foi no inconsciente. Eu acho que a questão não é o afeto. Freud diz que a gente não reprime os afetos. A questão é o que você faz com o seu afeto. Todos nós temos ódio de alguém, de alguma situação. Casais que se odeiam [por exemplo] e depois deixam de se odiar e [depois] se odeiam de novo. Enfim, o afeto a gente não impede. O que acontece, o que a cultura faz, o que a política faz, o que a chamada civilização, quando ela funciona, faz é promover destinos onde esse afeto possa se tornar uma potência de ação, e não de destruição. Quer dizer, o meu ódio nesta eleição serviu para eu tentar fazer campanha, serviu para eu tentar mobilizar, mudar pessoas. Não deu muito certo, mas enfim. Então, o problema não é você sentir ódio. Historicamente tem coisas detestáveis no Brasil. Nós fomos o último país, tirando Cuba, que acho que era uma colônia, a abolir a escravidão. Então, é um país que perpetua a sua injustiça, a sua desigualdade, a sua irresponsabilidade com os próprios brasileiros que tiveram menos condições.

A sociedade brasileira se formou sempre com um enorme pé no atraso, e o atraso de que eu estou falando aqui é, especificamente, em relação a direitos humanos.

Acho que, em parte, essa onda obscurantista que a gente está vivendo agora – em parte, estou dizendo das coisas que eu ouvi na rua – tem a ver com o trabalho da Comissão da Verdade, porque o Brasil não teve Comissão da Verdade assim que acabou a ditadura e foi o único país que fez uma anistia para os dois lados.

Ficou a impressão de que a ditadura fez mais ou menos a mesma coisa que a esquerda na época. Durante a Comissão – e como a Comissão de vez em quando aparecia na televisão –, às vezes vinha alguém, na fila do metrô, do cinema, e me reconhecia: “Ah, vi a senhora [na] Comissão da Verdade”. Bom, dessas pessoas que me reconheceram 10% falaram: “Que legal, bom trabalho”. Os outros falavam assim: “E o outro lado, vocês não vão investigar?”. Aí eu falava: “Mas que outro lado?”. “O lado das pessoas que a esquerda assassinou.” E eu falei [que] isso não precisa ser investigado, que isso foi tornado público e as pessoas, mesmo quem não matou ninguém, toda a esquerda que tentou militar, pegar em armas, foi presa, torturada e alguns já foram punidos com pena de morte, sendo que no Brasil não tem pena de morte. Mas a pessoa não queria ouvir.

O que eu quero dizer é que, de lá para cá, é uma espécie de horroroso retorno do recalcado – para falar um pouco de psicanálise, já que [o evento é] “Brasil no Divã”. Coisas que nós pensávamos que nunca mais iríamos ouvir – principalmente alguém dizer em público, principalmente um candidato, principalmente um governante – voltaram, e voltaram com pouca reação de indignação da sociedade brasileira. Então, acho que a gente está num momento de retorno do recalcado do pior tipo.

Marina Amaral – Você vê essa ligação, Luiz Eduardo?

Luiz Eduardo Soares – Acho que a Maria Rita está certíssima. Esse é o ponto decisivo. O Mandela falava em verdade e reconciliação. Nós passamos para a reconciliação, como se isso fosse possível, varrendo a verdade para baixo do tapete e não olhando nos olhos da barbárie, que é responsabilidade nossa, nacional, claro que implementada pelo poder militar. Se chama civil-militar. Eu continuo com o “military”, porque o “civil” está sempre presente. Mas as barbaridades, as covardias todas… o passado está absolutamente presente, formando essa sensibilidade. Eu vi um pequeno relato de um pequeno documentário de YouTube em que o sujeito da cidadezinha que votou no maior número relativo pró-Bolsonaro dizia assim: “Tortura, houve tortura, sim, mas devem ter merecido, né?”. Coisas desse tipo, que informa, que autoriza a prática do genocídio dos jovens negros e pobres nas periferias nossas até hoje. “Devem ter merecido, receberam o castigo que importa.” Eu digo: “[que] Bom, você não pode tolerar isso, mas caso tolere e pondere você dirá ‘não, mas esse sujeito não estava envolvido com absolutamente nada, tava vendendo pizza’. “Ah, tá, você quebra alguns ovos para fazer omelete.” E eu costumo dizer aos secretários de Segurança, que reiteram sempre essa frase absurda, desde que os ovos não sejam os seus filhos. Isso é uma coisa difícil de compreender, se nós não reconhecermos exatamente o fato de que são esses valores que continuam em curso. Uma sociedade escravagista, tão profundamente racista, desigual em tanta profundidade, e que não fez ainda a sua “revolução democrática”.

Em uma entrevista no GloboNews um general que acabara de passar para a reserva – não me lembro seu nome –, entrevistado por Miriam Leitão, que foi torturada e o reconhece publicamente, diz: “Mas tortura no Brasil? Você chama de ditadura, mas tortura… Não sei tortura…”. “Mas como não, general?” “Não, pode ter havido um ou outro desviante aí que praticou por sua conta e risco, mas isso não fez parte absolutamente da estratégia do Estado”. “Mas, general, eu fui torturada. A presidente Dilma foi torturada.” Aí ele responde assim, na frente de milhões de pessoas: “Isso ela diz”. Se é possível, na televisão, essa desfaçatez, esse cinismo – e isso sendo autorizado e naturalizado –, nós estamos no inferno. É claro que essa história continua aberta e, dessa maneira, nós não nos livramos desse passado, seja pela natureza autoritária do nosso desenvolvimento, em que as transições democráticas se dão por acordos por cima, seja pela forma pela qual tudo isso se passou. Para concluir, sinto um gosto, um sabor de ressentimento, de revanche no ar. O racista que não se denominaria racista estava no armário. O elitismo mais deflorado estava no armário, era feio. Não era de bom tom, durante muito tempo, que isso viesse à tona, e essas pessoas se sentiam deslocadas, mas se calavam. Elas agora podem falar, saíram do armário todas as aberrações. Nada mais constrange. E nós perdemos esse parâmetro. Portanto, a questão do Estado democrático de direito é muito mais complexa e profunda do que as instituições na sua formalidade.

Maria Axel Hardi [plateia] – Minha questão diz respeito ao valor da palavra nos tempos de hoje, mais especificamente entre o primeiro e segundo turno. Me chamou muita atenção um mecanismo: os bolsonaristas, os eleitores do Bolsonaro, com toda a sua heterogeneidade, claramente pareciam não acreditar no que de mais violento e impactante ele dizia.

Maria Rita Kehl – Na psicanálise, acho que o que ficou mais divulgado, todo mundo sabe, um mecanismo de defesa, é a repressão. Não quer ouvir, não quer saber, reprime. Mas tem um mecanismo que é mais ambíguo, que é o que se chama de denegação, que está mais ligado à perversão do que à neurose. Quem investiga isso é o Freud, que estabelece o conceito de denegação, mas quem sintetiza desse jeito é o Lacan. O sujeito diz: “Eu sei, mas mesmo assim”. Então, é como se eu dissesse “tudo bem, eu sei que não posso ser racista, mas olha que cara fedido que está do meu lado no metrô”. Isso é típico de um perverso. “Eu não posso mais ser… Eu vou discriminar só este hoje, porque eu estou com vontade, porque eu sou mau, porque no fundo sou racista.” Então, esse mecanismo acho que tomou conta do Brasil nesta eleição. Por que caminhos eu não sei. Primeiro, porque autoridades deram o exemplo disso. E aí é muito grave.

O meu medo, no Brasil neste momento, não é o que o Bolsonaro vai fazer, é o que a pessoa que me olhar na rua – não gostou da minha cara ou me viu numa entrevista falando mal do Bolsonaro –, vai fazer comigo, com vocês, com meu filho, com meu vizinho, com o guarda da minha rua, que é um puta cara bom…

Eu tenho medo é disso, entendeu? Dessa perversão pequena, cotidiana, que acho que vai degradar muito mais o laço social – muito mais, não, proporcionalmente à perversão de quem vai comandar o país, que é uma figura perversa.

Luiz Eduardo Soares – Eu estava falando de O. Mannoni, de um livro do início dos anos 1970 chamado Chaves para o imaginário, em que ele discute aquela ideia [de que] não há bruxas, mas que existem, existem. Aquela discussão de que acreditavam os gregos em seus mitos, a forma muito ambígua pela qual a gente lida com as crenças, com as convicções e com os valores. Isso tudo muito diferente do que as pesquisas de opinião, com seu trator uniformizante, fazem crer. Tive um diálogo com uma pessoa razoável da família. “Não, mas o candidato vai mudar a segurança pública. Tem compromisso com isso.” Eu disse: “Mas quais são as propostas? Pensa bem. Vai mudar fazendo o quê?”. “Não, mas essa discussão fica muito teórica. É muito abstrata.” Aí vi que o que está em questão é o performativo, é a agressividade, é a virulência, é a maneira pela qual ele diz o mesmo, porque dá a impressão de que ele está fazendo: ele está agredindo, ofendendo. Sabe aquela distinção entre o constativo e o performativo? O constativo descreve, se refere a, e o performativo realiza aquela ação. Então, se eu digo “eu te batizo”, eu estou te batizando. Eu não estou dizendo que estou batizando apenas, eu estou mesmo batizando. “Eu te prometo”, “eu te amo” são declarações que produzem imediatamente o efeito e realizam aquilo que estão dizendo. Elas não estão se referindo a. O tipo de discurso, quando é ofensivo, agressivo, já é uma realização. Ele já está em briga com os bandidos. Você fica falando enquanto ele já abriu a guerra. Ele está em guerra, é disso que se trata.

Marina Amaral – Eu queria falar da boçalidade. Há uma pobreza de discussão, uma pobreza intelectual muito grande nesse governo e entre os partidários do Bolsonaro. O que acham que a educação tem a ver com isso?

Maria Rita Kehl – Eu sou super a favor da educação, da melhor possível para todo mundo, mas a Alemanha de Hitler tinha uma educação muito boa. O nível escolar que elegeu o Hitler na Alemanha era dez vezes melhor do que no Brasil hoje. Isso em 1930, 1933. Então, acho que educação não garante tudo, não. Não tem um monte de milionário que estudou na Suíça e não está nem aí, não paga empregado nem os direitos que têm que pagar e que se dane? Não é educação, é posição política. A sociedade brasileira pratica mal a cidadania em todos os seus estratos. Sempre praticou. O fato de que as nossas polícias continuam militares depois da ditadura. Polícia não é militar, polícia é civil. O exército que é militar, treinado para proteger a pátria em guerras. A nossa polícia é preparada para a guerra. Contra quem? Contra a população. Eu me lembro, vou contar aqui uma pequena anedota. Quando a Danuza [Leão] tinha uma coluna e veio a PEC das domésticas ela escreveu o seguinte artigo – eu não tenho nada contra ela, mas estou representando um tipo de boçalidade, cegueira, de quem sempre esteve numa certa camada e não se sensibilizou. Ela diz não, mas essa PEC tinha que ser aplicada aos poucos, lentamente. Sendo que aqui trabalho doméstico era basicamente trabalho escravo, ficava à disposição dia e noite, porque mora na casa do patrão… Aí ela diz: “Não, eu tenho um casal de amigos velhinhos que têm o hábito de tomar chá antes de dormir, e, se a empregada for dormir às seis, eles perdem o seu direito de tomar o chá”. Escrevi uma carta, que não foi publicada, dizendo [que] eu acho que a Danuza tem toda a razão, os amigos dela têm direito de tomar chá, então antes da PEC das domésticas valer naquela casa, a empregada deveria fazer um pequeno curso introdutório dizendo onde é a cozinha, qual daqueles móveis esquisitos é um fogão, como se liga o fogo, qual é o ponto de fervura da água e como é que se coloca um saquinho de chá dentro da água. Depois desse curso dificílimo, poderão ficar sem [a empregada]. Ela certamente escreveu isso e não foi cínico. Esse é um exemplo caricato. Esse é o mais boçal que eu já ouvi, mas faz parte da nossa relação [da] elite escravocrata, mesmo quando não tem mais escravo, com os serviçais.

Rodrigo Menezes [plateia] – Qual é a possibilidade de diálogo e de você construir uma contranarrativa com a qual você possa blindar essa proteção que essas pessoas têm à verdade?

Maria Rita Kehl – Olha, eu tenho um problema… Apesar de eu ser psicanalista e tudo mais, eu não sei conversar com fascista. Com a pessoa que vem dizer “eu estou na dúvida” dá para conversar. A pessoa convicta… Deixa ela, deixa. Ela vai ver. Acho que é a única coisa que a gente pode dizer para a maioria… É diferente uma minoria bolsonarista que vai se beneficiar até o fim dele. O resto vai cair de bunda, desculpe, um ano, seis meses depois. Claro que eles podem continuar justificando, é difícil admitir a burrada que você fez, né? Mas acho difícil, quando ele começar a incentivar e a liberar a perseguição a gays, quando ele começar aquela frase deles dos quilombolas, que pesam não sei quantas arrobas, não sei o quê… O meu medo é que, quando começar a cair, ele vai usar cada vez mais da força, né? Eu acho que, num primeiro momento, vamos ver o que acontece. Porque pode ser que ele seja tão inábil que esse apoio enorme a ele não se sustente. Essa é minha única esperança.

Luiz Eduardo Soares – Sou talvez a pior pessoa para responder essa pergunta, porque eu só diria não sei, também vivo essa perplexidade, mas tem um fio de esperança, que é o seguinte: eu “não acredito” em opiniões, elas se desmancham no ar. Opinião é como dor de cabeça: dá e passa. A gente tem a ideia, porque a gente é intelectual, de que a opinião é muito grave, e a gente deve coerência e fidelidade às opiniões, e as mudanças devem ser justificadas etc. Então, para nós, isso é muito difícil. A mudança de opinião é significativa para nós, e temos consciência dela. A própria ideia de coerência é um valor. Dentro do metrô, quando o metrô tinha sido inaugurado, o comportamento das pessoas era completamente diferente do comportamento que você identificava na rua. Então, tem uma história, uma anedota de um amigo meu, professor da UFRJ [Universidade Federal do Rio de Janeiro] na área de engenharia. Ele acompanhou os colegas, fez doutorado na França. Os colegas vieram aqui ver a história da privatização do metrô e pediram a esse professor que os acompanhasse na viagem. Queriam começar pelo trem da Central, vindo do subúrbio. Naquela época, o trem estava pior ainda do que está hoje, uma barulhada, sujo etc. E, quando eles estavam mais sós, pelo horário, no vagão, um rapaz começou a fazer xixi no cantinho do vagão. Aí o meu amigo chamava atenção dos franceses para a paisagem do outro lado. Ele não sabia o que fazer porque ele estava envergonhado. “Meu Deus do céu, os franceses vão pensar o que de mim, do meu país e tal?” Eles saíram todos juntos, e o rapaz do xixi também, e mergulharam lá no metrô, para a próxima área, e viram lá no saguão do metrô, muito bem cuidado etc., que o rapaz andava com um papel de bala na mão procurando um lixo. Andou uns vinte metros até o lixo para jogar no lixo, o mesmo personagem. Você mudou o palco, mudou o setting, mudou inteiramente esse universo de referência. Todo mundo sabe que na sala de visita, mesmo uma modesta, você não joga lixo. Você introjetou essa regra, na sua casa e na de outra pessoa. Se aquilo é definido como espaço de acolhimento valorizado, você se adapta àquele cenário mobilizando outras regras, outras disposições suas que estão presentes também. Elas não foram anuladas, a solidariedade não está anulada. A perspectiva de autocrítica, de revalorização, não está anulada completamente, mas depende muito de circunstâncias que se criem, que proporcionem esse tipo de mudança.

No dia seguinte a um grande crime noticiado dramaticamente na grande mídia, todo mundo vai ser a favor da pena de morte. O número vai explodir. Se você, ao contrário, apresenta na véspera a história de um criminoso condenado injustamente, e a vida com biografia, com a família, com empatia, a mudança é imediata. Há testes feitos nesse sentido. Então, há muita variedade, e a gente não sabe o que está pela frente; portanto, esse inimigo pode te surpreender. Eu não estou dizendo que isso vai acontecer, mas certamente não vai ser pela persuasão racional. Não vai ser pela nossa conversa. Vai depender muito das circunstâncias que vão se criar, e nós não controlamos esse processo. Nós temos que estar abertos para possibilidade desse processo.

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Problemas ambientais de hoje provocados pela Segunda Guerra Mundial

IPS português - sex, 23/11/2018 - 10:21

Divulgação Universidade de Helsinque – 

Um docente da Universidade de Helsinque lançou o primeiro levantamento internacional abrangente sobre a história ambiental da Segunda Guerra Mundial. Segundo o estudo, a Segunda Guerra Mundial foi um fator significativo no desenvolvimento de nossos atuais problemas ambientais globais

A Segunda Guerra Mundial deixou marcas profundas no ambiente natural das zonas de guerra, frentes domésticas e áreas ocupadas pelas indústrias de guerra. A guerra global deixou lixo e ruínas por toda parte, consistindo de linhas de frente abandonadas, navios semi-afundados, bases vazias e cidades bombardeadas na Europa e na Ásia.

“Ainda não terminamos de limpar esse lixo global, mesmo na Finlândia e particularmente na Lapônia, em ambos os lados da fronteira leste, bem como nas ilhas do Golfo da Finlândia, que foram concedidos à União Soviética”, diz Simo. Laakkonen , docente da história econômica e social, que é um dos autores da publicação.

A guerra foi travada com pás, enxadas e tratores, não apenas com armas. Soldados, prisioneiros de guerra e trabalhadores forçados em todo o mundo construíram estradas, ferrovias, portos e aeroportos que trouxeram espécies invasoras e poluição industrial para áreas novas e intocadas.

A Segunda Guerra Mundial foi um enorme evento, uma tragédia humana na qual 50 a 70 milhões de pessoas perderam suas vidas.

Armas nucleares são o maior risco

A Guerra Mundial contribuiu para o desenvolvimento de nossos atuais problemas ambientais globais, que incluem a química da produção industrial, a adoção de toxinas ambientais e a precipitação nuclear.

“A ameaça ambiental mais grave com o maior impacto foi, obviamente, o desenvolvimento de armas nucleares.”

Antes da Segunda Guerra Mundial, por exemplo, o controle de pragas baseava-se principalmente em métodos naturais. Durante a guerra, esses métodos foram gradualmente abandonados e o DDT e outras toxinas foram adotadas primeiro para combater as pulgas que espalham a febre maculosa e os mosquitos espalhando a malária, e depois para combater pragas agrícolas como os besouros.

Política ambiental motivada por medos apocalípticos

A guerra gerou preocupação com um apocalipse causado por humanos, o que levou em parte à geração de política ambiental internacional.

“A Guerra Mundial teve um forte impacto na cultura. Criou um fenômeno completamente novo, o catastrofismo ambiental, significando a preocupação de que os humanos trarão o fim do mundo. Desde então, isso se tornou uma parte permanente da discussão ambiental ”, afirma Laakkonen.

De acordo com o estudo, a guerra global teve um impacto profundo no desenvolvimento de nossos problemas ambientais contemporâneos e de suas soluções propostas, durante e após a Guerra Fria.

O novo livro, The Long Shadows: Uma História Ambiental Global da Segunda Guerra Mundial, discute o impacto da infraestrutura construída para apoiar a ação militar no Ártico, no subcontinente indiano e no Pacífico. Ele também examina as conseqüências da produção de matéria-prima para o esforço de guerra no Canadá, Japão, México e Caribe, bem como as crises alimentares resultantes da guerra na África, na União Soviética e na China. O livro foi publicado pela Oregon State University Press: http://osupress.oregonstate.edu/book/long-shadows .

O novo livro, editado por Simo Laakkonen, da Faculdade de Ciências Sociais da Universidade de Helsínquia, e Timo Vuorisalo , docente de ecologia na Universidade de Turku, baseia-se no seu trabalho anterior, Sodan ekologia: nykyaikaisen sodan ympäristöhistoriaa (Ecologia da guerra: ambiental História da Guerra Contemporânea).

Mais informações:
Simo Laakkonen
+358 45 13 77 259
simo.laakkonen@helsinki.fi

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Evangélicos parecem coesos para definir agenda de Bolsonaro, diz Monica de Bolle

Pública - sex, 23/11/2018 - 09:10

Quando o bispo Marcelo Crivella (PRB) foi eleito para a prefeitura do Rio de Janeiro, a economista Monica de Bolle, PhD pela London School of Economics e diretora de estudos latino-americanos e mercados emergentes da Johns Hopkins University, passou a sentir uma “coceira”, como ela diz. A eleição de um quadro importante da Igreja Universal do Reino de Deus (Iurd) para a prefeitura da segunda cidade mais rica do Brasil lhe pareceu simbólica. “Como a crença nos partidos caiu enormemente, mas a crença nas igrejas não, parece que isso está levando a uma coesão maior da frente parlamentar evangélica, que está se unindo a outros grupos para definir a agenda do futuro governo Bolsonaro”, argumenta. “Isso talvez seja a história da implosão dos partidos políticos relacionados à corrupção. No Brasil, isso deu espaço para ser ocupado por um grupo que almejava um espaço político maior tendo em vista a eleição do Crivella no Rio de Janeiro, em 2016. Agora esses grupos veem esse espaço aberto porque as pessoas não acreditam mais em partido político mesmo. Elas vão acreditar no quê? Elas vão acreditar na igreja.”

A “coceira” de Monica aumentou em outubro deste ano, quando a Frente Parlamentar Evangélica (FPE) lançou o manifesto “O Brasil para os Brasileiros”, com uma detalhada agenda econômica e uma clara pauta de costumes, e oficializou apoio ao então candidato Jair Bolsonaro (PSL) às vésperas do segundo turno das eleições. “Dá uma sensação de que tem um movimento orquestrado por trás de uma religious right, parecido com o que tem aqui nos Estados Unidos, que almeja poderes maiores do que almejavam anteriormente e até maiores do que os daqui almejam”, diz. Em entrevista à Pública por Skype, ela fala da disposição das lideranças evangélicas para ditar os rumos do governo Bolsonaro, cujo exemplo mais recente foi o veto à nomeação do diretor do Instituto Ayrton Senna, Mozart Neves, ao cargo de ministro da Educação, área que mereceu atenção especial no manifesto da FPE. Segundo o jornal O Globo, Bolsonaro sondou o pastor Silas Malafaia a respeito do nome do procurador Guilherme Schelb para encabeçar a pasta. “Ele não está falando, negociando com os partidos, então falou comigo. Eu falei que tem [aval]”, disse Malafaia. Apesar do lobby evangélico, o presidente eleito nomeou o professor Ricardo Vélez Rodríguez, também alinhado ao combate ao “marxismo cultural” e indicado pelo filósofo cristão Olavo de Carvalho, para assumir o ministério.

Peterson Institute for International EconomicsA economista Monica de Bolle é PhD pela London School of Economics e diretora de estudos latino-americanos e mercados emergentes da Johns Hopkins University

O que é a religious right e quais as comparações possíveis com a Frente Parlamentar Evangélica?

Os paralelos são muito claros. A religious right, aqui nos Estados Unidos, é uma certa fauna diversa, como são os movimentos evangélicos no Brasil, mas tem um elemento de fundamentalismo cristão que une esses políticos que estão todos dentro do Partido Republicano. Essa religious right aqui consiste basicamente nesses “born again christians” [cristãos renascidos], que são os neopentecostais. Não são os protestantes tradicionais, como os luteranos ou batistas, mas os cristãos fundamentalistas. Eles estão no Partido Republicano há muito tempo, é o pessoal que tem a pauta dos costumes, adeptos do chamado movimento pró-vida e de movimentos contrários às pautas identitárias – movimentos anti-LGBT, antiminorias. O que é curioso é que o que está despontando na bancada evangélica e no futuro governo Bolsonaro é muito semelhante com esse grupo de pessoas dos Estados Unidos. É o mesmo tipo de gente com o mesmo tipo de visão, muito calcada nos costumes, nos valores, a partir de um fundamentalismo religioso, mas com um componente ideológico adicional que aqui não existe, que é a história do marxismo cultural. Tudo é marxismo cultural agora no Brasil – as pessoas não sabem o que é marxismo, mas tudo é marxismo cultural. O próprio novo chanceler brasileiro [Ernesto Araújo, nomeado por Bolsonaro para encabeçar o Ministério das Relações Exteriores] é alguém que cita a globalização como anti-humana e anticristã [Araújo opõe-se ao que chama de “globalismo”, que, em suas palavras, é “a globalização econômica que passou a ser pilotada pelo marxismo cultural”].

O que me chamou muita atenção foi o manifesto que a bancada evangélica produziu no dia 24 de outubro, que é um plano de governo e, se o Bolsonaro tivesse tido a preocupação em preparar um plano de governo, é mais ou menos o que ele teria preparado – o documento vai muito na linha do que ele tem anunciado e feito já –, mas com esse componente de fundamentalismo cristão e ideologia religiosa claros porque no fim do documento tem toda aquela parte de Escola sem Partido e marxismo cultural. O que também chama atenção é que, pela primeira vez, eu vi a bancada evangélica apresentar uma proposta mais ampla: falam de reforma do Estado, falam de reformas econômicas. Isso me levou a comparar os dados do resultado do segundo turno em 2018 com os do segundo turno em 2014 e olhar, por exemplo, em nível municipal, como foram as votações do Bolsonaro e do Aécio Neves nos municípios em relação à proporção de autodeclarados evangélicos nesses municípios. Claramente os municípios com maior número de evangélicos são exatamente os municípios onde o voto no Bolsonaro foi acima de 60%, e isso não foi verdade em 2014 – nem para Dilma nem para Aécio. Com as indicações de ministros, com a história de Ministério da Família, que agora vai se chamar outra coisa, esse sujeito que vai ocupar o MRE com as coisas que disse, dá uma sensação de que tem um movimento orquestrado por trás de uma religious right meio parecido com o que tem aqui nos Estados Unidos, que almeja poderes maiores do que almejavam anteriormente e até maiores do que os daqui almejam, porque os daqui [dos EUA] estão basicamente no Congresso e têm outro tipo de pretensão. No Brasil, parece ser uma disposição para ocupar os espaços executivos. Isso já vem me chamando atenção desde a eleição do Marcelo Crivella [PRB] no Rio.

Você diz que nos Estados Unidos a articulação da direita religiosa se deu dentro da estrutura partidária, no caso o Partido Republicano, ao contrário do caso brasileiro, onde essa articulação se dá por fora dos partidos. Por onde passa a articulação dessa direita religiosa brasileira?

Você tem 23 partidos, mais ou menos, que compõem a bancada evangélica, sendo que alguns têm mais presença do que outros. O PRB, por exemplo, tem um monte de deputados na bancada, o que não surpreende sendo o partido da Igreja Universal. Fora o PRB, tem o PR, o PP e o próprio MDB. Talvez seja um pouco cedo para afirmar isso, mas pela cara desse manifesto, pelo encaminhamento dessa transição de governo, [pelas] pessoas que o Bolsonaro já falou, que está indicando para cargos-chave, parece haver uma união dessa bancada evangélica, que talvez hoje esteja bem mais coesa do que já foi. Como houve uma diluição dos partidos no Brasil e como a crença nos partidos caiu enormemente, mas a crença nas igrejas não, por serem instituições em que ao menos boa parte da população vê que não há corrupção e que determinados valores estão mantidos, parece que isso está levando a uma coesão maior da Frente Parlamentar Evangélica, que está se unindo a outros grupos para definir a agenda do futuro governo Bolsonaro. E ele, por sua vez, acho que está muito confortável com isso porque muda o chamado jogo político no Brasil. O que a gente entendia como o chamado presidencialismo de coalizão é que o presidente, minoritário, tinha sempre o desafio de construir uma coalizão estável e, em um sistema muito fragmentado como é o sistema partidário brasileiro, isso era sempre muito complicado. Mas, se você de repente transforma isso num grupo de bancadas onde as legendas são só legendas e as pessoas que pertencem a determinadas legendas não estão necessariamente interessadas nas agendas dos seus partidos – até porque seus partidos não têm propriamente uma agenda –, mas na agenda da bancada, você passa de um regime onde a coalizão era construída nos partidos para um regime em que a coalizão é construída com o apoio da bancada. E a bancada evangélica é enorme: são 199 deputados na Câmara mais quatro parlamentares no Senado e com uma intercessão esquisita aí com a bancada ruralista. Essa costura com os evangélicos pode garantir de fato uma governabilidade que a gente não estava enxergando.

No manifesto da FPE, nota-se entre as pautas econômicas propostas de cunho liberal como, por exemplo, o enxugamento e modernização do Estado. No entanto, muitas dessas grandes lideranças evangélicas estavam no palanque da Dilma em 2014, quando a presidente vinha de um governo que adotou outra prática econômica e não acenava para essas pautas na campanha. Por que essa adesão a esse receituário liberal?

Eu acho que esse não é o ponto principal para eles. A agenda liberal na economia é meio que irrelevante para eles. Eles não estão preocupados com isso, se é liberal ou se não é liberal. A preocupação maior é: número um, ocupar espaços políticos – e eu acho que agora eles estão vendo um espaço enorme para isso, dada a diluição dos partidos –, essa é a primeira preocupação, então temos que entendê-los como a gente entende qualquer político; e, número dois, empurrar essa agenda de costumes à frente, fazer com que essa agenda seja implantada, coisa que eles nunca iam conseguir nos governos petistas, mas estar junto dos governos petistas atendia ao primeiro anseio, que era estar perto do poder para ganhar plataforma política. Isso eles conseguiram. Agora eles têm a chance de colocar em prática a agenda que de fato interessa para eles e que não tem nada a ver com a economia.

As lideranças evangélicas podem assumir o papel que antes pertencia tradicionalmente ao MDB, de ser uma espécie de “fiador” da governabilidade, a partir da capilaridade das igrejas?

Acho que sim. E acho que esse papel passa por duas coisas. A primeira é que muitas pessoas depositam confiança nas igrejas, dado que o número de evangélicos no Brasil cresceu muito nos últimos anos, e a segunda coisa é justamente pela capilaridade. As igrejas substituíram o MDB em termos de capilaridade. O que era o MDB antes, que ocupava os espaços regionais, essas igrejas têm um espaço muito, mas muito maior. A capilaridade fica em nível granular, desce para o bairro. Ela não fica só na prefeitura. Existe um potencial de substituição dessa capilaridade. Partindo do pressuposto de que eles estejam organizados dessa forma, porque como é uma fauna essa coisa dos evangélicos – você tem todo tipo de igreja, instituição e movimento religioso que a gente coloca nessa classificação de “evangélicos” –, mas supondo que eles estejam de fato atuando dessa forma coesa e estejam decidindo atuar apoiando uns aos outros, o projeto de hegemonia em termos de poder para eles tem um potencial de ser muito mais hegemônico do que qualquer projeto do MDB ou do PT. Porque é religião mesmo, não é outra coisa.

Esse projeto de hegemonia vai dar aonde? Vai parar nessas pautas morais como o Escola sem Partido?

Acho que não, acho que vai mais longe. Isso é que talvez seja a história da implosão dos partidos políticos relacionados à corrupção. Essa implosão, quando aconteceu na Itália, por exemplo, deu espaço para várias outras esquisitices na política, mas nenhuma delas foram esquisitices religiosas: apareceram outros partidos, apareceu o Berlusconi. Hoje em dia a Itália continua marcada pelos populismos diversos, é uma bagunça só. No Brasil, o que isso deu foi um espaço maior para ser ocupado por um grupo que já almejava ocupar um espaço político maior tendo em vista, por exemplo, a eleição do Crivella no Rio de Janeiro em 2016, que é bem sintomático desse processo. E agora esses grupos veem esse espaço aberto porque as pessoas não acreditam mais em partido político mesmo. Elas vão acreditar no quê? Elas vão acreditar na igreja.

Outro componente desse governo Bolsonaro, que você deve estar vendo há mais tempo aí nos Estados Unidos com o Trump, que é esse “governo online”. Há um governo que se comunica diretamente com o seu eleitorado mais fiel – e inflamado – por meio das redes sociais. Isso não dificulta a moderação do discurso de Bolsonaro, sobretudo nessas pautas morais?

Demais. Acredito nisso piamente. Esse meio de comunicação direta por meio de Twitter, WhatsApp, Facebook, seja lá o que for, dificulta, sim, a moderação. Quando o Trump se elegeu aqui, havia essa ideia de que “ah, mas a presidência é algo que tende a moderar o discurso, porque os presidentes enfrentam todo o peso da instituição da presidência, os contrapesos do Congresso, isso tende a modular o discurso e tudo mais”. Não foi absolutamente isso que a gente viu com o Trump, muito pelo contrário. Não mudou nada. Ele está pior do que estava quando entrou. Parte da razão para isso é exatamente esse canal direto de comunicação com a base nas redes sociais, que é onde o povo está preparado para reagir da forma mais instintiva possível. As pessoas não pensam, não tem um espaço reflexivo nas redes sociais, é totalmente reativo. Chega lá o presidente eleito e coloca um tweet meio inflamatório sobre uma determinada coisa, digamos, chamando o globalismo de marxismo cultural. Aí vem a turba inteira achando aquilo absolutamente correto, e é isso mesmo, tem que acabar com o marxismo cultural. Começa aquela bagunça e aquele discurso que acaba validando o discurso político do presidente eleito. E ele se sente, portanto, com capital político para continuar fazendo aquilo. É uma maneira um tanto diferente de as coisas operarem no sistema político do que no passado. Sob esse ponto de vista, não vejo qualquer espaço para que discursos sejam moderados. Acho que eles tendem ou a ficar iguais, ou até a ficar um pouco mais radicais por conta dos temas que são levantados, sobretudo nessa pauta de costumes, que é algo que gera naturalmente esse tipo de reação. São coisas muito controvertidas.

Talvez a pauta dos costumes seja o que tenha feito com que tanta gente se arregimentasse em torno do discurso do Bolsonaro. Se Bolsonaro, durante a campanha, anunciasse pautas mais técnicas – como a reforma da Previdência ou o ajuste fiscal, por exemplo –, talvez não tocasse tanta gente. Até onde vai essa crença de que o problema do Brasil são essas questões morais, naturalmente subjetivas, quando estamos diante de problemas objetivos mais graves, como as contas públicas, por exemplo?

Se ficar só nisso, se o governo Bolsonaro não fizer as reformas que precisa fazer para que a economia volte a reagir, o desemprego continuar alto e as pessoas começarem a ver que os problemas permanecem os mesmos, a chance de que as pessoas se desiludam com esse discurso todo é enorme. O Brasil, diferentemente dos Estados Unidos, não tem solidez econômica nenhuma no momento. É bem possível, dado que existe hoje no Brasil uma vontade de vários segmentos e de vários lados de que o Bolsonaro dê certo simplesmente para acabar com o PT de vez – é um pouco essa a cabeça das pessoas atualmente no Brasil –, acho que vai haver um pouco de boa vontade em relação à paciência que segmentos de diferentes sociedades vão ter diante das reformas, e acho que a paciência vai se estender também para a qualidade das reformas. Então, por exemplo, se o Bolsonaro acabar fazendo uma reforma da Previdência que não resolva o problema da Previdência, mas que ele possa dizer que ele fez, mais ou menos como o Trump fez aqui em relação a algumas pautas, acho que vai ser o suficiente para os investidores e empresários que estão nesse mesmo barco de apoiar qualquer coisa para não ter o PT de volta. Vão apoiar, vão dar suporte, o que pode fazer com que a economia até melhore um pouco. Acho que não tem muito potencial de melhora muito grande, não, mas pode melhorar o suficiente para gerar o sentimento de que “ah, até que as coisas não estão mal assim”. O perigo maior que eu vejo é: a agenda que está colocada realmente é uma agenda super-retrógrada de costumes. Foi nisso que as pessoas acabaram votando. Concordo com essa visão. Ela resolve a situação do país? Não. Porém, como tem muita gente querendo que esse governo dê certo simplesmente para não ter a volta do PT ou algo parecido, é possível que o Bolsonaro tenha espaço para fazer algumas reformas, ainda que meio ruinzinhas, o que vai fazer com que todo mundo ache que era isso mesmo, estava tudo certo. E isso gera uma certa perpetuação de poder, né? E tem um clã para se perpetuar ali no poder, tem a família toda.

Algumas pessoas, como o professor Pablo Ortellado (EACH-USP), por exemplo, fazem outro paralelo com os Estados Unidos. Ele cita o livro Culture wars: the struggle to define America (Guerras culturais: a batalha para definir a América, numa tradução livre), do sociólogo americano James Hunter. Nele, Hunter afirma que houve uma articulação dos setores religiosos dos Estados Unidos quando alguns movimentos sociais passaram a pautar as relações interpessoais. Por exemplo, quando o movimento feminista, após conquistar direitos civis para a classe das mulheres, como o voto, passou a enfatizar também o machismo do dia a dia, nas famílias, nas empresas, nas ruas etc. Segundo Hunter, houve reação conservadora a esse fenômeno articulada pelos segmentos religiosos católicos, protestantes e judaicos. Você acha que tem paralelos desse fenômeno no Brasil?

Tem paralelos, sim. Para nós, brasileiros, esse fenômeno é muito mais recente, então ficou no ponto cego de muita gente, os nossos analistas e cientistas políticos não pegaram isso. E está ainda no ponto cego. Aqui nos Estados Unidos, as guerras culturais estão conosco há pelo menos uns 30 anos, senão mais. Já é algo que faz parte da política. Com a eleição do Trump, a gente viu uma certa ascensão desse conservadorismo que está muito associado a ele, toda essa pauta anti-imigração, antiminorias, anti-LGBT. As pautas são mais ou menos as mesmas, mas em resposta a isso a gente teve agora, nas eleições de meio de mandato, uma enorme tentativa  [de reação] dessa população que se sentiu marginalizada por essa ascensão do conservadorismo. Teve o fato da Câmara ter voltado para as mãos dos democratas, mas não só isso: de os democratas voltarem a ter tanto espaço nos estados, não só nos governos estaduais, mas nas legislaturas. Você vê que o perfil das pessoas que ganharam esses mandatos são pessoas radicalmente opostas a essa pauta ultraconservadora. Então aqui, como as guerras culturais estão aí há muito tempo e a sociedade americana é muito fluida, muda muito, porque tem uma composição muito fluida, você acaba tendo um equilíbrio natural de forças. Um movimento se ergue e naturalmente você tem uma reação. Tem um efeito moderador nesse vai e vem que eu acho que não existe no Brasil. O contrapeso a essa onda conservadora está totalmente desarticulado. Onde esse movimento está? Nos progressistas. Quem são os progressistas? São as pessoas que se autoidentificam como centro-esquerda ou esquerda. Esse lado, no Brasil, está completamente desarticulado hoje.

É possível que essa aproximação dos religiosos ou mesmo do ideário conservador com o poder vá além da estrutura governamental, do Executivo, e passe também para as instituições, como o Judiciário, o Ministério Público? Tivemos recentemente uma nota assinada por mais de 200 procuradores se colocando em favor do Escola sem Partido…

Eu acho que já está muito presente, na verdade. Esse próprio manifesto em prol desse projeto é um exemplo disso.

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Plan de seguridad de López Obrador decepciona a sociedad mexicana

IPS español - qui, 22/11/2018 - 18:17

Policías vigilan una de las numerosas protestan que se producen en la capital de México. El presidente electo, el izquierdista Andrés Manuel López Obrador, establece en su criticado Plan de Seguridad la creación de una Guardia Nacional, un cuerpo de policía militarizada, lo que rechazan víctimas de la violencia y organizaciones de derechos humanos. Crédito: Emilio Godoy/IPS

Por Emilio Godoy
MÉXICO, Nov 22 2018 (IPS)

“Retroceso” y “desilusión” son los términos con los que la mexicana Yolanda Morán, madre de un desaparecido forzoso, califica el plan de seguridad delineado por el presidente electo de México, Andrés Manuel López Obrador, para afrontar como una prioridad cuando el 1 de diciembre asuma el cargo.

“No nos convence, porque e creímos cuando afirmó en la campaña que iba a regresar a los cuarteles a los militares. Pensamos que iba a cambiar la estrategia, que ya tiene dos sexenios y que no ha dado resultados”, señaló Morán, fundadora de la no gubernamental Fuerzas Unidas por Nuestros Desaparecidos.

Remarcó a IPS que “creímos que sería otra la estrategia y que capacitaría a las policías y no seguiría con los militares en la calle”, para explicar la decepción de ella y su organización con el plan del izquierdista López Obrador, conocido popularmente en el país por sus iniciales: AMLO.“Desde la sociedad civil nos gustaría escuchar que el ejército se retira progresivamente de las calles y un plan de fortalecimiento de policías civiles, a quienes no se les ha capacitado en el ámbito municipal. En cambio, se ha nutrido a un ejército que lleva 12 años en las calles con resultados terribles”: Tania Reneaum.

El hijo de Morán, Dan Fernández, que ahora tendría 43 años, desapareció en diciembre de 2008 a manos de militares, según está constatado, en la norteña ciudad de Torreón, y a raíz del caso ella se vio forzada a dejar la localidad y refugiarse en la central urbe de Guanajuato. Mientras busca sin descanso conocer el paradero de Dan, junto con otros familiares de desaparecidos.

La activista dijo que mantiene “esperanzas de un cambio” con la llegada al poder del líder del Movimiento de Regeneración Nacional (Morena). Pero “vemos detalles que nos indican que eso no fue lo que nos prometió. No es la forma de devolver la paz. El plan no resolverá los problemas”.

“No tenemos confianza en los militares, quizás por un puñado que sean deshonestos, asesinos, culpemos a toda una institución. Pero se lo han ganado a pulso”, sostuvo Morán, también dirigente del Movimiento por Nuestros Desaparecidos en México, que agrupa a más de 70 colectivos y organizaciones sobre desapariciones forzadas.

La posición de la activista es parte del concierto que rechaza la estrategia de López Obrador para pacificar a un país al que desangra la violencia criminal, entre otras razones porque concede un papel preponderante al sector castrense, contrariando su promesa electoral de sacar a los militares de la seguridad pública.

Los cuestionamientos de la sociedad organizada se concentran en la militarización del país, la subordinación de las instituciones civiles, el sometimiento de la procuración de justicia y su ineficacia para resolver la crisis de derechos humanos que azota a esta nación latinoamericana de unos 129 millones de habitantes.

El 15 de noviembre, López Obrador presentó el Plan Nacional Paz y Seguridad 2018-2024, que formula la fusión de las policías Militar, Naval y Federal en una sola corporación, la Guardia Nacional (GN), y a la que se sumarían integrantes de las fuerzas armadas.

El plan requiere un cambio constitucional para crear la GN – que tendrá entre 120.000 y 150.000 efectivos- y se basa en ocho ejes, como erradicar la corrupción y reactivar la procuración de justicia; garantizar empleo, educación, salud y bienestar; pleno respeto y promoción de los derechos humanos; reformular el combate a las drogas, y seguridad pública, seguridad nacional y paz.

Yolanda Morán, con su hijo Dan Fernández, antes de que este desapareciera, secuestrado por un grupo de militares de inteligencia, en diciembre de 2008. Crédito: Cortesía de Yolanda Morán

En un análisis divulgado este jueves 22, el no gubernamental Observatorio Nacional Ciudadano descalificó la estrategia como “ambigua, confusa, centralizadora, poco viable”, carente de un diagnóstico puntual sobre el problema e ignorante de las recomendaciones de la sociedad civil.

“El plan no indica hacia dónde se dirige y deja más interrogantes que respuestas. La Guardia Nacional carece de un plan. Incluye cosas que no sabe bien si funcionan o no. Puede llevar a una política pública difícil de evaluar”, sentenció a IPS su director, Francisco Rivas.

México ha vivido la presencia castrense en la seguridad pública desde que en diciembre de 2006, el entonces flamante presidente, el conservador Felipe Calderón, decidió comenzar su sexenio con la incorporación del ejército a lo que llamó la guerra contra el tráfico de drogas, cuyos carteles controlan diferentes zonas del país.

Esa campaña, que ahora mantiene a unos 50.000 militares en funciones, exacerbó los niveles de violencia, en especial muertes, desapariciones forzadas y torturas, según organizaciones de derechos humanos internas y de las Naciones Unidas.

Según cifras oficiales, entre enero y septiembre se registraron 37.311 homicidios, de los cuales 24.769 fueron asesinatos, cifra superior a los 20.833 reportados en el mismo periodo de 2017.

A esa estadística macabra se suman las más de 37.000 personas desaparecidas en forma forzosa desde 2007, según datos de la estatal Comisión Nacional de Búsqueda de Personas Desaparecidas, en un registro inédito para una nación que no padece un conflicto armado interno.

La crisis mexicana de derechos humanos se ha convertido en la mayor de América Latina, una región que mejoró en el combate a la impunidad en las últimas dos décadas.

Tania Reneaum, directora ejecutiva de la no gubernamental Amnistía Internacional en México, se mostró sorprendida con el anuncio de AMLO.

“Nos gustaría escuchar desde la sociedad civil que el ejército se retira progresivamente de las calles y un plan de fortalecimiento de policías civiles, a quienes no se les ha capacitado en el ámbito municipal. En cambio, se ha nutrido a un ejército que lleva 12 años en las calles con resultados terribles”, analizó  para IPS.

Según Reneaum, resulta “desconcertante” que el próximo presidente se acercara a la sociedad civil y a las víctimas de la violencia y luego presente una iniciativa de corte militarista.

“No entendemos qué pasó entre ese diálogo y hacer una policía de esa naturaleza. No considera el dolor y experiencia de las víctimas de la violencia estatal, quienes le contaron que el dolor viene” de los efectivos militares, argumentó.

Defensores de derechos humanos y académicos se habían anotado un tanto el 15 de noviembre, cuando ante un recurso suyo la Suprema Corte de Justicia de la Nación anuló por inconstitucional la Ley de Seguridad Interior, promulgada por el gobierno saliente del conservador Enrique Peña Nieto en diciembre de 2017.

Esa legislación otorgaba amplias facultades a las fuerzas armadas en tareas de seguridad pública, como vigilancia indiscriminada y detenciones.

Pero su satisfacción se evaporó con el plan anunciado el mismo día por AMLO, que ha abierto una brecha con los activistas humanitarios, víctimas ellos mismos de la violencia criminal y de Estado.

Además de su contenido, el plan dejó de lado las promisorias consultas previas, sostenidas entre agosto y octubre, cuando el equipo del presidente electo organizó al menos 18 foros de pacificación y reconciliación y 25 consultas electrónicas para escuchar las prioridades de los grupos perjudicados por la violencia e incorporar sus propuestas a la nueva estrategia de seguridad y justicia.

En octubre, sin embargo, se encendieron las alarmas cuando ese equipo de AMLO decidió cancelar los foros en cinco estados, entre ellos, varios de los más azotados por la violencia.

Tras el lanzamiento del plan, el colectivo Seguridad sin Guerra, compuesto por académicos, familiares de víctimas y representantes de unas 140 organizaciones de derechos humanos, pidió al gobierno entrante que solicite una opinión consultiva a la Comisión Interamericana de Derechos Humanos.

El Observatorio, por su parte, recomendó el fortalecimiento de las instituciones civiles, la creación de una fiscalía general independiente, la reestructura de la inteligencia financiera para combatir mejor al crimen organizado y políticas públicas coordinadas.

Sea como sea, para la directora de Amnistía Internacional,  la realidad se verá desde el 2 de diciembre. “Buscamos la no repetición, que se vea que están haciendo algo. Lo vamos a presionar para solucionar esto. Ya basta”, declaró la activista.

Reneaum alertó sobre fracaso de la nueva estrategia. “Probablemente eestaremos presenciando las mismas violaciones de derechos humanos, como las desapariciones forzadas o las ejecuciones extrajudiciales. Me pregunto cómo será esa policía mixta militar-civil”, cuestionó.

Diversos órganos de Naciones Unidas e instituciones internacionales han fustigado a México en los últimos años por las violaciones masivas a derechos humanos. Por ahora, el futuro gobierno mantiene la brújula en esas mismas coordenadas, según la decepcionada sociedad civil organizada.

Edición: Estrella Gutiérrez

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La desigualdad atenta contra la democracia

IPS español - qui, 22/11/2018 - 13:18

La desigualdad a la vista de todos. Crédito: A.D. McKenzie/IPS.

Por Anis Chowdhury y Jomo Kwame Sundaram
SYDNEY y KUALA LUMPUR, Nov 22 2018 (IPS)

La desigualdad económica, que incluye tanto a los ingresos como a la concentración de la riqueza, aumenta en casi todo el mundo desde la década de los años 80. De hecho, tras ser moderada durante casi todo el siglo XX, y en especial después de la Segunda Guerra Mundial (1939-1945) y hasta los años 70, en la actualidad alcanza niveles nunca antes vistos.

No hay más prosperidad inclusiva

El Informe sobre la Desigualdad Global de 2018 concluyó que uno por ciento de las personas más ricas concentraron 27 por ciento de los ingresos entre 1980 y 2016. En cambio, la mitad más pobre solo accedió a 12 por ciento. Y en Europa, las primeras se quedaron con 18 por ciento, mientras que la otra apenas con 14 por ciento.

El estudio “Premiar el trabajo, no la riqueza”, de Oxfam, concluye que 82 por ciento de la riqueza creada en 2016 terminó en manos del uno por ciento de las personas más ricas, mientras que 3.700 millones de personas de la mitad más pobre de la humanidad no recibieron casi nada.

En 2016 se dio el mayor crecimiento de multimillonarios de la historia, con un nuevo cada dos días. La riqueza de los millonarios aumentó 762.000 millones de dólares entre marzo de 2016 y marzo de 2017. “El enorme aumento podría haber terminado la pobreza extrema en el mundo siete veces”, observó Oxfam.

El último Informe Mundial sobre Desigualdad alerta: “si la creciente desigualdad no se controla ni se atiende, puede llevar a varios tipos de catástrofes políticas, económicas y sociales”.

El estudio “Estado Global de la Democracia 2017: Explorando la resiliencia de la democracia” anticipó eso mismo: “las desigualdades socavan la resiliencia democrática. La desigualdad aumenta la polarización política, perturba la cohesión social y socava la confianza y el apoyo a la democracia”.

La creciente desigualdad diezma el progreso

Alexis de Tocqueville cree que las democracias con una severa desigualdad económica son inestables porque es difícil que las instituciones democráticas funcionen adecuadamente en sociedades profundamente divididas por ingreso y riqueza, en especial si casi no se hace nada para remediar la situación o si empeora.

También sostiene que no puede haber una equidad política real sin algún tipo de igualdad económica. Los ciudadanos más pobres no gozan del mismo acceso a la política ni tienen influencia, pues esta se concentra en manos de los más ricos.

Amartya Sen opina que la “capacidad” o la “libertad sustantiva” de los sectores más pobres de perseguir objetivos y metas está circunscripta. Los que tienen más poder no solo impiden la redistribución progresista, sino que diseñan normas y políticas en su propio beneficio.

Por su parte, Robert Putnam, señala que la desigualdad económica también impacta en aspectos civiles, como es la “confianza”, fundamentales para la legitimidad política. La creciente desigualdad exacerba el sentido de justicia sobre el status quo sostenido por y para los plutócratas.

Y para Joseph Stiglitz, la creciente desigualdad debilita la cohesión social. La menguante confianza incrementa la apatía y la acrimonia, lo que a su vez desalienta la participación civil. Así, la desigualdad económica empeora la “anomia política”, erosiona los lazos comunitarios, además de contribuir al comportamiento antisocial.

Una democracia significativa necesita de la participación de la ciudadanía en los asuntos comunes, la que suele mayor en la “clase media”. La creciente polarización económica vació a esta última, redujo la participación civil, y exacerbó el “déficit democrático”.

La exclusión y la privación exacerban el alejamiento, causando un mayor abandono de las normas sociales prevalecientes. Mientras, los más privilegiados sienten, de forma indignante, que los otros no son merecedores de “transferencias sociales”.

El populismo amenaza el multilateralismo

A De Tocqueville le preocupa que la creciente desigualdad erosione de forma gradual la “calidad” de la democracia, aun en sociedades de altos ingresos. El aumento del “populismo plutocrático” contribuyó a la última política de identidad en Estados Unidos y Europa.

Los discursos públicos y los medios culpan a “otros”, inmigrantes y personas de otras culturas, de los mayores males sociales. Así, los plutócratas logran satisfacer a “su pueblo” con privilegios y “derechos” que adoptan modos contemporáneos de “dividir y gobernar”.

Con los medios, los privilegiados suelen oscurecer el gobierno de la plutocracia, a veces incluso hasta justificando sus peores características, como legitimar la elevada remuneración de los altos ejecutivos calificándola de “solo premios”, mientras los magnates se aseguran descuentos fiscales a expensas del gasto social y de los servicios públicos para todos.

En la actual economía de “el que gana se queda con todo”, los que están en la cima presionan y se aseguran menores impuestos. Pero denuncian con indignación los déficits presupuestales como irresponsables y causantes de inflación, lo que amenaza el valor de los bienes financieros.

Estados Unidos dividido

En Estados Unidos, la parte de la renta del uno por ciento más rico está en su mayor nivel desde la Edad Dorada (1870-1890). Mientras, la mitad más pobres de los estadounidenses concentró solo tres por ciento del crecimiento desde 1980. La disparidad alcanza un grado nunca antes visto en la modernidad.

Así, en 2013, 0,01 por ciento de los ciudadanos más ricos, unas 14.000 familias, concentraban 22,2 por ciento de la riqueza de Estados Unidos, mientras que 90 por ciento, unas 133 millones de familias, apenas tenían cuatro por ciento. Uno por ciento de las familias más ricas triplicaron su parte de la renta en una generación, con 95 por ciento de los ingresos desde la crisis financiera y económica de 2008-2009 en manos de ese uno por ciento privilegiado.

Además, las reformas legislativas, entre otras, así como las designaciones de los magistrados empujaron más al sistema legal contra los sectores con menos poder e influencia.

Un nuevo estudio concluyó que más de 70 por ciento de los hogares estadounidenses de bajos ingresos mantuvieron disputas legales civiles el año anterior, en casos de desalojo y laborales, más de 80 por ciento de los cuales sin representación legal.

La falta de atención a las personas que están abajo de la pirámide empeora su sensación de abandono y de exclusión.

Muchos estadounidenses, en especial en las regiones desfavorecidas, se sienten desilusionados y excluidos, pero también más susceptibles a políticos xenófobos que prometen protegerlos del “otro”, ya sean importaciones o inmigrantes.

Traducción: Verónica Firme

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El artículo La desigualdad atenta contra la democracia fue publicado originalmente en IPS Agencia de Noticias.

Categorias: Internacionais

Mérito fake

Pública - qui, 22/11/2018 - 11:09

“Eu venho de uma família que a gente não tinha muitas opções de conhecimento sobre alimentação, até que eu tive oportunidade de trabalhar num coworking. Tinha gente de uma classe financeira diferente da minha, a galera poderia optar por picanha e comia lasanha de berinjela. Descobri que a alimentação saudável tinha um preconceito dentro de mim, mas que o sabor era muito bom. Meu nome é Hamilton Henrique, tenho 30 anos, sou morador de Recife e sou fundador do Saladorama.” Inicia-se assim um vídeo publicado no YouTube em 9 de novembro último.

Hamilton Henrique da Silva Ribeiro está há quase quatro anos contando essa história em palestras, vídeos e reportagens. Ele é de São Gonçalo, região metropolitana do Rio de Janeiro, e seu forte é contar como conseguiu sucesso com um negócio social inédito. Em 2015, ele fundou o projeto Saladorama, que teria como missão “democratizar a alimentação saudável no Brasil”. Nas falas de Hamilton, trata-se de um delivery de saladas orgânicas feitas por pessoas da comunidade para serem vendidas nas favelas por preços acessíveis.

Reprodução YouTubeHamilton Henrique Ribeiro, 30 anos, é fundador do Saladorama, um negócio social com o objetivo de democratizar a alimentação saudável no Brasil, mas que tem denúncias de pelo menos oito pessoas de diferentes locais alegando que o projeto não funciona como propaga-se nas mídias

Mas, segundo funcionários e parceiros, não é bem assim que o Saladorama funciona na prática.

Com o Saladorama, que estaria presente em seis Estados, Hamilton afirma ter impactado até 400 mil pessoas, inclusive fora do país – até na África. Mas não há depoimentos, fotos, vídeos ou documentos que comprovem esse impacto ou qualquer outro resultado social. Enquanto ele dá entrevistas, é apoiado por empresas e convidado para eventos, o que de fato há são denúncias, relatadas à Pública, de pessoas que trabalharam ou se envolveram com Hamilton e seu Saladorama em diferentes cidades e períodos.

“Olhando de fora, tudo tá voando, estou em revista, gravando programa de TV, na rádio, vídeos rodando o mundo, jornais, eventos nacionais e internacionais e quase toda semana tem um blog replicando uma matéria já publicada…”, afirma ele em post de 2 de novembro passado.

Famoso em reportagens e palestras

Desde que fundou o Saladorama em 2015, Hamilton já concedeu entrevistas para mais de 20 mídias diferentes, entre eles os jornais O Globo e Folha de S.Paulo e a revista PEGN. Já esteve no programa Encontro com Fátima Bernardes, foi tema de reportagem no Globo Repórter e apresentou-se no GloboNews Prisma este ano. Nos últimos três anos, ele já participou também de alguns TEDxs pelo país – formato de conferência em eventos independentes onde realizadores do mundo expõem suas ideias em até 18 minutos.

Nos TEDxs realizados no ano passado em Volta Redonda (RJ), Blumenau (SC) e na Universidade Federal de Pernambuco (UFPE), ele gasta mais de dez minutos, contando quem ele é, de onde veio e como chegou até a proposta de “democratizar a alimentação saudável”, mas fala pouco sobre a atuação do Saladorama e seus impactos sociais. Enquanto discursa, exibe uma apresentação com fotos genéricas no telão. Em Blumenau, em maio de 2017, Hamilton mostrou uma foto de cozinheiras, dando a entender que são elas que participam do projeto Saladorama na comunidade. Mas a imagem original é de uma cozinha comunitária de Contagem, Minas Gerais, publicada em 2013, e nada tem a ver com ele nem com seu projeto.

A cada gravação ou entrevista, ele cita números diferentes sobre as cidades e impactos do empreendimento social. Na matéria da revista Gol, edição de outubro passado, ele é personagem de uma pauta sobre alimentação e é creditado como “engenheiro” Hamilton da Silva – mas em outros locais afirma que abandonou a faculdade para ser empreendedor. Em alguns vídeos na internet, ele fala que é “preto, pobre e de favela”, em outros, que nunca morou em uma favela e que, para fundar o Saladorama, foi passar, então, uma temporada na comunidade para entender por que “o cara escolhe coxinha e não alface” para comer.

Assim como a maioria das matérias sobre ele, a revista Gol traz a história da “lasanha de berinjela” e da avó com diabetes para contar como surgiu a ideia de criar o Saladorama. “(Hamilton) se surpreendeu ao observar a alimentação de pessoas mais ricas quando trabalhou na zona sul: lasanha de berinjela e por aí vai. O estalo fez ainda mais sentido quando recebeu a receita médica do SUS para tratar a diabete de sua avó, com sugestões de cardápio na mesma linha.” O texto acrescenta ainda que o projeto já tem mais de 1.900 mulheres trabalhando e 400 mil pessoas impactadas – até 2022, o objetivo é chegar a 1 milhão – em seis estados. “Quero incluir o Saladorama em políticas públicas e mostrar que comer de forma saudável é um direito, não um privilégio”, afirma ele à reportagem da Gol.

Onde estão essas mulheres?

Recife é o principal ponto de divulgação do projeto. A unidade local da Saladorama fica na parte superior da casa da sogra de Hamilton, no bairro Nova Descoberta, região norte da cidade. As cozinheiras que foram contratadas pelo Saladorama na capital pernambucana relatam que, além de o projeto em nada se distinguir de um estabelecimento comercial, elas levaram calote de Hamilton e de Isabela Ribeiro, que é sócia e mulher dele. Segundo as funcionárias, durante algum tempo, o Saladorama chegou a receber pedidos através do aplicativo iFood e as saladas eram entregues em bairros de classe média e alta, e não nas comunidades. Elas dizem que o negócio nunca funcionou como ele propaga.

Tom Costa/Agência PúblicaBairro Nova Descoberta, em Recife

A cozinheira Jannaína da Silva, de 37 anos, moradora de Nova Descoberta, conta que fazia dezenas de saladas por dia. É ela quem aparece em algumas reportagens e no vídeo da Folha de S.Paulo que rendeu a Hamilton o prêmio Empreendedor Social de Futuro 2017, na categoria Escolha do Leitor. No material de divulgação, ela é apresentada como a principal “beneficiária” do Saladorama, mas Jannaína diz que trabalhava como empregada, e sem nenhum benefício. Na época em que o vídeo da Folha foi gravado, Jannaína estava com nove meses de gestação, esperando o quarto filho. Ao sair do Saladorama para ter o bebê, diz não ter recebido nenhum acerto financeiro de Hamilton, não apenas de licença maternidade, mas também pelos últimos meses trabalhados.

Ela afirma que, durante os quase dois anos em que ela trabalhou diariamente para Hamilton, das 7 às 15 horas, ganhava em torno de R$ 400 por mês e não tinha carteira assinada. No começo, segundo ela, eram feitas cerca de 1.500 saladas por mês. “Ele me pagava R$ 300, depois passou para R$ 400, R$ 500 e, no final, ficou uns três meses sem me pagar”, conta Jannaína, que antes de trabalhar lá vendia água no semáforo e tirava em torno de R$ 300. “Preferia estar no sinal até hoje do que ter ido trabalhar no Saladorama e ter acreditado nele.”

Para participar das reportagens e vídeos – que Jannaína lembra ter sido em torno de cinco vezes –, ela omitia a real situação e, a pedido de Hamilton, dizia que gostava de “verduras”. “Ele pedia para gente falar isso, ele dizia que ia fazer o Saladorama subir, ganhar prêmio e ia ser bom pra mim, mas nunca vi nenhuma ajuda dele, nem quando eu mais precisei”, diz ela, mãe solteira de três crianças e um jovem. Ainda de resguardo, ela solicitou apoio de Hamilton quando sofreu um acidente e quebrou a perna, mas não obteve retorno.

“Ele teve coragem de pedir para eu dar outra entrevista e eu disse que não tinha condição de sair da casa da minha tia com a perna quebrada. Da outra vez, eu fiquei o dia inteirinho gravando.” A Pública esteve no imóvel dela, de dois cômodos, que foi usado como cenário para as filmagens.

No vídeo (da Folha), Hamilton diz que promove a capacitação das cozinheiras e as incentiva a abrir o próprio negócio. Mas Jannaína garante que não fez curso nenhum, apenas trabalhava na cozinha improvisada da casa da sogra dele fazendo salada para fora. Há mais de um ano, desde que foi dispensada do Saladorama, ela está desempregada, pegando bicos de faxina e manicure. “Ele sempre dizia que ia acertar comigo, mas que estava sem dinheiro.” Agora, Jannaína diz estar decepcionada e com medo de ser prejudicada por ter mentido antes para “ajudar” o patrão.

Tom Costa/Agência PúblicaA cozinheira supostamente beneficiada pelo Saladorama, Jannaína da Silva, e os três filhos posam para foto na casa dela, mesmo local onde gravaram entrevistas que favoreceram Hamilton Henrique. Na época, ela estava grávida da menorzinha, que hoje tem 1 ano Intimidações

Quando soube que alguém estaria fazendo uma reportagem relatando os verdadeiros fatos sobre ele, Hamilton abordou Jannaína. “Ele disse que, se eu falasse alguma coisa, eu ia ter que provar, que falar de boca não adianta nada”, afirma, garantindo que tem testemunhas do quanto trabalhou para ele e não recebia direito – ficou meses sem ganhar nada. Durante a produção desta reportagem, Hamilton prometeu novamente acertar as contas com ela e com Rebeca Thallya da Silva, de 21 anos, a outra cozinheira de Nova Descoberta a quem ele não pagou e ainda deixou com dívidas.

Rebeca foi trabalhar lá indicada por Jannaína, que ia ter a filha, e o Saladorama precisava de alguém para substituí-la. Foi alertada pela amiga de que o patrão não era bom pagador, por isso abriu uma conta no banco, fez seu cadastro no MEI (Microempreendedor Individual) para deixar tudo acertado com ele, mas o salário combinado nunca entrou. “Eles me pagariam R$ 500 por mês, mas o único dinheiro que peguei com ele, na época, foi R$ 120.” Ela ficou no Saladorama por dois meses e também participou de filmagens e repetiu as falas combinadas com Hamilton. Nesta semana, Rebeca informou que ele quitou o valor das dívidas que ela contraiu com taxas de bancos e imposto do MEI, cerca de R$ 900. À Jannaína, ele pagou R$ 300.

Tom Costa/Agência Pública“Ele disse que, se eu falasse alguma coisa, eu ia ter que provar, que falar de boca não adianta nada”, afirma Jannaína

No período em que Rebeca esteve no Saladorama, no fim do ano passado, já não havia pedidos de saladas; ela conta que ficava no local o dia inteiro, para o caso de aparecer alguma gravação ou mesmo para faxinar. “Eu ia andando, todo dia a mesma rotina, subia uma ladeira e descia outra pra chegar lá. Tinha vez que eu ficava sozinha, eles iam lá só para gravar, depois me dispensavam”, afirma Rebeca, que não gosta de verdura, mas, quando a televisão esteve lá, conta que fez a salada, “a mulher filmou e foi embora”.

Em novembro de 2017, Hamilton disse que ela não precisava mais ir ao Saladorama, pois eles sairiam de férias, logo após o casamento dele com Isabela, e a chamaria de volta no princípio deste ano, o que não ocorreu. “Ele não convidou a gente para o casamento, disse que a festa seria feita com patrocínio, porque ele não tinha dinheiro”, conta Rebeca.

Empreendedorismo de palco

Além das cozinheiras, quem também acusa Hamilton Henrique de má gestão do projeto Saladorama em Recife é a administradora Polyanna Cintra, que ingressou no negócio em 2017 por ter experiência em empreendedorismo social e gostar de projetos de impacto. “Eu vi uma postagem deles [Hamilton e Isabela] no Facebook procurando alguém para a gestão, e todos os lugares falavam bem do Saladorama.”

Assim que iniciou a atuação com Hamilton, em maio do ano passado, ela conseguiu espaço em um programa de incubação com acompanhamento de consultorias para organizar a empresa. Passados alguns meses, ela percebeu que “tudo deles era feito de boca, não tinha nada, falavam o número que pensava na hora, marcavam reuniões e não apareciam, não respondiam e-mails”, explica Polyanna, acrescentando que via mais a intenção de ter um palco. “Faziam e montavam as coisas só quando tinha uma reportagem.”

Hamilton prometeu pagar R$ 500 pelo trabalho da administradora, mas nunca o fez. Polyanna, porém, estava mais preocupada com a desorganização deles em relação às cozinheiras, aos projetos e às parcerias que não estavam sendo cumpridas como o combinado. “Eles não geravam renda para todos os envolvidos, como anunciavam.” O restaurante do Saladorama, em Nova Descoberta, também não funcionava para quem quisesse comer no local, apenas delivery. “Eles compraram, às pressas, mesas e cadeiras para o pessoal da Folha [de S.Paulo] filmar”, lembra Polyanna. A Pública compareceu na unidade em setembro e foi informada de que ela estava fechada havia alguns meses, pois os donos tinham viajado. Os estabelecimentos vizinhos da casa e moradores que conversaram com a reportagem disseram não conhecer o Saladorama. Um rapaz tinha ouvido falar que eles saíram na televisão em uma reportagem sobre “essas coisas fitness”.

Segundo Polyanna, nas gravações que ela acompanhou, as “personagens” entrevistadas, além de Jannaína e Rebeca, eram da família de Isabela ou amigas. “Eu cobrava os resultados que eles tanto falavam nas matérias, mas não era visto. Entrei para fazer a gestão, mas eles nunca abriram quanto faturavam, eram desorganizados e prendiam tudo de um jeito que não deixavam a gente trabalhar”, afirma a administradora. Após o prêmio da Folha, no fim de 2017, eles ganharam visibilidade e mais apoios.

“O que não falta, hoje em dia, é empreendedor de palco”, considera Polyanna. Mas ela acredita que agora as pessoas estão começando a perceber e a desconfiar de quem sempre tem o mesmo discurso, mas deixou de criar, de provocar resultados, e fica tentando sobrevida fazendo livro, vendendo cursos e palestras.

Proposta com mulheres trans e negras

Em um ritmo de sempre lançar novos projetos e parcerias que rendem mídia, em meados de 2017 Hamilton fez um financiamento coletivo na internet com o objetivo de capacitar mulheres negras e trans de comunidades a ter seus próprios negócios no ramo da alimentação saudável. No primeiro semestre do ano passado, ele arrecadou quase R$ 32 mil de mais de 600 apoiadores.

Reprodução sitePropaganda que existia para captar apoio de empresas na página que foi desativada

A rede Monalisa, um projeto de Recife que conecta mulheres trans e travestis ao mercado de trabalho formal, ficou responsável por recrutar as trans para fazer o curso de “formação empreendedora e nutricional” com o dinheiro do crowdfunding. Antes da realização de qualquer atividade, as integrantes do Monalisa chamaram mulheres trans para participar da reportagem da Folha, em setembro, já que o Saladorama concorreria ao prêmio Jovem Empreendedor Social, concedido pela empresa. A pedido de Hamilton, elas se mobilizaram às pressas para fazer uma aula inaugural “representada”, gravando imagens e entrevistas falando do curso e da parceria com o Saladorama. Ativista trans na capital pernambucana, Robeyoncé Lima foi uma das entrevistadas pela reportagem. “Fui convidada pra fazer só uma fala no evento, mas não faria o curso depois, não fiquei sabendo de nada”, diz.

Mas o curso que capacitaria pelo menos 20 mulheres trans, conforme prometido como meta do financiamento coletivo, só aconteceu porque as integrantes da Monalisa, com ajuda de Polyanna Cintra (que fazia parte da equipe Saladorama), tiraram dinheiro do próprio bolso para viabilizar as aulas para 15 alunas e cobraram de Hamilton depois. Ele não apareceu nas aulas. Também não efetivou a promessa de que as trans participariam de um evento de alimentação remunerado e que duas delas seriam contratadas pelo Saladorama ao final da capacitação.

“Durante todo o curso, eu sempre tinha que desembolsar a passagem de ônibus das meninas do meu dinheiro, e era um sacrifício para eles [do Saladorama] me pagarem”, declara Polyanna. Foi ela quem deu as aulas sobre empreendedorismo. Hamilton pagou R$ 500 para uma nutricionista dar três meses de aulas duas vezes por semana, segundo Polyanna, e conseguiu da prefeitura de Recife a cozinha para o curso. Já o dinheiro do crowdfunding, “ele [Hamilton] dizia que tinha aplicado no banco”, afirma Polyanna. “Usaram a causa para se promover, nunca participaram de nada. Eu só continuei no projeto em respeito às alunas e à rede Monalisa”, acrescenta. Assim que terminou o curso, ela deixou o Saladorama, em outubro de 2017.

A esteticista Alexia Oliveira gravou entrevista na “aula inaugural” em 2017 representando as trans que fariam o curso. Hoje ela diz que o Saladorama apenas usou as trans de Recife para se promover. “A gente falou bem dele naquele dia [da entrevista] porque a gente achou que o projeto iria acontecer”, declara. Segundo ela, o curso ocorreu com muitas dificuldades e pendências: as passagens de ônibus nem sempre eram pagas e a alimentação às vezes era só um lanche, em um curso de três a quatro horas no horário da noite. Muitas estavam ali para sair da “avenida” (lugar de prostituição) e conseguir um emprego depois do curso, como foi prometido pelo Saladorama, acrescenta Alexia. “O que aconteceu nesse projeto é o que acontece na vida real: só recebemos promessas. Para ganhar um prêmio com mentiras, até eu ou você ganharíamos.”

Hamilton havia combinado também que a rede Monalisa receberia R$ 2 mil para fazer o recrutamento das alunas, o acompanhamento e a criação de conteúdo para as mídias. Só em outubro passado, depois de um longo ano de cobranças, pagou metade do valor combinado – esta reportagem já estava sendo apurada. Ele também só enviou os certificados seis meses depois da conclusão do curso para uma lista inicial de mulheres, sem nem confirmar a participação de todas. Os transtornos ocorridos antes, durante e depois do curso estão relatados em trocas de e-mails entre integrantes da Monalisa e Hamilton, aos quais a reportagem teve acesso.

Mayara Menezes, da Monalisa, conta que se mobilizou muito para conseguir uma turma de mulheres trans moradoras de comunidades: “Fizemos fotos de várias participantes, nos comprometemos de corpo e alma, e Hamilton começou a sumir, não respondia nossos e-mails, não ia às aulas”. Segundo Mayara, ele nunca apareceu, a não ser na reportagem da Folha. No mês passado, Hamilton a procurou para retomar a parceria e o curso com novas turmas, mas a Monalisa não quis dar continuidade. “Achamos falta de respeito com as mulheres trans, que participaram do curso na esperança de uma oportunidade de trabalho”.

Já sabendo das denúncias contra ele, Hamilton enviou um e-mail para Mayara em que dizia: “Nós como Saladorama precisamos entender se as afirmações de uma maneira pragmática tem haver [sic] com a Monalisa, não estamos falando da qualidade do curso pois isso entendemos que precisamos melhorar, o que estamos tentando entender é se o ‘boato’ de que o curso não aconteceu tem, em sua narrativa, alguma fala da Monalisa”.

Denúncias desde 2015

As denúncias contra Hamilton começaram a pipocar já em 2015, ano em que o Saladorama foi fundado, no Rio de Janeiro. Raíssa Nejaim tinha 23 anos quando conheceu Hamilton, em um coworking, e achou legal a ideia dele de investir em um negócio social. “Eu admirava o trabalho, como todo mundo quando vê as reportagens”. Raíssa participou das primeiras ações do Saladorama no Rio, quando eles ainda não tinham nem cozinha para fazer as saladas. Ela conseguiu fazer parceria com uma cozinha industrial de uma ONG e, no dia em que o Saladorama se mudou para lá, Hamilton já deu entrevista no local, falando que ali era a cozinha do projeto, lembra. Mas a parceria não se prolongou por muito tempo.

“Eu sentia que estava em um lugar em que ele mentia para se promover. Ele dizia que fazia capacitação empreendedora nas comunidades, mas nunca fez enquanto estive lá”, diz Raíssa. Hoje, ela se mostra impressionada com o fato de nenhuma reportagem nem as empresas que o apoiam terem checado os números que ele divulga e as pessoas que ele diz ajudar. Depois de seis meses trabalhando sem receber nada e tendo que tirar dinheiro do “cheque especial” para pagar contas da empresa, inclusive alguns salários de funcionários, ela percebeu que o projeto não era o que se divulgava e saiu. No ano seguinte, entrou na Justiça contra Hamilton para reaver parte do prejuízo financeiro, mas a juíza entendeu que ela tinha feito trabalho voluntário, consciente, para uma ONG (Saladorama). A conclusão do processo, de que ainda cabe recurso, apontou: “O fato de que a Reclamante, por mais de 6 meses, se ativou no projeto social do Reclamado, inclusive custeando as despesas, demonstra o caráter voluntário da prestação de serviços”. O valor da causa era R$ 32 mil.

Raíssa conta que precisou de tempo e apoio para se recuperar psicológica e financeiramente da experiência com Hamilton e o Saladorama. Hoje, ela entende que viveu uma relação abusiva de trabalho. “Foi muito difícil para mim. O que mais quero é me desvincular dele, não vejo mais nada sobre o Saladorama, tinha esperança que ele estivesse agindo corretamente em outros lugares”, afirma.

Desconfianças internas

Ao assistir a um TEDx de Hamilton em Recife, a empreendedora social Simony César começou a desconfiar de que os números e as falas dele estavam fora da realidade. “Eu sei o trabalho que dá para manter um projeto com a folha de pagamento toda em dia e ralo feito uma condenada para fazer a coisa andar.” Simony recebeu algumas denúncias contra ele dentro da rede de empreendedores.

Hamilton participou de programas de aceleração de projetos nos últimos anos, entre eles o da Red Bull Amaphiko (de 2016 a 2017), do qual Simony também faz parte. A empresa não quis comentar nada a respeito das denúncias ocorridas na época em que o Saladorama era apoiado pelo programa nem sobre eventuais ligações e divulgações dele junto à marca após a mentoria. “A Red Bull Amaphiko apoia empreendedores sociais por meio de um programa de mentoria que tem a duração de 18 meses. O Saladorama fez parte do programa em 2016 até junho de 2017. O projeto não é participante da edição vigente da Red Bull Amaphiko”, limita-se a informar.

Mesmo com as suspeitas, Hamilton continua recebendo apoios, inclusive financeiros. Em 2017, fez parte do programa piloto do Banco Interamericano de Desenvolvimento (BID) de apoio a afroempreendedores. Em maio deste ano, publicou em seu perfil que o Saladorama foi selecionado pelo Movimento Coletivo (plataforma de investimento em ações de impacto social lançada pela Coca-Cola Brasil).

“Visamos alcançar mais de 1,5 mi de investimentos externos ainda esse ano e atuar com excelência em todas as capitais e nos 3 países nos quais estamos nos comprometendo… Obrigado Movimento Coletivo por acreditar em nossa proposta para desenvolvimento nas comunidades, esse talvez seja um dos principais passos para o tão sonhado Prêmio Nobel”, escreve ele no Facebook.

O edital “Alimentação + Nutrição” (da Coca-Cola Brasil) aprovou seis projetos para receber o valor total de R$ 1,5 milhão, além de um ano de apoio e mentoria. O Saladorama é descrito no texto como uma “iniciativa que quer expandir a democratização do acesso a alimentação saudável, aproximando a produção agrícola familiar do consumidor das classes menos abastadas, por meio de venda porta-a-porta de comida pronta saudável nutricionalmente completa e de baixo custo”.

Franquias no Brasil

O site do Saladorama e as últimas reportagens informam que há unidades Saladorama em cinco cidades: Recife, Rio de Janeiro, Sorocaba, Florianópolis e São Luís. A única que tem telefone acessível online é Florianópolis. Entramos em contato com o número de celular disponível por WhatsApp e fomos informados de que o Saladorama funciona lá há dois anos em um restaurante na galeria do Ministério Público Federal (MPF), na beira-mar, local bem diferente e a 13 km da comunidade Monte Cristo, onde, em uma reportagem publicada no site UOL, em agosto do ano passado, Hamilton afirmava ser a unidade Florianópolis. Nessa mesma matéria, ele diz ter tido um faturamento de R$ 1,2 milhão, mas o Saladorama tem registro ativo de Microempresa (porte ME), com limite de R$ 360 mil a faturar por ano.

A unidade de São Luís e a de Sorocaba tiveram as páginas no Facebook e no Instagram deletadas. As últimas postagens que mencionam Sorocaba nas redes sociais é do início do ano passado, e São Luís, do fim de 2016. Ainda assim, são poucas as atividades encontradas em ambos os casos, nada em relação à comunidade. Em São Luís, uma atuação em um aniversário de criança e, em Sorocaba, pedidos de saladas para um evento de mulheres. A reportagem conseguiu contato via Instagram com a mulher que era responsável pelo Saladorama de Sorocaba, que informou apenas que a franquia não existia mais.

Reprodução siteSite afirma que Saladorama está presente em cinco cidades, mas a Pública apurou que não há nenhuma funcionando com venda de saladas para as comunidades, atualmente

Na unidade do Rio de Janeiro, havia um entregador e duas cozinheiras moradoras da favela Santa Marta. Elas faziam saladas para entregar, mas não vendiam para a comunidade, e sim para bairros de classe média e alta, assim como em Recife. O rapaz supostamente responsável pelo Saladorama do Rio de Janeiro no momento afirmou por mensagem que o negócio ainda existe, mas não retornou quando questionado sobre como e onde atua.

Reprodução InstagramEm uma postagem de 2016, Saladorama anunciava locais de entrega em bairros classe média e alta do Rio de Janeiro. A proposta do negócio social era vender salada para as comunidades

O delivery no site e no iFood também não funcionam atualmente. Nos locais onde o Saladorama já funcionou, em algum momento, com entrega de saladas – Recife, Rio de Janeiro e Feira de Santana (BA) –, as informações das pessoas que trabalhavam neles são que não eram usados alimentos orgânicos, tampouco verduras compradas de agricultores locais, como é divulgado em matérias. As reportagens dizem ainda que o Saladorama produz 500 toneladas de orgânicos na agricultura familiar, mas não mostra onde nem como.

No vídeo que gravou para divulgar o crowdfunding (para capacitação de mulheres trans e negras), Hamilton usa novamente imagens da cozinheira de Recife, Jannaína da Silva, e diz que o Saladorama tem como missão “o empoderamento da base da cadeia, com agricultores, cozinheiras e entregadores da comunidade onde está estabelecido. Um produto plantado, colhido e entregue por eles mesmos”. Mas não há evidência do funcionamento desse formato de negócio social em nenhum dos estados citados por ele nas reportagens.

Feira de Santana (BA)

Franquias do Saladorama eram ofertadas por R$ 5 e R$ 8 mil, no modelo chamado “capilar“, caracterizado por vendas de saladas em bicicletas e carrinhos como os da Kibon, conforme documento de apresentação recebido pela reportagem. Mas a instalação de cozinhas em outras cidades chegava a ser oferecida por até R$ 30 mil, informaram fontes que trabalharam com Hamilton.

Reprodução FacebookHamilton divulgou o novo formato de vendas do Saladorama e disse que chegará a 450 comunidades em 2018, mas a reportagem não encontrou nenhuma unidade funcionando para a comunidade

No fim do ano passado, Hamilton Henrique começou a negociar com um empreendedor social da Bahia a instalação de uma unidade em Feira de Santana. Fabrício Falcão se interessou pela proposta, estava encantado com o “sucesso” do empreendimento, acreditando no que Hamilton propagava. Em abril, recebeu o dono do Saladorama na Bahia, apresentou Salvador para ele e fecharam negócio. A novidade foi postada nos perfis da empresa.

Em Feira de Santana, a franquia de saladas sairia mais barato e em parcelas. Falcão teria, em troca, suporte, capacitação, uniformes, materiais de divulgação e marketing, tudo a partir da sede em Recife. Ele fez investimentos na cozinha, selecionou e treinou a equipe e colocou para funcionar em maio. Já Hamilton, segundo Falcão, não cumpriu nada do que prometeu, nem o contrato enviou, só pegou o dinheiro inicial. Ele chegou a pagar em torno de R$ 5 mil antes de decidir interromper a parceria.

Falcão chegou a contratar três pessoas para fazer as saladas na comunidade Alto do Papagaio, na unidade que funcionou por três meses. Hamilton sumia, não respondia às mensagens, enrolava, até que Falcão cansou, pois estava perdendo muito dinheiro, e desistiu do negócio. Só conseguiu vender uma salada para a comunidade, o resto foi para fora. “A proposta que eu acreditei era de vender dentro do Papagaio. Mas o modelo só funciona se educarmos a população e tivermos o apoio da rede para as vendas online. Fora isso não gera retorno, o ganho é muito pouco por unidade [de salada]”, explica Falcão. Sendo produtos orgânicos, a produção torna-se ainda mais cara. “Mas ele [Hamilton] disse que iríamos começar comprando nas feiras normais, depois iríamos capacitar alguém da comunidade para ser fornecedor.” Isso não aconteceu.

“Movimentei diversas pessoas e instituições para realizar os projetos de capacitação, mulheres assessoras de saúde do Saladorama, entretanto sem conseguir realizar nada. O sentimento é que fomos enganados”, desabafou em mensagem para Hamilton. Em resposta, o dono do Saladorama disse que tudo foi uma grande falha de comunicação. “Se você tivesse me contado como estava o nível de chateação eu teria acelerado as informações, mas tudo bem… O processo de reaver os custos, faremos sem problemas, vou só calcular junto ao contador e programar junto com você a data”, escreveu Hamilton. Dois meses e meio após essas mensagens, o ressarcimento ainda não chegou. “Hamilton tem um excelente poder de convencimento, mas ele deixa a desejar na hora de entregar o resultado”, diz Falcão.

Reprodução InstagramDivulgação de nova unidade em Feira de Santana, na Bahia. Na foto, horta que Hamilton visitou na cidade com Fabrício Falcão, que afirma que negócio não deu certo lá por falta de assistência de Hamilton após receber dinheiro de franquia

Outras unidades estariam aguardando reaver o prejuízo do investimento malsucedido, de acordo com informações recebidas pela reportagem. Empreendedoras de São Paulo, da unidade Heliópolis, inaugurada neste ano, também estariam tendo o mesmo problema de falta de suporte da sede. Em julho, Hamilton iniciou um curso de formação de mulheres na comunidade de Heliópolis, postou nas redes sociais, mudando o direcionamento da franquia Saladorama instalada lá, que não estaria vingando com as vendas de saladas.

O que diz a Folha de S.Paulo

Hamilton venceu o prêmio pela escolha dos leitores, em votação na Folha on-line, em que se vota no carisma e na força da inovação proposta pelo empreendedor. De acordo com a Folha de S. Paulo, ele concorreu também na categoria Empreendedor Social de Futuro: avaliado pelo júri e com base em um relatório confidencial preparado pela consultoria Plano CDE, não ganhou. A Pública procurou a Folha para comentar as denúncias que se referem tanto a períodos anteriores como à época do prêmio. “O vídeo e as reportagens são radiografias de um momento da startup, que estava implantando e testando o seu modelo de negócio”, declara o jornal por meio de nota, acrescentando que quem deveria responder às questões levantadas pela repórter seria o próprio Hamilton. “Caso haja acusação formal ou processo público, a Folha e o comitê organizador do Prêmio Empreendedor Social poderão abrir processo interno para avaliação da permanência de Hamilton Silva como integrante da Rede Folha”, finaliza a nota.

A consultoria

A Plano CDE foi a consultoria responsável pela elaboração dos relatórios do Prêmio Empreendedor Social Folha 2017. Maurício de Almeida Prado, diretor executivo da Plano CDE, e Breno Barlach, gerente de projetos, enviaram uma nota à Pública. O texto começa com uma contextualização sobre a complexidade de ser um empreendedor social de base: “Todo empreendedorismo começa com um sonho. É comum ouvir de investidores que o empreendedor é alguém que ‘vende uma fantasia’, consegue levantar investimento e só depois vai torná-la realidade […]. Porém, alguns empreendedores sociais têm o sonho, mas não tem o acesso a investidores”. Por isso tudo, continua a nota, “o sucesso do empreendedor de periferia vale por dois”.

Sobre Hamilton e o Saladorama, a Plano CDE informou que, no final de 2017, eles analisaram e relataram “a fotografia de um momento de um perfil clássico de empreendedor social de base”. Concluíram que: “[…] o principal desafio deste empreendedor-sonhador era sua capacidade de gestão de diversas frentes de trabalho, impactada pela sua inexperiência e pela falta de um funcionário dedicado integralmente a isso. Problemas típicos de um Empreendedor Social de Futuro”.

Coca-Cola Brasil fará visita ao Saladorama neste ano

Procurada pela Pública, a Coca-Cola Brasil respondeu que o projeto Saladorama foi uma das seis iniciativas vencedoras do edital de alimentação e nutrição, “após passar pela avaliação de um comitê técnico e de uma comissão julgadora que não tinha acesso à identidade dos concorrentes”. De acordo com a empresa, a proposta atendeu a todos os requisitos, além de apresentar a documentação exigida (a reportagem não foi informada sobre quais os documentos pedidos).

Os projetos vencedores estão recebendo apoio do Movimento Coletivo (plataforma social da Coca-Cola) ao longo de um ano, com mentorias, cursos, acompanhamento mensal, envio de relatórios e prestação de contas do uso do recurso. Segundo a empresa, até o momento, a equipe do Saladorama vem cumprindo o cronograma. “O acompanhamento prevê também uma visita técnica de campo com equipe terceirizada especializada, que está agendada e vai gerar uma avaliação ainda este ano”, afirmou a Coca-Cola, através de nota enviada por e-mail à reportagem.

Resposta

Hamilton Henrique conversou com a Pública por mais de uma hora, mas preferiu que suas informações não fossem divulgadas nesta reportagem. Ele retirou a página do Facebook pessoal do ar na semana passada.

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Greenhouse gas levels in atmosphere break another record, UN report shows

UN SGDs - qui, 22/11/2018 - 10:34
Levels of heat-trapping greenhouse gases in the atmosphere have reached another new record high, according to a report issued on Thursday by the United Nations weather agency, which reveals that there is no sign of reversal of this trend, responsible for climate change, sea level rise, ocean acidification and extreme weather.
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Reforma constitucional destapa confusiones sobre género en Cuba

IPS español - qua, 21/11/2018 - 18:37

Un cartel en una pared de La Habana, puesto por integrantes de confesiones evangélicas que se oponen a que la nueva Constitución en Cuba defina al matrimonio como “la unión voluntaria entre dos personas”, sin precisión de su género. En el cartel, medio roto, destaca el lema: “Estoy a favor del diseño original. La familia como Dios la creó”. Crédito: Jorge Luis Baños/IPS

Por Ivet González
SANTIAGO DE CUBA, Cuba, Nov 21 2018 (IPS)

El borrador del artículo 68, que abriría la puerta al matrimonio igualitario en la nueva Constitución, ha acaparado el debate popular sobre el proyecto en Cuba, donde reflotaron prejuicios y confusiones sobre género y los derechos sexuales.

Preocupada por los riesgos de esta situación para el trabajo comunitario a favor de la equidad de género, la psiquiatra Lourdes Teresita Rebustillo conversó con IPS en la sede del no gubernamental Centro Cristiano de Servicio y Capacitación B.G. Lavastida, abierta a todo tipo de persona en esta ciudad a 847 kilómetros al este de La Habana.

“Iglesias que siempre han sido ajenas las unas a las otras se han unido para ir en contra del artículo 68. Y hasta están surgiendo espacios de capacitación sobre familia y utilizan personas que no son tan feministas para trabajar la equidad de género, pero solo parcialmente”, alertó la coordinadora del área de género del centro ecuménico.

La situación creada alrededor del artículo 68, que definiría al matrimonio como “la unión voluntaria entre dos personas”, en caso de ser aprobado el proyecto en el referendo previsto para 2019, adquiere un alcance de movilización ciudadana sin precedentes que tiene múltiples efectos colaterales según observadores y activistas.

Todo comenzó con la presentación al parlamento y aprobación en junio del proyecto que aspira a sustituir la ley fundamental vigente desde 1976, y adquirió fuerza durante la consulta popular del texto realizada del 13 de agosto al 15 de noviembre, cuando aparecieron posiciones a favor, en contra e intermedias sobre el matrimonio entre personas del mismo sexo.

La Iglesia Evangélica Pentecostal Asambleas de Dios, las Convenciones Bautistas Occidental y Oriental, la Liga Evangélica y la Iglesia Metodista se unieron para oponerse al artículo 68 y a lo que calificaron como “ideología de género”, colocando en el escenario local ese concepto utilizado por organizaciones, líderes y confesiones ultraconservadoras en el mundo.

“Esas corrientes vienen de fuera y se meten en los países pobres, subdesarrollados y forman ese caos”, opinó Rebustillo, en la sede del centro que cada año capacita en género a un promedio de nuevas 450 personas, creyentes y no creyentes, de las cinco provincias orientales y la central Camagüey.

La psiquiatra y especialista en género Lourdes Teresita Rebustillo mientras conversa con IPS en la sede del no gubernamental Centro Cristiano Lavastida, en la ciudad de Santiago de Cuba, en el este del país. Crédito: Jorge Luis Baños/IPS

Recordó que “el centro trabaja género desde 1995, cuando se le llamaba promoción de la mujer, luego incluimos mujeres en el desarrollo, con otra visión, hasta que comenzamos a trabajar con los hombres y las relaciones equitativas entre ambos sexos, no solo el empoderamiento, sino en busca de relaciones de justicia social”.

A la experta le preocupa cómo se extienden confusiones entre la tendencia radical de esa alegada ideología de género, que equipara al varón y la mujer sin reconocer sus particularidades biológicas, y las propuestas del enfoque o teoría de género, que promueve la igualdad en el reconocimiento de las diferencias entre los diferentes sexos.

“Yo tomé mis medidas… los talleres que siempre hago en el segundo semestre del año eran sobre violencia y masculinidad y les incluí una recapitulación del concepto, la teoría y el trabajo común desde una perspectiva de género, y la diferencia con estas cosas que están presentando en las iglesias”, dijo la especialista.

Rebustillo observa que las ideas radicales y erróneas que iglesias de confesión evangélica presentan relacionadas con el trabajo de género a sus feligresías  también llegan a la población a través de la televisión y otros medios. “Llega fragmentado, incoherente, el tema de género”, lamentó.

Tras años de resistencias, la perspectiva de género gana espacios en Cuba, con énfasis en el empoderamiento femenino aunque existen acciones dirigidas a las masculinidades, al punto que es incluida en investigaciones, centros estatales, oenegés, estrategias ministeriales y para la composición parlamentaria.

Mujeres intercambian experiencias durante la sexta edición del taller anual “Derechos económicos, sociales y culturales y perspectiva de derechos humanos”, realizado en el Centro Cristiano de Reflexión y Diálogo, en la ciudad de Cárdenas, en el oeste de Cuba. Crédito: Jorge Luis Baños/IPS

El estatal Centro Nacional de Educación Sexual también lo incluye en su trabajo por el respeto a la libre orientación sexual e identidad de género, que tiene su momento de mayor visibilidad en la campaña anual contra la homofobia y transfobia que realiza desde 2007 cada mes de mayo con alcance nacional.

Calificado por muchas personas de cortina de humo para desviar la atención ciudadana de asuntos políticos y económicos planteados en el proyecto constitucional, de lograrse el matrimonio igualitario reconocería un derecho largamente reclamado por las personas lesbianas, gays, bisexuales, transexuales e intersexuales (LGBTI).

“El término ideología de género constituye una cruzada fundamentalista de iglesias cristianas contra las teorías de género enarboladas por el movimiento feminista en sus  diferentes olas y los movimientos LGBTI y queer (quienes no se identifican con un género o una orientación sexual)”, dijo el médico y activista Alberto Roque, que lucha desde hace décadas por este y otros derechos para su colectivo.

“En Cuba el término llega tarde, a pesar de que la Iglesia católica en nuestro país lo ha utilizado en sus defensas doctrinales contra el matrimonio homosexual, las cirugías de reasignación sexual y el reconocimiento de las familias no nucleares”, detalló, sobre discursos que a su juicio atentan contra la equidad social.

Portada de un material de trabajo impartido en un taller sobre perspectiva de género impartido a capacitadores sobre temas de prevención de la violencia en la Sede Nacional de la Unión Nacional de Juristas de Cuba, en La Habana. Crédito: Jorge Luis Baños/IPS

Justamente, las familias centran las campañas que circulan por las redes sociales y algunos espacios públicos como fachadas de viviendas e iglesias. Los mensajes en contra dicen, “Estoy a favor del diseño original”, mientras los carteles a favor defienden “Estoy a favor del diseño cubano”.

“Se habla de ciudadanía y derechos humanos pero no se van a las esencias que socavan el reconocimiento y respeto de estos términos, ni del patriarcado como ideología”, lamentó Roque.

Pero a su juicio, “no obstante, se abre la posibilidad de revertir estas carencias si, después que se apruebe la Constitución  (con o sin el artículo 68), hay participación ciudadana real”.

La polémica sobre el artículo también descubrió que un segmento, incluidos fieles, representantes de iglesias que se oponen al matrimonio igualitario y personas LGBTI, abogan por la variante intermedia de la unión legal entre personas del mismo sexo.

Pero activistas consultados por IPS consideran al matrimonio igualitario como el reconocimiento más justo y estiman seguirán esperando más de valorarse la unión legal.

En la ciudad de Cárdenas, a 150 kilómetros al este de La Habana, el Centro Cristiano de Reflexión y Diálogo-Cuba despliega desde hace años un trabajo de género para promover “valores como la equidad, justicia social y respeto a los derechos humanos, además de la inclusión de grupos y personas vulnerables”.

Esa definición fue aportada por Beatriz Lima, la coordinadora del programa al respecto el centro. “Asumir una postura de diversidad no puede implicar discriminación de ninguna índole, ni posicionamientos extremos que excluyan a otras personas”, precisó.

“Tenemos un trabajo sistemático en 16 comunidades de las provincias de Matanzas, Villa Clara y Mayabeque, con personas y líderes de diferentes comunidades y denominaciones religiosas, algunas con posturas más conservadoras y otras más abiertas”, amplió.

El panorama actual evidencia para especialistas las complejidades de la religiosidad en Cuba, que no escapa a la escalada evangélica, en especial neopentecostal, en la sociedad y también en la política latinoamericana, que tiene su máxima expresión en las presidencias de Jair Bolsonaro en Brasil y Jimmy Morales en Guatemala.

Con un gobierno socialista desde 1961, Cuba vivió una etapa como Estado ateo hasta que la reforma constitucional de 1992 garantizó las libertades religiosas básicas en este país insular caribeño de 11,2 millones de personas.

Edición: Estrella Gutiérrez

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El artículo Reforma constitucional destapa confusiones sobre género en Cuba fue publicado originalmente en IPS Agencia de Noticias.

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